Na foto: um formulário de inscrição do Medicare/iStock, zimmytws
sexta-feira, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos lançado nova orientação dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid como parte de seus esforços para implementar as cláusulas de negociação de preços de medicamentos da Lei de Redução da Inflação.
Sob o programa de negociação de preços de medicamentos do IRA, projetado para reduzir os altos custos de medicamentos prescritos, o Medicare negociará diretamente com os fabricantes de medicamentos com o nova orientação descrevendo como o CMS alcançará um preço justo máximo (MFP). A orientação revisada foi informada por contribuições do público recebidas pela agência após a divulgação de seu memorando inicial em março de 2023.
Para as empresas farmacêuticas que participam do Medicare, serão realizadas negociações para preços mais baixos em medicamentos selecionados de alto custo sem equivalentes genéricos ou biossimilares disponíveis. O CMS considerará o benefício clínico do medicamento, até que ponto ele atende a uma necessidade médica não atendida, seu impacto nos beneficiários do Medicare, entre outros fatores, como custos de pesquisa, desenvolvimento, produção e distribuição.
“O CMS revisará os dados de eventos de medicamentos prescritos (PDE) e os dados de preço médio do fabricante (AMP) relatados pelos fabricantes. A determinação se um medicamento genérico ou biossimilar é comercializado de boa-fé será baseada na totalidade das circunstâncias, incluindo dados de PDE e AMP”, afirma a orientação revisada.
Os 10 primeiros medicamentos a serem negociados serão anunciados pelo CMS até 1º de setembro de 2023, com a primeira rodada de negociações ocorrendo em 2023 e 2024. Os preços negociados entrariam em vigor a partir de 2026.
O CMS publicará uma explicação pública do MFP para aplicabilidade do preço inicial em 2026 para cada medicamento selecionado até 1º de março de 2025, de acordo com a orientação.
No documento, o CMS esclareceu que um medicamento com designações da FDA “para mais de uma doença ou condição rara não se qualificará para a exclusão de medicamento órfão, mesmo que o medicamento não tenha sido aprovado para quaisquer indicações para a(s) doença(s) rara(s) adicional(is) ou condição(ões) e que o CMS considerará apenas designações ativas e aprovações ativas ao avaliar um medicamento para a Exclusão de Medicamento Órfão.”
A mudança ocorre em meio a uma forte reação da indústria. As críticas iniciais dos fabricantes de medicamentos preocupados com o “efeito inibidor” na pesquisa e inovação agora foram substituídas por contestações legais formais, com ações judiciais contra o governo Biden movidas pela Merck & Co, Câmara de Comércio dos EUA, Bristol Myers Squibb e PhRMA – todas alegando a cláusula de negociação de drogas do IRA é inconstitucional.
No entanto, o governo Biden discorda.
“As empresas farmacêuticas tiveram lucros recordes por décadas. Agora eles estão fazendo fila para bloquear o trabalho deste governo de negociar melhores preços de medicamentos para nossas famílias. Não seremos dissuadidos”, disse o secretário do HHS, Xavier Becerra, no comunicado de imprensa de sexta-feira.
O projeto de lei do IRA foi aprovado no Senado dos EUA no ano passado dividido em linhas partidárias, com a vice-presidente Kamala Harris dando o voto de desempate. O projeto de lei original teria forçado as empresas farmacêuticas a oferecer descontos se os preços dos medicamentos excedessem a inflação, mas essa medida foi derrotada. O projeto de lei inclui um limite de US$ 2.000 para gastos diretos com medicamentos para beneficiários do Medicare, embora essa medida não entre em vigor até 2025.
Connor Lynch é um escritor freelance baseado em Ottawa, Canadá. Entre em contato com ele em lynchjourno@gmail.com.