– Fase 1 concluída com leitura de dados a ser relatada no terceiro trimestre de 2023
– Dados preliminares indicam boa segurança e tolerância até a dose mais alta
Edimburgo, Escócia–(BUSINESS WIRE)– Neurocentrx (a Empresa), uma empresa biofarmacêutica especializada em cetamina oral para o tratamento de transtornos do humor e outras indicações neurológicas, fornece hoje uma atualização positiva sobre o desenvolvimento clínico de seu programa principal, o Keticap®. A Neurocentrx tem operações no Reino Unido e está embarcando em uma fase de crescimento e buscando parceiros corporativos e investidores.
Keticap® é uma formulação oral de cetamina de liberação imediata destinada ao tratamento de transtornos do humor, como depressão resistente ao tratamento (TRD) e depressão bipolar. O programa está em um estudo de fase 1, investigando sua segurança, tolerabilidade e efeitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos.
O estudo está sendo conduzido no King’s College London. É uma comparação duplamente cega, randomizada, controlada por placebo e cruzada parcial de doses orais ascendentes únicas de Keticap® em homens e mulheres adultos saudáveis. 18 indivíduos foram randomizados para receber placebo ou Keticap® em doses crescentes de 40 mg até 240 mg. O último paciente foi recrutado em maio de 2023.
Os resultados iniciais indicam que o Keticap® é seguro e bem tolerado até o nível de dose mais alto e a formulação está fornecendo níveis de ingrediente farmacêutico ativo (API) equivalentes aos níveis de dose terapêutica observados em ensaios de eficácia e registro. A leitura completa é esperada no terceiro trimestre de 2023.
A Neurocentrx iniciou planos para um estudo de prova de conceito de Fase 2 com Keticap® para tratar pacientes com depressão bipolar resistente ao tratamento. O estudo receberá informações científicas de um conselho consultivo clínico que inclui o professor Allan Young, diretor do Centro de Distúrbios Afetivos do King’s College London. O plano é matricular o primeiro paciente ainda este ano.
Além disso, a Neurocentrx está colaborando com seus colegas acadêmicos para apoiar o uso de Keticap® em um estudo conduzido por acadêmicos para tratar pacientes com doenças de longo prazo associadas à depressão. Isso tem uma data de início prevista para 2024.
A empresa está trabalhando em estreita colaboração com a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) em seu programa de desenvolvimento proposto para TRD.
Carmel Reilly, CEO da Neurocentrx, comentou:
“Estamos entrando em uma fase empolgante no desenvolvimento do Keticap®, nossa cápsula oral de cetamina para uso humano, com a fase 1 do teste prestes a ser concluída. Desde o início, nosso objetivo tem sido desenvolver formulações orais de cetamina destinadas ao tratamento de pacientes que sofrem de uma ampla gama de condições de humor altamente debilitantes, incluindo depressão resistente ao tratamento e depressão bipolar, canorexia crônica, depressão e indicações de órfãos de nicho.”
Graeme Duncan, chefe de desenvolvimento clínico da Neurocentrx, comentou:
“Estamos orgulhosos de ver o progresso positivo no desenvolvimento do Keticap®. Continuamos nosso compromisso de melhorar a vida de pacientes que sofrem de uma variedade de transtornos de humor e não respondem às terapias padrão, fornecendo um tratamento econômico que pode ser feito em casa. Os dados preliminares de nossos estudos de Fase 1 são muito encorajadores e wEsperamos anunciar os dados completos ainda este ano.”
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Notas aos Editores
Sobre a Neurocentrx
A Neurocentrx é uma empresa biofarmacêutica sediada no Reino Unido especializada em cetamina oral para o tratamento de transtornos de humor e outras indicações. O objetivo da empresa é desenvolver e patentear uma variedade de formulações de cápsulas orais, incluindo produtos de prevenção de abuso destinados ao uso doméstico para uma variedade de indicações. Para mais informações por favor visite: www.neurocentrx.com.