SILVER SPRING, Md., 6 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Hoje, a Food and Drug Administration dos EUA anunciou a decisão final de retirar a aprovação do Makena — um medicamento que havia sido aprovado sob o processo de aprovação acelerada. Este medicamento foi aprovado para reduzir o risco de parto prematuro em mulheres grávidas de um bebê com histórico de parto prematuro espontâneo. O decisão foi emitido em conjunto pelo comissário da FDA e pelo cientista-chefe. A partir de hoje, Makena e seus genéricos não são mais aprovados e não podem ser legalmente distribuídos no comércio interestadual.
“É trágico que a pesquisa científica e as comunidades médicas ainda não tenham encontrado um tratamento que se mostre eficaz na prevenção do parto prematuro e na melhoria dos resultados neonatais – especialmente à luz do fato de que essa condição grave tem um impacto díspar nas comunidades de cor, especialmente Mulheres negras”, disse o comissário da FDA Robert M. Califf, MD “Fundamentalmente, no entanto, a pedra de toque da aprovação de medicamentos pela FDA é uma avaliação favorável de benefício-risco; sem essa avaliação favorável, o medicamento não deveria ter o status de aprovado pela FDA. “
A FDA aprovou Makena sob o caminho de aprovação acelerada em 2011 com base na determinação de que o patrocinador havia demonstrado um efeito do medicamento em um desfecho clínico intermediário que era razoavelmente provável de prever o benefício clínico. A aprovação da agência incluía a exigência de que o patrocinador realizasse um estudo confirmatório pós-comercialização. O estudo confirmatório que se seguiu não verificou o benefício clínico e o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA propôs retirar a aprovação do medicamento em 2020. O patrocinador solicitou uma audiência, que foi realizada em outubro de 2022.
Após a audiência, o Comissário da FDA e Cientista-Chefe revisou o registro para este assunto, incluindo as submissões do CDER e do patrocinador Covis Pharma, comentários públicos para a súmula, a transcrição da audiência e o relatório do Presidente da Mesa. Com base nessa revisão, eles decidiram retirar a aprovação do Makena e das versões genéricas do Makena.
A decisão emitida hoje pelo comissário da FDA e cientista-chefe descreve sua lógica e também reconhece a necessidade crucial de desenvolver tratamentos para reduzir os sérios riscos associados ao nascimento prematuro.
“Reconhecemos desde o início os sérios problemas do parto prematuro com relação à saúde materna e neonatal e a contribuição de forças institucionais que levaram a disparidades de saúde, incluindo parto prematuro, entre mulheres negras”, disse o cientista-chefe da FDA, Namandjé Bumpus, Ph. .D. “Nada nesta opinião hoje pretende minimizar essas preocupações – pelo contrário, nossa esperança é que esta decisão ajude a galvanizar mais pesquisas”.
Embora as aprovações do Makena e de seus genéricos tenham sido retiradas, a agência reconhece que existe um suprimento do produto que já foi distribuído. Os pacientes que tiverem dúvidas devem conversar com seu médico. As aprovações desses medicamentos foram retiradas porque os medicamentos não são mais eficazes e os benefícios não superam os riscos para a indicação para a qual foram aprovados. Para informações adicionais, consulte Informações sobre Makena em FDA.gov.
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A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do abastecimento de alimentos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação de produtos de tabaco em nosso país.
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FONTE US Food and Drug Administration