NEWARK, Del., 30 de março de 2023 /PRNewswire/ — Com mais de 10 anos de experiência no desenvolvimento de proteínas, a ACROBiosystems tem demonstrado continuamente sua força no desenvolvimento de produtos e serviços ao longo de todo o processo de desenvolvimento de medicamentos. Como tal, a ACROBiosystems começou a estreitar seu foco para ajudar a acelerar o processo entre pré-clínico, clínico e comercialização. Este novo foco estratégico culminou no investimento e ênfase em produtos e serviços de grau GMP, juntamente com o lançamento de seu novo ClinMaxMT linha de produtos que abrange patologia pré-clínica e clínica e plataformas de serviços técnicos. Com este foco no desenvolvimento de novos produtos, a ACROBiosystems continua a surpreender e trazer novas soluções para a indústria farmacêutica que auxiliam na fabricação terapêutica e sua posterior comercialização.
Gerenciamento de qualidade de grau GMP para manter os rígidos padrões de matéria-prima em toda a fabricação de terapia celular pré-clínica e clínica
Para atender melhor às necessidades de seus clientes por matérias-primas seguras, confiáveis e de alta qualidade para fabricação clínica, a ACROBiosystems estabeleceu um sistema de gerenciamento de qualidade de nível GMP estrito de acordo com padrões internacionais e diretrizes regulatórias globalmente, incluindo FDA, EMA, e NMPA. O sistema de gestão da qualidade também está em conformidade com os padrões ISO9001/13485, para ajudar a definir e garantir um alto padrão para todos os produtos da ACROBiosystems.
A implantação de um sistema de gestão da qualidade GMP não é tarefa fácil: requer um investimento significativo em recursos humanos e materiais. O esforço substancial e o compromisso em fornecer produtos de alta qualidade são demonstrados pelo investimento no desenvolvimento de uma instalação de produção de grau GMP. A instalação GMP da ACROBiosystems, com previsão de estar totalmente operacional em 2024, com mais de 180.000 pés quadrados disponíveis para a fabricação de sua atual linha de produtos GMP, incluindo citocinas, enzimas, anticorpos e esferas de ativação celular para acelerar o desenvolvimento de terapias celulares globalmente.
No entanto, os produtos de grau GMP são apenas um único componente de todo o processo de fabricação terapêutica. Dependendo do estágio de desenvolvimento de cada terapêutica, seja em descoberta, CMC, ou mesmo entrando na fase clínica, nem sempre são necessários materiais de grau GMP. Para oferecer aos desenvolvedores de medicamentos uma opção mais econômica antes de entrar na fabricação de terapias de grau GMP, a ACROBiosystems oferece reagentes de grau premium que têm o mesmo desempenho de sua contraparte GMP, permitindo uma transição simples e simplificada do desenvolvimento pré-clínico para a pesquisa clínica.
Além de seus produtos, a ACROBiosystems também oferece uma gama completa de serviços, incluindo desenvolvimento personalizado de matérias-primas de grau GMP. Dentro deste serviço, a ACROBiosystems garante que cumpre rigorosamente os vários requisitos regulamentares para matérias-primas (também denominadas auxiliares) para a fabricação de terapia celular globalmente. Isso inclui vários sistemas de gerenciamento de qualidade que incluem sua avançada tecnologia de expressão de proteínas, controles de processo, controles de qualidade e trilhas de documentação abrangentes. Os serviços para cada etapa de fabricação também estão disponíveis, começando pelo design de proteína direcionado, integrando estrutura e aplicação, antes de passar para a síntese de genes, construção de vetores, expressão de proteínas e serviços de produção de aumento/dimensão.
Ao mesmo tempo, a ACROBiosystems também tem experiência em sua distribuição global com suas cadeias de suprimentos estabelecidas em todo o mundo. Isso garante aprovações de importação e exportação eficientes, inspeção, desembaraços alfandegários, bem como logística de trânsito em uma ampla variedade de modais; tudo para apoiar a pesquisa clínica em todo o mundo.
Operada por sua subsidiária, a ACROBiosystems enfatiza a importância de sua estratégia pré-clínica e com foco clínico
ACRODiagnostics Inc. é uma empresa de biotecnologia de medicina translacional do grupo ACROBiosystems. Como uma empresa global de biotecnologia, a ACRODiagnostics está focada em fornecer reagentes analíticos e serviços personalizados para as indústrias biofarmacêuticas e de diagnóstico clínico. Para ajudar a acelerar a tradução clínica e a comercialização de novas terapias, a ACRODiagnostics estabeleceu um desenvolvimento abrangente de ensaios de patologia e as equipes de projeto, quando combinadas, têm mais de 10 anos de experiência no desenvolvimento de em vitro e kits de diagnóstico complementares, juntamente com os serviços CRO. Isso também inclui o desenvolvimento e validação de reagentes de diagnóstico para patologias anatômicas, intravasculares e moleculares. Para garantir o estabelecimento e implementação efetivos de ensaios patológicos, eles também praticam um bom gerenciamento de laboratório sob as diretrizes de qualidade CAP e ISO15189.
Esta prática também se estende ao ClinMaxMT linha de produtos, que inclui kits analíticos de amostras biológicas e clínicas. Com uma equipe de desenvolvimento de produtos rica em experiência em projetar, desenvolver e validar kits para várias plataformas, todos os ensaios oferecidos pela ACRODiagnostics e por extensão, ClinMaxMT, são de baixo risco e alta qualidade, apesar dos cenários clínicos complexos e variáveis. Ao adquirir matérias-primas do extenso sistema de gerenciamento de qualidade da ACROBiosystems, desenvolvendo-os em um sistema de gerenciamento de qualidade IVD/ISO13485 e fabricando-os em ambientes estritamente compatíveis com GMP, kits e ensaios são garantidos para serem de alta qualidade e estáveis sob várias condições.
Capacitar seus clientes a superar os desafios da indústria com produtos focados na integração de estrutura e aplicação
Apesar do foco do desenvolvimento de novos produtos na pesquisa clínica, a missão principal da ACROBiosystems permanece inalterada – fornecer produtos para acelerar o processo de desenvolvimento de medicamentos. Começando com as necessidades do cliente e formando o processo de desenvolvimento do produto em torno deste requisito é como a ACROBiosystems foi fundada e continuará a fazê-lo. Nesta fase, reorientar o seu desenvolvimento para a fase clínica decorre de duas razões.
A primeira delas, proveniente Mike ChenPresidente e CEO da ACROBiosystems, afirmando:
“À medida que mais projetos de nossos clientes entram na fase clínica, há uma escassez de abordagens de nível clínico e reagentes-chave para apoiar sua tradução para a comercialização, especialmente quando olhamos para medicamentos terapêuticos mais novos e inovadores”. Ele também menciona a redistribuição do capital da indústria e os investimentos em novas terapêuticas, onde “os investimentos e o capital começaram a reorientar sua direção, apoiando projetos de estágio inicial menos homogêneos e fazendo a transição para projetos de estágio clínico mais bem-sucedidos. Com o súbito influxo de capital e correr para a pesquisa clínica inovadora, os clientes exigem uma maior variedade e ofertas de produtos e serviços de estágio clínico.”
Esta é uma boa notícia para a ACROBiosystems, onde, com mais de dez anos de desenvolvimento, estabeleceu-se como uma marca sólida e pioneira com recursos para atender às necessidades de projetos em estágio clínico. Esse afastamento da pesquisa acadêmica e dos primeiros projetos de pesquisa e desenvolvimento também é outro reflexo do próximo passo da ACROBiosystems.
“Depois de encerrar nossa primeira fase de desenvolvimento estratégico, estabelecemos um relacionamento profundo e cooperação com nossos clientes em todo o setor, aumentando e testando significativamente os recursos de nossa equipe de desenvolvimento dentro de um contexto do setor. Com este sucesso, começamos a entrar na segunda fase de nosso desenvolvimento estratégico, que é focar em aplicações clinicamente relevantes e ampliar nossas capacidades de fabricação para dar suporte a uma resposta da cadeia de suprimentos em larga escala, de alta qualidade e mais localizada para atender às necessidades de nossos clientes clínicos.” revela Mike Chen.
Com relação ao futuro, a ACROBiosystems busca construir a maior plataforma de produção de reagentes GMP do mundo para dar suporte a um extenso catálogo de reagentes e matérias-primas para produção de CMC em pesquisa clínica para a próxima geração de produtos biofarmacêuticos. Enquanto isso, continua a apoiar a fabricação e o desenvolvimento de produtos de diagnóstico para apoiar os esforços pré-clínicos, clínicos e de comercialização para auxiliar seus clientes e suas terapias.
Sobre a ACROBiosystems Inc.
O ACROBiosystems Group (SZ.301080), fundado em 2010 e listado em 2021, é uma empresa de biotecnologia que visa ser a pedra angular das indústrias biofarmacêuticas e de saúde globais, fornecendo inovação em produtos e modelos de negócios. A empresa se estende por todo o mundo e mantém escritórios, centros de P&D e bases de produção em 12 cidades diferentes dentro os Estados Unidos, Suíça, Inglaterra e Alemanha. O ACROBiosystems Group estabeleceu várias parcerias estáveis e de longo prazo com as principais empresas farmacêuticas do mundo, incluindo Pfizer, Novartis e Johnson & Johnson, e vários institutos acadêmicos bem conhecidos. A empresa é composta por várias subsidiárias, como ACROBiosystems, bioSeedin, CCapital Ondense, e ACRODiagnóstico.
As marcas da ACROBiosystems incluem FLAG, Star Staining, ViruStop, Aneuro, ComboX, GENPower e muitas outras. Seus principais produtos e serviços são proteínas recombinantes, kits, anticorpos, serviços científicos e outros produtos relacionados. A ACROBiosystems emprega um rigoroso sistema de controle de qualidade para seus produtos que são usados em pesquisa e desenvolvimento biofarmacêutico, produção e aplicação clínica. Isso inclui descoberta e validação direcionadas, triagem/otimização de medicamentos candidatos, desenvolvimento de CMC e produção piloto, pesquisa pré-clínica, ensaios clínicos, produção comercial e aplicação clínica de diagnósticos complementares.
Por meio do desenvolvimento contínuo de novas tecnologias e produtos, o ACROBiosystems Group cria valor para a indústria farmacêutica global e capacita ativamente nossos parceiros. A empresa se dedica a acelerar o processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo terapias direcionadas, medicamentos imunoterapêuticos e suas aplicações clínicas, e contribui para a saúde global.
Veja o conteúdo original:https://www.prnewswire.com/news-releases/acrobiosystems-new-strategic-focus–streamlining-the-transition-from-preclinical-development-to-commercialization-301785757.html
FONTE ACROBiosystems Group