NEWTON, Mass.–(BUSINESS WIRE)–Lumicela Inc., uma empresa privada focada em tecnologias inovadoras de imagem guiada por fluorescência para cirurgia de câncer, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou e concedeu revisão prioritária para o New Drug Application (NDA) para o LUMISIGHT™ Optical Imaging Agent e aceitou o pedido de aprovação pré-mercado (PMA) para o Lumicell™ Direct Visualization System (DVS).
Este comunicado de imprensa apresenta multimídia. Veja o release completo aqui:
O Lumicell™ Direct Visualization System (DVS) experimental destina-se ao uso com o agente de imagem óptica LUMISIGHT e apresenta uma sonda de imagem portátil projetada para entrar na cavidade da mama e um software de detecção de câncer calibrado pelo paciente para auxiliar na detecção de câncer residual, permitindo assim uma ressecção mais completa. O Lumicell DVS e o LUMISIGHT são limitados pela lei federal (ou dos Estados Unidos) apenas para uso experimental. O Lumicell DVS não está disponível comercialmente. (Foto: Business Wire)
O Lumicell DVS é um sistema experimental projetado para uso em pacientes com câncer de mama para auxiliar na detecção de tecido cancerígeno residual dentro da cavidade da mastectomia após a remoção da amostra primária durante a cirurgia conservadora da mama. O Lumicell DVS destina-se ao uso com o agente de imagem óptica de investigação LUMISIGHT (pegulianina) para geração de imagens de fluorescência da cavidade de mastectomia.
“As aceitações da FDA para as submissões de NDA e PMA para nosso agente de imagem óptica LUMISIGHT e sistema de visualização direta Lumicell nos aproximam um pouco mais do avanço no tratamento de mulheres com câncer de mama”, disse Kevin Hershberger, presidente e diretor executivo da Lumicell. ” A designação de revisão prioritária é um reconhecimento adicional do potencial do nosso sistema para melhorar significativamente a eficácia do tratamento do câncer de mama. Aguardamos a revisão do FDA de nossas aplicações e o potencial de oferecer aos cirurgiões o primeiro sistema de visualização para permitir uma ressecção de câncer mais completa durante a mastectomia inicial.”
Esses envios são apoiados por dados de mais de 700 pacientes com câncer de mama em cinco estudos clínicos nos principais centros de câncer acadêmicos e regionais da comunidade. Os resultados do ensaio principal Investigation of Novel Surgical Imaging for Tumor Excision (INSITE) foram publicados em Evidência NEJM e o estudo da Fase C em Cirurgia JAMA. A FDA concedeu anteriormente a designação LUMISIGHT Fast Track e a designação Lumicell DVS Breakthrough Device em reconhecimento ao importante benefício potencial de identificar o câncer residual durante a mastectomia inicial.
O padrão de tratamento para a cirurgia de lumpectomia envolve cirurgiões de mama e patologistas examinando as margens do tecido excisado para inferir se algum câncer residual permanece na cavidade mamária. Como resultado, 20-40% das lumpectomias têm margens positivas identificadas apenas dias após a cirurgia, necessitando de uma segunda cirurgia para obter margens claras.1,2 Além disso, conforme relatado na literatura publicada, aproximadamente 14% dos pacientes determinados pela patologia como tendo margens negativas, implicando que nenhum câncer permaneceu dentro da cavidade, tiveram câncer residual deixado para trás.3 Com a aprovação futura do nosso sistema, os cirurgiões poderão olhar dentro da cavidade da mastectomia para encontrar e remover o câncer residual durante a mastectomia inicial e obter uma ressecção mais completa do câncer.
Sobre o Sistema de Visualização Direta Lumicell e Agente de Imagem Óptica LUMISIGHT
O Lumicell™ DVS é um sistema experimental projetado para uso em pacientes com câncer de mama para auxiliar na detecção de tecido maligno residual dentro da cavidade da mastectomia após a remoção da amostra primária durante a cirurgia conservadora da mama. O Lumicell Direct Visualization System (DVS) experimental destina-se ao uso com o agente de imagem óptica LUMISIGHT experimental e apresenta uma sonda de imagem portátil projetada para entrar na cavidade da mama e um software de detecção de câncer calibrado pelo paciente para auxiliar na detecção de câncer residual, permitindo assim uma ressecção mais completa do câncer. O agente pan-oncológico de imagem óptica patenteado da Lumicell, LUMISIGHT, também está sendo explorado em uma ampla variedade de indicações de tumores sólidos.
O Lumicell DVS e o LUMISIGHT são limitados pela lei federal (ou dos Estados Unidos) apenas para uso experimental. O Lumicell DVS e o LUMISIGHT não estão disponíveis comercialmente.
Sobre a Lumicell, Inc.
A Lumicell é uma empresa privada focada em melhorar os resultados cirúrgicos e reduzir os custos de saúde, utilizando suas tecnologias cirúrgicas guiadas por fluorescência inovadoras para permitir uma ressecção mais completa do câncer que, de outra forma, poderia ter sido deixado para trás. O primeiro produto em desenvolvimento da empresa é o Lumicell Direct Visualization System, projetado para iluminar o tecido residual do câncer de mama dentro da cavidade da mama após a remoção da amostra primária durante o procedimento inicial de mastectomia. Para mais informações por favor visite www.lumicell.com e siga a empresa em Facebook, Twitter e LinkedIn.
1 Wilke, et al, 2014, JAMA Surg; 149:1296-1305
2 McCahill, e outros, 2012, JAMA; 307:467-475
3 Dupont, et al, 2021, Ann Surg; 273; 876-881