TAIPEI–(BUSINESS WIRE)– PharmaEssentia Corporação (TPEx:6446), uma empresa biofarmacêutica líder totalmente integrada em Taiwan, anunciou hoje a publicação de novos resultados de um estudo clínico de Fase 2 com ropeginterferon alfa-2b (comercializado como BESREMi®) para o tratamento de pacientes com policitemia vera (PV). Este estudo, que foi conduzido na China, demonstrou a eficácia e a tolerabilidade do ropeginterferon alfa-2b usando um regime de dosagem alternativo que tem uma dose inicial mais alta e uma titulação de dose mais rápida em comparação com a dosagem atual da bula nos EUA. A publicação, intitulada “Um novo regime de dosagem de ropeginterferon alfa-2b é altamente eficaz e tolerável: achados de um estudo de fase 2 em pacientes chineses com policitemia vera”, foi publicado em Hematologia e Oncologia Experimental e coautoria de pesquisadores da PharmaEssentia.
A PV é a neoplasia mieloproliferativa (MPN) mais comum e uma doença potencialmente fatal de longo prazo com opções limitadas de tratamento aprovado. Os pacientes com PV têm um risco aumentado de desenvolver eventos tromboembólicos devido ao aumento da contagem de células sanguíneas e têm um risco a longo prazo de progressão para mielofibrose ou transformação para leucemia mielóide aguda.1 De acordo com a dosagem atual da bula, a dose inicial recomendada de ropeginterferon alfa-2b é de 100 µg, com aumentos de dose de 50 µg a cada duas semanas até que os parâmetros hematológicos estejam estabilizados (até uma dose máxima de 500 µg).2 A intenção deste estudo foi avaliar se o tratamento com cordaginterferon alfa-2b em uma dose inicial de 250 µg, seguida por 350 µg duas semanas depois e então 500 µg a partir da semana 4 em diante, poderia atingir uma eficácia clínica mais rápida e melhorada dentro de 24 semanas de tratamento com tolerabilidade aceitável. O estudo incluiu 49 pacientes com PV com resistência ou intolerância à hidroxiureia. As principais descobertas incluíram:
- A taxa de resposta hematológica completa (CHR) na semana 24 (61,2%) foi notavelmente maior do que em 12 meses anteriormente observada no estudo PROUD-PV e um estudo de Fase 2 de Edahiro et al. (43,1% e 51,7%, respectivamente), ambos os quais usaram o esquema de titulação de dose rotulado atual.3,4
- 41 de 48 pacientes que completaram o estudoeu (85,4%) tiveram uma redução JAK2V617F carga alélica.
“O estudo mostra que o uso deste regime de dosagem de ropeginterferon alfa-2b pode ajudar a alcançar os resultados clínicos desejados mais cedo para pacientes que vivem com PV”, disse o Dr. Albert Qin, diretor médico da PharmaEssentia e um dos autores da publicação. “Fomos encorajados a ver também taxas mais altas de CHR na semana 24 do tratamento. Além disso, observamos uma diminuição no JAK2V617F carga alélica da linha de base, mostrando o potencial do ropeginterferon alfa-2b para ajudar a reduzir o risco de progressão da doença ao longo do tempo”.
Ropeginterferon alfa-2b foi geralmente bem tolerado neste estudo. Eventos adversos (EAs), que foram em sua maioria leves ou moderados, foram relatados em 48 de 49 pacientes. Os EAs mais comuns com incidência ≥ 10% incluíram um aumento na alanina aminotransferase (ALT) e na aspartato aminotransferase (AST), sendo a maioria de grau 1 ou grau 2.
O tratamento a longo prazo e o acompanhamento dos pacientes no estudo são planejados para avaliar a sobrevida global e livre de progressão.
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eu Apenas 48 pacientes completaram o estudo de Fase 2 quando um paciente desistiu.
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Sobre Policitemia Vera
A policitemia Vera (PV) é um câncer originário de uma célula-tronco iniciadora da doença na medula óssea, resultando em um aumento crônico de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. A PV pode resultar em complicações cardiovasculares, como trombose e embolia, e muitas vezes se transforma em mielofibrose secundária ou leucemia. Embora o mecanismo molecular subjacente ao PV ainda seja objeto de intensa pesquisa, os resultados atuais apontam para um conjunto de mutações adquiridas, sendo a mais importante uma forma mutante de JAK2.5
Sobre BESREMi (ropeginterferon alfa-2b-njft)
BESREMi é um inovador interferon monopeguilado de ação prolongada. Com sua exclusiva tecnologia de peguilação, o BESREMi tem uma longa duração de atividade no corpo e destina-se a ser administrado uma vez a cada duas semanas (ou a cada quatro semanas com estabilidade hematológica por pelo menos um ano), permitindo uma dosagem flexível que ajuda a atender às necessidades individuais de pacientes.
BESREMi tem designação de medicamento órfão para tratamento de policitemia vera (PV) nos Estados Unidos. O produto foi aprovado pela European Medicines Agency (EMA) em 2019, nos Estados Unidos em 2021, e também recebeu aprovação em Taiwan, Coreia do Sul e, mais recentemente, no Japão. O produto foi inventado pela PharmaEssentia e é fabricado na fábrica da empresa em Taichung, que foi certificada cGMP pela TFDA em 2017 e pela EMA em janeiro de 2018. A empresa detém todos os direitos globais de propriedade intelectual do produto em todas as indicações.
O BESREMi foi aprovado nos EUA com uma advertência em caixa para risco de distúrbios graves, incluindo agravamento de distúrbios neuropsiquiátricos, autoimunes, isquêmicos e infecciosos.
Por favor, veja o anexo completo Informações de prescriçãoincluindo aviso em caixa.
Sobre PharmaEssentia
A PharmaEssentia (TPEx: 6446), com sede em Taipei, Taiwan, é uma empresa biofarmacêutica líder totalmente integrada em Taiwan. Aproveitando a profunda experiência e os princípios científicos comprovados, a PharmaEssentia visa fornecer novos produtos biológicos eficazes para doenças desafiadoras nas áreas de hematologia e oncologia, com um produto aprovado e um pipeline diversificado. Fundada em 2000 por uma equipe de executivos taiwaneses-americanos e cientistas renomados de empresas farmacêuticas e de biotecnologia dos EUA, hoje a PharmaEssentia está expandindo sua presença global com operações nos EUA, Japão, China e Coréia, juntamente com uma instalação de produção biológica de classe mundial. em Taichung, Taiwan.
Declaração de Previsão
Este comunicado à imprensa pode conter declarações prospectivas, incluindo declarações sobre os benefícios clínicos a serem derivados do ropeginterferon alfa-2b e possíveis novas indicações ou rotulagem para o ropeginterferon alfa-2b. Para essas declarações, reivindicamos a proteção do porto seguro para declarações prospectivas contidas na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995 e legislação e regulamentos semelhantes sob a lei taiwanesa. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições da administração na data deste comunicado à imprensa, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles contidos nessas declarações prospectivas como resultado de vários fatores. Esses fatores incluem riscos e incertezas relacionados ao início, cronograma, progresso e resultados de ensaios clínicos e submissões regulatórias. Não nos comprometemos a atualizar nenhuma dessas declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após esta data.
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1 Griesshammer M, Kiladjian JJ, Besses C. Eventos tromboembólicos na policitemia vera. Ana Hematol. 2019;98:1071–82.
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2 Informações de prescrição BESREMi. PharmaEssentia 2021. See More
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3 Gisslinger H, Klade C, Georgiev P, Krochmalczyk D, Gercheva-Kyuchukova L, Egyed M, et al. Ropeginterferon alfa-2b versus terapia padrão para policitemia vera (PROUD-PV e CONTINUATION-PV): um estudo randomizado, de não inferioridade, de fase 3 e seu estudo de extensão. Lanceta Hematol. 2020;7:e196–208.
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4 Edahiro Y, Ohishi K, Gotoh A, Takenaka K, Shibayama H, Shimizu T, et al. Eficácia e segurança do ropeginterferon alfa-2b em pacientes japoneses com policitemia vera: um estudo de fase 2 aberto, de braço único. Int J Hematol. 2022;116:215–27.
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5 Cerquozzi S, Tefferi A. Transformação de Blast e Progressão Fibrótica em Policitemia Vera e Trombocitemia Essencial: Uma Revisão da Literatura de Incidência e Fatores de Risco. Blood Cancer J. 2015;5, e366; doi:10.1038/bcj.2015.95
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