RAHWAY, NJ–(BUSINESS WIRE)– Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, anunciou que novas descobertas para efinopegdutida (MK-6024), um co-agonista do receptor de GLP-1/glucagon em investigação, foram aceitas para apresentação oral no European Congresso Anual da Associação para o Estudo do Fígado (EASL) de 21 a 24 de junho. Os dados a serem compartilhados incluem resultados do ensaio clínico de Fase 2a avaliando efinopegdutide em pacientes adultos com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Separadamente, a efinopegdutida recebeu recentemente a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA como um tratamento potencial para pacientes com esteato-hepatite não alcoólica (NASH), uma forma mais grave de DHGNA que inclui inflamação e danos ao fígado. Fast Track é um processo projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de candidatos a medicamentos para tratar condições graves e atender a uma necessidade médica não atendida. Atualmente, não há terapias aprovadas para NASH.
“Estamos ansiosos para compartilhar as descobertas detalhadas do estudo de Fase 2a da efinopegdutida com a comunidade científica no Congresso da EASL”, disse Sam Engel, vice-presidente associado de desenvolvimento clínico global da Merck Research Laboratories. “A necessidade significativa do paciente permanece para novas opções de tratamento para NASH. Esses dados convincentes em pacientes com DHGNA, juntamente com o recente recebimento da Designação Fast Track do FDA, fornecem uma forte justificativa para o avanço da efinopegdutida para a Fase 2b de desenvolvimento para pacientes com NASH”.
Detalhes sobre apresentação oral em destaque para efinopegdutida
- Um estudo aberto de Fase 2a, randomizado, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia e a segurança da efinopegdutida em indivíduos com doença hepática gordurosa não alcoólica; sexta-feira, 23 de junho; 8h30-8h45 CEST.
Sobre MK-6024 (efinopegdutida)
MK-6024 é um peptídeo experimental e agonista duplo no peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) e receptores de glucagon em desenvolvimento clínico para o tratamento de NASH.
O MK-6024 foi investigado em um estudo aberto de Fase 2a randomizado, controlado por comparador ativo para avaliar a eficácia do composto na redução da gordura hepática e a segurança em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica. MK-6024 é administrado por via subcutânea uma vez por semana. Os dados deste estudo informaram o design do estudo de Fase 2b que a Merck planeja iniciar em junho de 2023.
O MK-6024 está sendo desenvolvido sob um contrato de licenciamento exclusivo entre a Merck e a Hanmi Pharmaceutical para o tratamento de pacientes com NASH.
Mais informações sobre nossos ensaios clínicos estão disponíveis em www.merckclinicaltrials.com ou em Clinicaltrials.gov em NCT05877547 e NCT04944992.
Sobre NAFLD e NASH
A doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) é uma condição crônica e progressiva na qual a gordura se acumula no fígado. A esteatohepatite não alcoólica (NASH) é um tipo mais grave de NAFLD que inclui inflamação e danos ao fígado e está intimamente relacionada à obesidade, pré-diabetes e diabetes. É conhecida como uma doença silenciosa com poucos ou nenhum sintoma, no entanto, certas condições de saúde e doenças – incluindo obesidade, síndrome metabólica e diabetes tipo 2 – aumentam a probabilidade de desenvolver NAFLD. Há cerca de 25% a 30% das pessoas nos EUA vivendo com NAFLD e cerca de 2% a 5% das pessoas nos EUA vivendo com NASH.
Sobre a Merck
Na Merck, conhecida como MSD fora dos Estados Unidos e Canadá, estamos unidos em torno do nosso propósito: Usamos o poder da ciência de ponta para salvar e melhorar vidas em todo o mundo. Por mais de 130 anos, trouxemos esperança para a humanidade por meio do desenvolvimento de importantes medicamentos e vacinas. Aspiramos ser a principal empresa biofarmacêutica de pesquisa intensiva do mundo – e hoje estamos na vanguarda da pesquisa para oferecer soluções de saúde inovadoras que promovem a prevenção e o tratamento de doenças em pessoas e animais. Promovemos uma força de trabalho global diversa e inclusiva e operamos com responsabilidade todos os dias para permitir um futuro seguro, sustentável e saudável para todas as pessoas e comunidades. Para mais informações visite www.merck.com e conecte-se conosco no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.
Declaração prospectiva da Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA
Este comunicado à imprensa da Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, EUA (a “empresa”) inclui “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995. Estes as declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da administração da empresa e estão sujeitas a riscos e incertezas significativos. Não pode haver garantias com relação aos candidatos a pipeline de que os candidatos receberão as aprovações regulatórias necessárias ou que serão comercialmente bem-sucedidos. Se as suposições subjacentes se mostrarem imprecisas ou os riscos ou incertezas se materializarem, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas.
Riscos e incertezas incluem, mas não estão limitados a, condições gerais da indústria e concorrência; fatores econômicos gerais, incluindo taxas de juros e flutuações nas taxas de câmbio; o impacto do surto global da doença do novo coronavírus (COVID-19); o impacto da regulamentação da indústria farmacêutica e da legislação de saúde nos Estados Unidos e internacionalmente; tendências globais para contenção de custos de saúde; avanços tecnológicos, novos produtos e patentes obtidos por concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovação regulatória; a capacidade da empresa de prever com precisão as condições futuras do mercado; dificuldades ou atrasos de fabricação; instabilidade financeira das economias internacionais e risco soberano; dependência da eficácia das patentes da empresa e outras proteções para produtos inovadores; e a exposição a litígios, incluindo litígios de patentes e/ou ações regulatórias.
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Fonte: Merck & Co., Inc.