- O estudo atendeu aos desfechos primários e secundários principais
- A variação percentual média da linha de base na pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) foi de -78,7% no grupo tratado com creme MH004 a 1,0% em comparação com -46,7% no grupo do veículo
- 79,6% dos indivíduos tratados com 1,0% de creme MH004 alcançaram EASI-75 em comparação com 42,0% dos indivíduos tratados com veículo
- 46,9% dos indivíduos tratados com 1,0% de creme MH004 alcançaram o sucesso do tratamento de avaliação global do investigador (IGA-TS) em comparação com 20,0% dos indivíduos tratados com veículo
- O creme MH004 demonstrou um perfil favorável de segurança e tolerabilidade
- O pedido do IND para MRCT de Fase 3 é aprovado pela FDA
HANGZHOU, China e XANGAI e WILMINGTON, Del. , 14 de abril de 2023 /PRNewswire/ — A Minghui Pharmaceutical, Inc., uma empresa biofarmacêutica privada de estágio clínico focada na descoberta e desenvolvimento de medicamentos inovadores que atendam às necessidades médicas não atendidas significativas em câncer e doenças autoimunes, anunciou hoje os principais resultados positivos de seu estudo de Fase 2 avaliando MH004 Creme, o creme tópico de um inibidor de pan-JAK, para o tratamento de adolescentes e adultos com dermatite atópica (DA) leve a moderada. O estudo atingiu seu objetivo primário de alterações percentuais médias desde o início no escore EASI e todos os principais objetivos secundários, incluindo IGA-TS (IGA 0 ou 1 com uma melhora de ≥2 pontos desde o início) e resposta EASI-75.
O estudo foi um estudo multicêntrico de Fase 2, duplo-cego, de prova de conceito controlado por veículo, no qual 150 adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) e adultos com DA leve a moderada envolvendo 3% ~ 20% do corpo área de superfície (BSA) no início do estudo foram randomizados para receber aplicações tópicas duas vezes ao dia de veículo, 0,3% ou 1,0% MH004 Creme por 4 semanas. O estudo avaliou a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e eficácia de duas dosagens do creme MH004.
O estudo alcançou alta significância estatística para todos os desfechos primários e secundários avaliados. As alterações percentuais médias na pontuação EASI após 4 semanas de tratamento com creme MH004 a 1,0% foi de -78,7% vs veículo de -46,7% (p = 0,0003), e a eficácia medida pela resposta EASI-75 foi de 79,6% versus veículo 42,0% (p ＜0,0001) e resposta IGA-TS 46,9% versus veículo 20,0% (p = 0,0011).
O creme MH004 foi bem tolerado. 98% dos indivíduos em tratamento com creme MH004 a 1,0% concluíram o estudo completo. A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relacionados ao tratamento foi semelhante entre o tratamento ativo e os grupos de veículos. Todos os TEAEs eram de Grau 1 ou 2. Nenhum evento adverso grave (SAEs) foi relatado em todos os grupos, com apenas uma descontinuação devido a um TEAE no grupo MH004 Cream a 1,0% em comparação com cinco no veículo.
“Estamos muito entusiasmados com os resultados deste estudo de prova de conceito”, disse Guoqing Cao, Ph.D., CEO da Minghui Pharmaceutical. “MH004 Cream é um creme tópico contendo um inibidor de JAK que foi desenvolvido com do Minghui tecnologia e formulação proprietárias. Esses designs exclusivos melhoraram significativamente a penetração de moléculas de baixa ligação a proteínas em várias camadas da pele, resultando em uma concentração de droga livre muito maior nos tecidos locais da pele e exposição sistêmica muito reduzida. Observamos excelente eficácia clínica com efeitos colaterais reduzidos e, portanto, o melhor potencial da categoria. Com base nos resultados atuais da fase 2, planejamos prosseguir com o desenvolvimento do creme MH004 na dermatite atópica, bem como em outras doenças dermatológicas.”
Sobre 1 de Abril, a empresa recebeu a aprovação do FDA IND para AD Fase 3 MRCTs após comunicação bem-sucedida do FDA e envio do IND. “Estamos muito entusiasmados com o progresso que fizemos e com a autorização da FDA para os MRCTs de Fase 3. Estamos ansiosos para iniciar os estudos de Fase 3 e a colaboração com quaisquer parceiros em potencial”, disse o Dr. Guoqing Cao.
“O resultado da Fase 2 é muito impressionante. O Creme MH004 é um produto revolucionário que representa um avanço empolgante nas terapias tópicas.” disse o dr. Kim Pappmembro do Colégio de Médicos e Cirurgiões da Ontáriomembro do Royal College of Physicians and Surgeons of Canadá, e membro da Academia Americana de Dermatologia. “Devido às suas propriedades farmacológicas únicas, pode ser mais eficaz no tratamento de doenças dermatológicas que apresentam barreira cutânea intacta, como alopecia areata, vitiligo e prurigo nodular.”
Sobre o creme MH004
MH004 Cream é um creme tópico contendo um inibidor de JAK que foi projetado e formulado com as tecnologias proprietárias do Minghui. Espera-se que o Creme MH004 tenha uma permeabilidade cutânea muito melhorada para alcançar uma ampla inibição do alvo nos tecidos locais da pele sem toxicidades sistêmicas que foram amplamente relatadas para os inibidores orais de JAK. O creme MH004 destina-se ao tratamento de múltiplas doenças autoimunes dermatológicas, incluindo dermatite atópica.
Sobre Dermatite Atópica
A dermatite atópica (DA) é uma doença cutânea inflamatória recorrente crônica que afeta cerca de 20% das crianças[1],[2]e até 10% dos adultos[3],[4],[5] nos países desenvolvidos. A patogênese é complexa, envolvendo suscetibilidade genética, função de barreira da pele prejudicada, desregulação da imunidade e fatores ambientais[6],[7]. A DA também está associada à interrupção do sono, diminuição da produtividade no trabalho e depressão, que representam uma carga adicional de saúde e financeira para os pacientes e suas famílias.[8].
Sobre a Minghui Pharmaceutical
Minghui Pharmaceutical Inc. é uma estágio clínico empresa biofarmacêutica dedicada ao desenvolvimento de medicamentos inovadores para necessidades médicas não atendidas em oncologia e doenças autoimunes. Aproveitando a experiência em ciência médica e as plataformas de tecnologia proprietárias, a empresa está desenvolvendo um rico pipeline de estágio clínico, incluindo uma variedade de produtos candidatos de primeira ou melhor categoria. O principal candidato a produto da empresa, o MH004 Cream, tem potencial para se tornar o melhor tratamento tópico da categoria para dermatite atópica leve a moderada e outros distúrbios dermatológicos. Para mais informações visite www.minghuipharma.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa fornecido pela Minghui Pharmaceutical Inc. (a “Empresa”) contém declarações prospectivas dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995, que pode ser acompanhada por palavras como “objetivo, ” “antecipar”, “acreditar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “prever”, “pretender”, “poder”, “planejar”, “potencial”, “possível”, “prever”, ” deveria”, “irá”, “iria” ou palavras de significado semelhante. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da Companhia e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles aqui apresentados. Riscos e incertezas incluem, mas não se limitam a: condições gerais da indústria e concorrência; mudanças nas condições econômico-financeiras dos negócios da Companhia e dos colaboradores; o risco de que os ensaios clínicos sejam descontinuados ou atrasados por qualquer motivo, incluindo eficácia, segurança, inscrição ou fabricação; o risco de que o sucesso em ensaios clínicos em estágio inicial pode não ser preditivo de resultados em ensaios de estágio posterior ou ensaios de outras indicações potenciais; o risco de que resultados positivos em um ensaio clínico não possam ser replicados em ensaios subsequentes ou confirmatórios; expectativas de aprovações regulatórias; desafios para obter, manter e aplicar patentes e outras proteções de propriedade intelectual para o(s) produto(s) da empresa e candidato(s) a produto. Essas declarações prospectivas são válidas apenas na data em que são publicadas neste site, e a Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas aqui contidas.
Referência:
[1]. Riso MR, Maymone MBC, Mashayekhi S, et al. A carga global da dermatite atópica: lições do estudo da carga global da doença 1990-2017. Br J Dermatol. 2021 fev;184(2):304-309
[2]. Fuertes E, Flohr C, Silverberg JI, Standl M, Strachan DP; Grupo de Estudos da Fase Três do ISAAC. Associações Globais entre a Exposição à RUV e a Prevalência Atual de Eczema em Crianças da Fase Três do ISAAC. J Invest Dermatol. junho de 2017;137(6):1248-1256
[3]. Abuabara K, Yu AM, Okhovat JP, et al. A prevalência de dermatite atópica além da infância: uma revisão sistemática e meta-análise de estudos longitudinais. Alergia. 2018 março;73(3):696-704
[4]. Lee HH, Patel KR, Singam V, et al. Uma revisão sistemática e meta-análise da prevalência e fenótipo da dermatite atópica de início adulto. J Am Acad Dermatol. 2019 jun;80(6):1526-1532.e7
[5]. Barbarot S, Auziere S, Gadkari A et al. Epidemiologia da dermatite atópica em adultos: resultados de uma pesquisa internacional. Alergia 2018; 73:1284–93
[6]. Guttman-Yassky E, Waldman A, Ahluwalia J, et al. Dermatite atópica: patogênese. Semin Cutan Med Surg. 2017 Set;36(3):100-103
[7]. Malik K, Heitmiller KD, Czarnowicki T. Uma atualização sobre a fisiopatologia da dermatite atópica. Dermatol Clin 2017; 35:317–26
[8]. Drucker AM, Wang AR, Li WQ, et al. O fardo da dermatite atópica: resumo de um relatório para a National Eczema Association. J Invest Dermatol. 2017 janeiro;137(1):26-30
FONTE Minghui Pharmaceutical, Inc.