O primeiro estudo de estágio final será um estudo de otimização de dose de Fase 2b, com extensão para ser executado em paralelo com estudos de Fase 3 de estágio seguinte
Feedback obtido da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA
Teleconferência e Webcast na segunda-feira, 26 de junho de 2023, às 8h, horário do leste
THE WOODLANDS, Texas, 23 de junho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: LXRX) anunciou hoje planos para levar seu medicamento experimental LX9211 ao estágio final de desenvolvimento em um programa clínico direcionado a um pedido de aprovação regulatória em dor neuropática periférica diabética, ou DPNP. O primeiro estudo de estágio final será um estudo de otimização de dose de Fase 2b, com início programado para o terceiro trimestre de 2023 e início da dosagem previsto para o quarto trimestre. O estudo da Fase 2b inclui uma extensão para ser executado em paralelo com os estudos planejados da Fase 3 do próximo estágio.
Os detalhes do programa clínico, que foi projetado para otimizar as oportunidades de sucesso, tempo e eficiência na satisfação dos requisitos regulatórios para aprovação, serão compartilhados em uma teleconferência e webcast na segunda-feira, 26 de junho de 2023, às 8h ET .
“Estamos entusiasmados com nossas interações com o FDA e valorizamos o feedback que recebemos, que ajudou a informar o projeto de nosso programa clínico para o LX9211”, disse Craig Granowitz, MD, Ph.D., vice-presidente sênior e diretor médico da Lexicon Policial. “Esperamos avançar com o LX9211 em direção à aprovação regulatória para dor neuropática periférica diabética.”
O LX9211 recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration dos EUA para desenvolvimento em DPNP.
Informações sobre teleconferência e webcast
A gerência da Lexicon realizará uma teleconferência ao vivo e um webcast na segunda-feira, 26 de junho de 2023, às 8h ET / 7h CT. O número de discagem para a teleconferência é 888-317-6003 e o ID da conferência para todos os chamadores é 7186279. O webcast ao vivo e a reprodução podem ser acessados visitando o site da Lexicon em www.lexpharma.com/events. Uma versão arquivada do webcast estará disponível no site por 14 dias.
Sobre Lexicon Pharmaceuticals
A Lexicon é uma empresa biofarmacêutica com a missão de ser pioneira em medicamentos que transformam a vida dos pacientes. Por meio de seu programa Genome5000™, os cientistas da Lexicon estudaram o papel e a função de quase 5.000 genes e identificaram mais de 100 alvos de proteínas com potencial terapêutico significativo em várias doenças. Através do direcionamento preciso dessas proteínas, a Lexicon é pioneira na descoberta e desenvolvimento de medicamentos inovadores para tratar doenças com segurança e eficácia. A Lexicon está lançando comercialmente um desses medicamentos, o INPEFA™ (sotagliflozina), nos Estados Unidos e tem um pipeline de outros candidatos a medicamentos promissores em descoberta e desenvolvimento pré-clínico e clínico em dor neuropática, diabetes e metabolismo e outras indicações. Para informações adicionais, visite www.lexpharma.com.
Sobre o LX9211
Descoberto usando a abordagem exclusiva da Lexicon para a ciência genética, o LX9211 é um inibidor de pequena molécula potente, administrado por via oral, seletivo e experimental da quinase 1 associada ao adaptador (AAK1). A Lexicon identificou o AAK1 em seus esforços de descoberta de alvos como uma abordagem promissora para o tratamento da dor neuropática e identificou o LX9211 e outro candidato a desenvolvimento em uma aliança de descoberta de medicamentos em neurociência com a Bristol-Myers Squibb, da qual a Lexicon detém os direitos exclusivos de desenvolvimento e comercialização. Estudos pré-clínicos de LX9211 demonstraram penetração no sistema nervoso central e redução no comportamento da dor em modelos de dor neuropática sem afetar as vias opiáceas. O LX9211 recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration dos EUA para desenvolvimento em dor neuropática periférica diabética.
Declaração de porto seguro
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas”, incluindo declarações relacionadas ao potencial terapêutico e comercial, pesquisa e desenvolvimento clínico e status regulatório do LX9211. Além disso, este comunicado à imprensa também contém declarações prospectivas relacionadas à posição financeira da Lexicon e perspectivas de longo prazo sobre seus negócios, crescimento e resultados operacionais futuros, descoberta e desenvolvimento de produtos, alianças estratégicas e propriedade intelectual, bem como outros assuntos que são não fatos ou informações históricas. Todas as declarações prospectivas são baseadas nas suposições e expectativas atuais da administração e envolvem riscos, incertezas e outros fatores importantes, incluindo especificamente a capacidade da Lexicon de atender aos requisitos de capital, comercializar com sucesso o INPEFA™ (sotagliflozin) no prazo e/ou aos preços atualmente contemplado ou de todo, conduzir o desenvolvimento pré-clínico e clínico e obter as aprovações regulatórias necessárias do INPEFA (em indicações não aprovadas), LX9211 e seus outros candidatos a medicamentos em seus cronogramas previstos, atingir seus objetivos operacionais, obter proteção de patente para suas descobertas e estabelecer alianças estratégicas, bem como fatores adicionais relacionados à fabricação, direitos de propriedade intelectual e valor terapêutico ou comercial de seus candidatos a medicamentos. Qualquer um desses riscos, incertezas e outros fatores podem fazer com que os resultados reais da Lexicon sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. As informações que identificam esses fatores importantes estão contidas em “Fatores de risco” no relatório anual da Lexicon no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022 e outros documentos de divulgação subsequentes arquivados na Securities and Exchange Commission. A Lexicon não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar tais declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.
Para consultas de investidores:
Carrie Siragusa
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
csiragusa@lexpharma.com
Para consultas de mídia:
Alina Cocuzza
Lexicon Pharmaceuticals, Inc.
acocuzza@lexpharma.com
