Foto: Pesquisador olhando através de um microscópio/Getty Images
A Monopar Therapeutics está abandonando seu principal candidato, o Validive, que está sendo estudado em um estudo de Fase III para tratar mucosite oral grave (SOM) em pacientes com câncer de orofaringe submetidos a quimiorradioterapia.
De acordo com o comunicado de imprensa de segunda-feira, a decisão veio depois que o candidato não conseguiu atingir os marcadores de eficácia nos ensaios de Fase IIb/III.
Uma análise conduzida por um monitor independente descobriu que o Validive não atingiu o limite pré-determinado de 15% na prevenção de SOM entre o medicamento e o placebo. Os resultados não incluíram quaisquer preocupações de segurança.
Esta é uma indicação para a qual atualmente não há prevenção ou tratamento aprovado pela FDA.
A SOM, condição associada a alguns tratamentos contra o câncer, afeta a qualidade de vida de pacientes submetidos à radioterapia de cabeça e pescoço, quimioterapia, quimiorradioterapia ou transplante de células-tronco hematopoiéticas. SOM pode ser debilitante; caracteriza-se por eritema, edema e ulcerações das mucosas orais.
“Embora estejamos desapontados com o resultado deste estudo, agora estamos focados em redistribuir os recursos financeiros e humanos anteriormente dedicados à Validive para avançar nosso ensaio clínico de Fase 1b de camsirrubicina e nosso programa radiofarmacêutico MNPR-101 em parceria com a NorthStar Medical Radioisotopes, ” disse Chandler Robinson, MD, CEO da Monopar, em um comunicado.
Ele também observou que a Monopar tem fundos suficientes para apoiar suas atividades planejadas além do primeiro trimestre de 2024.
Além da Validive, a Monopar gasoduto inclui candidatos a medicamentos que visam outros tipos de câncer, incluindo sarcoma de partes moles e tumores sólidos. Os esforços de desenvolvimento de medicamentos da empresa estão focados no uso de medicina de precisão para identificar e direcionar caminhos moleculares específicos que impulsionam o crescimento e a progressão do câncer.
Pipeline atual
Mesmo com o encerramento do julgamento da Validive, a Monopar tem vários outros candidatos em andamento:
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Camsirubicina (Fase Ib), para o tratamento de sarcoma avançado de partes moles
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MNPR-101 RITum anticorpo pré-clínico em estágio avançado para uso radiofármaco em cânceres avançados
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MNPR-101ZRum agente de imagem pré-clínica em estágio avançado para radioimunoterapia
- MNPR-202um análogo da camsirrubicina em estágio inicial, para vários tipos de câncer
estoque monopar caiu quase 50% nas negociações de pré-mercado na terça-feira.