Foto: placa da FDA em frente ao prédio/Cortesia Sarah Silbiger/Getty Images
Após 12 anos no mercado, o FDA anunciou quinta-feira retirou sua aprovação anterior para o único medicamento no mercado para prevenir o parto prematuro, o Makena da Covis Pharma.
A retirada torna o uso e distribuição de Makena e suas versões genéricas ilegais, com efeito imediato. O decisão foi emitido em conjunto por Robert Califf, Comissário da FDA, e Namandjé Bumpus, cientista-chefe da agência.
De acordo com um comunicado à imprensa de 7 de março, Covis solicitou uma redução do Makena (caproato de hidroxiprogesterona) que permitiria que os pacientes atuais concluíssem seu tratamento de 21 semanas e esgotassem o estoque restante.
Essa proposta já havia sido apresentada antes, mas, de acordo com o comunicado de imprensa de Covis, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA não concordou com ela. O CDER “solicitou que o processo continuasse até ser concluído com uma decisão do comissário da FDA e cientista-chefe”, disse a empresa.
em uma sexta-feira Comunicado de imprensa emitido em resposta à decisão do FDA de retirar a aprovação, Covis declarou: “O CDER reconhece que um suprimento limitado de Makena e genéricos já foi distribuído e reconhece que alguns profissionais de saúde podem continuar a prescrever ou administrar esse suprimento limitado restante a seus pacientes. A empresa recomenda que os profissionais de saúde considerem a conclusão da FDA sobre a retirada do Makena.”
O pedido de Covis para um relaxamento veio em resposta a uma audiência de três dias em outubro de 2022 que concluiu com a votação do Comitê Consultivo de Medicamentos Urológicos e Obstétricos Reprodutivos da FDA para retirar a aprovação de Makena em uma decisão de 14-1. Um estudo confirmatório pós-aprovação descobriu que o medicamento falhou em mostrar os benefícios clínicos de diminuir nascimentos prematuros e melhorar os resultados infantis.
A decisão de retirar a aprovação solidifica a conclusão do comitê consultivo de que o medicamento não estava funcionando como pretendido. A Covis também concordou com sua conclusão, afirmando que buscava retirar voluntariamente o NDA concedido a Makena à luz das recomendações do comitê. A empresa já havia traçado seu plano de retirada voluntária logo após a audiência de 2022.
Em outubro de 2020, o FDA propôs retirar a aprovação do NDA de Makena após revisar os dados que Covis coletou ao longo de um período de nove anos. Os documentos informativos que o FDA emitiu antes da audiência de 2022 enfatizaram ainda mais a posição da agência sobre o assunto.
Califf e Bumpus delinearam a justificativa para a retirada na decisão. Eles disseram que se baseia na análise das apresentações do CDER e da Covis, nos mais de 100 comentários públicos enviados à pauta sobre o assunto desde 2020, na transcrição da audiência de 2022 e no relatório do Presidente.
No documento detalhando a decisão, Califf disse que “a pedra de toque da aprovação de medicamentos pela FDA é uma avaliação de benefício-risco favorável; sem essa avaliação favorável, o medicamento não deveria ter o status de aprovado pela FDA”.
Como isso começou
A FDA aprovado Makena através do caminho de aprovação acelerada em 2011, quando o medicamento foi desenvolvido pela Hologic. A AMAG Pharmaceuticals comprou os direitos da Makena alguns anos depois. Em outubro de 2020, o Covis Group, com sede em Luxemburgo, fechou um acordo de $ 647 milhões para adquirir a AMAG, juntamente com os direitos globais da Makena, aprovados para reduzir o risco de parto prematuro em mulheres que tiveram um bebê e um histórico de parto prematuro espontâneo.
O fim da saga ressalta as preocupações que foram levantadas nos últimos anos com o acelerado caminho de aprovação. Outros medicamentos que foram aprovados por esse caminho incluem o Aduhelm, que levou a uma Investigação do EIG no caminho em 2022
A FDA disse que há “uma necessidade crucial” de tratamentos para reduzir os riscos associados ao parto prematuro.
“É trágico que a pesquisa científica e as comunidades médicas ainda não tenham encontrado um tratamento que se mostre eficaz na prevenção do parto prematuro e na melhoria dos resultados neonatais – especialmente à luz do fato de que essa condição grave tem um impacto díspar nas comunidades de cor, especialmente Mulheres negras”, disse Califf.
A oportunidade que existe para outras empresas farmacêuticas no mercado abordarem essa população de pacientes é dupla, com nascimento prematuro sendo as complicações a principal causa de morte entre crianças menores de cinco anos e considerando os problemas de saúde de longo prazo associados aos nascimentos prematuros.
“Nada nesta opinião hoje pretende minimizar essas preocupações – pelo contrário, nossa esperança é que esta decisão ajude a galvanizar mais pesquisas”, disse Bumpus.