Foto: Frente da sede da FDA/cortesia de Al Drago/CQ Roll Call/Getty Images
Quinta-feira, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid divulgaram Informação sobre como ele coletará dados de pacientes de médicos que prescrevem Eisai e Leqembi da Biogen, caso seja aprovado pelo FDA, pois será um requisito para médicos que desejam que seus pacientes sejam cobertos pelo Medicare.
Em 1º de junho, o Medicare anunciou a exigência de coleta de dados, conhecida como registro do paciente, caso a FDA conceda Leqembi totalmente tradicional até 6 de julho. a droga em 9 de junho.
De acordo com o informativo divulgado na quinta-feira, o CMS planeja criar um registro gratuito de pacientes disponível para qualquer tratamento com anticorpo monoclonal aprovado para tratar a doença de Alzheimer, não apenas Leqembi.
Os médicos serão obrigados a enviar informações sobre dados demográficos, diagnóstico e histórico médico dos pacientes, bem como divulgar se um paciente está tomando algo para prevenir ou tratar coágulos sanguíneos. Os médicos também terão que apresentar os resultados de qualquer varredura cerebral e quaisquer outros testes que avaliem os níveis de amiloide, e deverão relatar quaisquer efeitos colaterais que ocorram após os pacientes iniciarem o tratamento com Leqembi.
O CMS também afirmou que está trabalhando com várias outras organizações para preparar seus próprios registros e, quando estiverem disponíveis, os médicos poderão escolher qual usar.
Atualização publicada em 1º de junho:
CMS fornecerá cobertura para Leqembi mediante aprovação tradicional
O Medicare detalhou suas intenções de ampliar a cobertura para novos medicamentos para o mal de Alzheimer, como o Biogen e o Leqembi da Eisai, se receberem a aprovação total do FDA, de acordo com um declaração divulgado pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) na quinta-feira.
A agência está pronta para fornecer cobertura para qualquer pessoa com Medicare Parte B que atenda aos critérios mediante a aprovação tradicional do FDA.
O Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Central e Periférico da FDA está agendado para discutir os resultados de um estudo confirmatório para Leqembi em 9 de junho. Uma decisão sobre a aprovação tradicional pode acontecer dentro de semanas.
Assim que o FDA conceder a aprovação tradicional, a cobertura mais ampla do Medicare para Leqembi começará no mesmo dia. A atual política de cobertura do CMS determina que, se o FDA conceder aprovação tradicional a outros medicamentos da mesma classe, eles também se qualificariam para cobertura expandida. Atualmente, apenas Leqembi e Aduhelm têm status de aprovação acelerada pela FDA.
Espera-se que mais registros de medicamentos que podem retardar a progressão da doença de Alzheimer se tornem disponível breve.
Artigo original publicado em 11 de abril:
FDA Adcomm para votar na aprovação tradicional da Eisai e do Lecanemab da Biogen em junho
A FDA anunciou na segunda-feira que seu Comitê Consultivo de Medicamentos do Sistema Nervoso Periférico e Central se reunirá em 9 de junho para discutir o pedido de comercialização para a aprovação tradicional do medicamento Leqembi (lecanemab) para a doença de Alzheimer da Eisai e da Biogen.
A FDA não é obrigada a seguir as recomendações de seus comitês consultivos, mas geralmente o faz.
Em abril, as empresas apresentaram novas análises de dados dos ensaios com lecanemab na Conferência Internacional sobre Doenças de Alzheimer e Parkinson (AD/PD 2023). Isso incluiu resultados de estudos que examinaram os efeitos adversos associados a medicamentos para afinar o sangue, métricas de qualidade de vida para pacientes e seus cuidadores e resultados de saúde projetados a longo prazo.
Lecanemab é um anticorpo monoclonal que, quando administrado por via intravenosa, viaja para o cérebro para limpar as placas amilóides, uma característica da doença de Alzheimer. Dados de um estudo de Fase III (Clareza AD), incluindo mais de 1.900 pacientes com Alzheimer em estágio inicial, mostraram que o lecanemab diminuiu a taxa de declínio cognitivo em 27% em comparação com um placebo ao longo de 18 meses. O estudo atingiu seu endpoint primário e todos os principais endpoints secundários.
Esses resultados, publicados pela primeira vez em O novo jornal inglês de medicina em novembro de 2022, levou o FDA a aprovar o lecanemab de forma acelerada em janeiro.
Um dilema ARIA
Entre os resultados apresentados na conferência estavam análises adicionais do ensaio de Fase IIb (Estudo 201) e dados da Clarity AD sobre a relação entre anormalidades de imagem relacionadas à amilóide (ARIAs) – um efeito colateral comum de anticorpos anti-amilóides – e drogas antiplaquetárias e anticoagulantes.
Esses anticoagulantes foram implicados na morte de três pacientes durante o período prolongado de Clarity AD. Enquanto Eisai não comentou amplamente sobre as mortes, os especialistas especularam que o lecanemab pode enfraquecer os vasos sanguíneos durante o tratamento, levando a inchaço cerebral e sangramento que, por sua vez, podem ser exacerbados por anticoagulantes.
Os novos dados sugerem, no entanto, que tais efeitos colaterais são raros. No Clarity AD, ARIAs não ocorreram com mais frequência em participantes que receberam lecanemab e drogas antiplaquetárias ou anticoagulantes em comparação com participantes que receberam apenas lecanemab.
Embora os representantes da Eisai não tenham respondido do BioSpace Após pedidos de comentários antes da publicação, Brian Skorney, um analista de pesquisa sênior da Baird que cobre biotecnologia, disse que essa descoberta foi inesperada e exigirá um exame mais minucioso. A visão predominante é que os ARIAs geralmente aumentam com o nível de intervenção, e isso parecia ser o caso em grupos de placebo que não receberam lecanemab, mas estavam tomando anticoagulantes.
“Mas no grupo tratado foi o caminho oposto – quanto maior a intervenção, menor o risco”, disse Skorney. BioEspaço. “Acho difícil fazer um julgamento claro de que esta é uma descoberta absolutamente verdadeira. . . mas o risco aqui parece ser menor do que se poderia pensar prospectivamente.”
Melhorando a Qualidade de Vida
Além disso, a Eisai apresentou resultados de qualidade de vida nos quais os pesquisadores usaram as escalas European Quality of Life–5 Dimensions (EQ-5D-5L) e Quality of Life in AD (QOL-AD) para avaliar o bem-estar do paciente e o QOL-AD e Zarit Burden Entrevista para avaliar a sobrecarga do cuidador. Após 18 meses de tratamento com lecanemab, as pontuações nas três escalas representaram um impacto 23-56% menor à medida que a doença progredia em comparação com o placebo.
Atualmente, apenas a Europa e o Japão consideram essas métricas ao avaliar a aprovação ou aceitação de medicamentos pelo seguro, o que levou Norman Foster, diretor do Center for Alzheimer’s Care, Imaging and Research da Universidade de Utah, a dizer BioEspaço que tais descobertas são “positivas”, mas de “baixo impacto”.
Foster acrescentou que, coletivamente, os resultados compartilhados na conferência “são todos favoráveis a um efeito positivo do tratamento” com lecanemab.
“[It’s] a história a gente já conhece, mas é sempre bom ter consistência.”
Em 4 de abril, os pesquisadores da Eisai também publicaram um estudo na Neurologia e Terapia modelar os resultados de saúde a longo prazo para os pacientes. Usando resultados atualizados do Clarity AD, a equipe descobriu que o tratamento com lecanemab resultou em um atraso de dois a três anos no tempo que os pacientes levaram para progredir para estágios mais graves da doença, em comparação com pacientes que receberam apenas o tratamento padrão. Cinco por cento dos pacientes foram capazes de evitar totalmente os cuidados institucionais.
Lecanemab é apenas o segundo medicamento inicial para Alzheimer a receber a aprovação do FDA nos últimos 20 anos, após a aprovação controversa de outro candidato da Eisai/Biogen, Aduhelm (aducanumab), em 2021. Esse medicamento avançou apesar das objeções de um painel consultivo do FDA e três membros finalmente renunciaram. A revisão subsequente descobriram que o processo de aprovação do FDA foi “atípico” e os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) dos EUA severamente reduzido as circunstâncias em que cobriria o medicamento.
Evidências iniciais sugerem que o lecanemab pode se sair melhor. Os resultados do Clarity AD mostraram que os efeitos da droga são mais robustos, ao mesmo tempo em que provocam menos efeitos colaterais do que o aducanumabe. E embora o lecanemab tenha recebido aprovação acelerada da FDA com base nos dados do estudo de Fase II, a Eisai solicitou desde então aprovação que incluirá os resultados do Clarity AD.
A FDA estabeleceu uma data de decisão para 6 de julho de 2023, e a CMS observou que, embora a agência atualmente cubra apenas o medicamento para pacientes inscritos em ensaios clínicos, ela consideraria estendendo a cobertura se o lecanemab recebesse a aprovação tradicional da FDA.
A Eisai também anunciou no AD/PD que a empresa está estabelecendo uma regime de dosagem para forma subcutânea de lecanemabe. CEO da Biogen Chris Viehbacher dito anteriormente que uma infusão quinzenal pode ser particularmente valiosa para pacientes pré-sintomáticos com Alzheimer.
Amanda Heidt é redatora e editora freelancer de ciência baseada em Moab, Utah. Para saber mais, siga-a no Twitter (@Scatter_Cushion) ou visite www.amandaheidt.com.