XANGAI, 3 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Mabwell (688062.SH), uma empresa biofarmacêutica inovadora com o layout de toda a cadeia da indústria, anunciou que a solução de Denosumab para injeção (nome comercial: MAILISHU, código do projeto: 9MW0311), desenvolvida por sua subsidiária integral T-mab, foi formalmente aprovado para comercialização pelo Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) (Nº de aprovação: S20233111).
MAILISHU é o segundo Biossimilar de Denosumab aprovado no mundo para a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com alto risco de fratura. A droga pode reduzir significativamente o risco de fraturas vertebrais, não vertebrais e de quadril neste segmento de pacientes.
O Centro de Marketing de Mabwell mapeou o plano lançado de MAILISHU desde o quarto trimestre de 2022 e otimizou continuamente estratégias de promoção de produtos e planos de alocação de recursos, pesquisando sobre o campo de tratamento, composição do paciente, potencial de mercado e outros aspectos. A expectativa é que mais de 200 hospitais sejam acessados e a meta de vendas não seja inferior a 300 mil unidades.
O Dr. Datao Liu, co-fundador e CEO da Mabwell disse: “Estamos muito entusiasmados em anunciar que MAILISHU foi aprovado. É o nosso 2nd comercializado. Doenças relacionadas à idade são as áreas prioritárias da Mabwell. Mais da metade das mulheres idosas chinesas sofrem de osteoporose, e as fraturas por fragilidade, uma complicação da osteoporose, são um grande risco para a qualidade e segurança da vida dos pacientes. A Mabwell formou uma equipe profissional de marketing e vendas para se esforçar para melhorar a acessibilidade dos pacientes domésticos na China. Além disso, alcançamos colaborações estratégicas no mercado global e esperamos trabalhar com parceiros estrangeiros para beneficiar mais pacientes com osteoporose em todo o mundo.
Sobre Mabwell
A Mabwell (688062.SH), uma empresa biofarmacêutica voltada para a inovação, possui toda a cadeia industrial de P&D, fabricação e comercialização. Oferecemos terapias mais eficazes e acessíveis e medicamentos inovadores para atender às necessidades médicas globais. Desde 2017, foi estabelecido um sistema avançado de P&D que cobre a descoberta de alvos, descoberta precoce, drogabilidade, pré-clínica, pesquisa clínica e transformação de fabricação. A Mabwell tem 17 produtos em pipeline em diferentes estágios de P&D com base em um mecanismo de P&D de última geração e de classe mundial, incluindo 13 novos candidatos a medicamentos e 4 biossimilares. Centramo-nos nas áreas terapêuticas das doenças auto-imunes, oncologia, doenças metabólicas, doenças oftalmológicas e doenças infecciosas, etc. Destes, 2 produtos foram aprovados e comercializados, 1 produto foi submetido a aprovação MA, 3 produtos estão em ensaios. Também realizamos 1 grande projeto nacional científico e tecnológico especial para “Desenvolvimento Significativo de Novos Fármacos”, 2 projetos para Programas Chave Nacionais de P&D e vários projetos provinciais e municipais de ciência e inovação tecnológica. A fábrica da Mabwell em Taizhou possui capacidade de fabricação interna robusta em conformidade com os padrões GMP internacionais regulados pela NMPA, FDA e EMA, e passou pela Auditoria QP da UE. A base de fabricação em grande escala localizada em Xangai está em construção. A nossa missão é “Explorar a Vida, Beneficiar a Saúde” e a nossa visão é “Inovação, das ideias à realidade”. Para mais informações por favor visite www.mabwell.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo, mas não se limitando a, potencial segurança, eficácia, revisão ou aprovação regulatória e sucesso comercial de nossos candidatos a produtos e aqueles relacionados ao desenvolvimento de produtos da empresa, estudos clínicos, marcos clínicos e regulatórios e cronogramas , oportunidade de mercado, posição competitiva, resultados futuros possíveis ou presumidos de operações, estratégias de negócios, oportunidades de crescimento em potencial e outras declarações de natureza preditiva. “Declarações prospectivas” são declarações que não são fatos históricos e envolvem vários riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Essas declarações podem ser identificadas pelo uso de expressões prospectivas, incluindo, entre outras, “esperar”, “antecipar”, “pretender”, “planejar”, “acreditar”, “estimar”, “potencial”, ” prever”, “projetar”, “deveria”, “seria” e expressões semelhantes e os negativos desses termos.
As declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições atuais da empresa. As declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão fora do controle da Empresa, incluindo, entre outros: meio ambiente; político; economia; sociedade; legislação; nossa dependência de nossos candidatos a produtos, muitos dos quais ainda estão em estágio pré-clínico ou em vários estágios de desenvolvimento clínico; nossa confiança em fornecedores terceirizados, como organizações de pesquisa e manufatura contratadas; as incertezas inerentes aos testes clínicos; nossa capacidade de concluir os ensaios clínicos necessários para nossos candidatos a produtos e obter a aprovação das autoridades reguladoras para nossos candidatos a produtos; nossa capacidade de proteger nossa propriedade intelectual; o impacto potencial do COVID-19; a perda de qualquer executivo ou pessoal chave. Caso um ou mais desses riscos ou incertezas se deteriorem, ou quaisquer suposições estejam incorretas, os resultados reais podem ser seriamente inconsistentes com os resultados declarados.
A Empresa adverte todas as pessoas a não depositar confiança indevida em tais declarações prospectivas, que se referem apenas à data deste comunicado à imprensa. A Empresa se isenta de qualquer obrigação, exceto conforme especificamente exigido por lei e pelas regras da autoridade de ações aplicável, de atualizar ou revisar publicamente tais declarações para refletir qualquer mudança nas expectativas ou eventos, condições ou circunstâncias nas quais tais declarações possam ser baseadas , ou que possam afetar a probabilidade de que os resultados reais sejam diferentes daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Todas as descrições, números e suposições prospectivas neste comunicado de imprensa são aplicáveis a esta declaração.
FONTE Mabwell
Códigos da Empresa: Xangai: 688062