XANGAI, 6 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Mabwell (688062.SH), uma empresa biofarmacêutica inovadora com todo o layout da cadeia da indústria, anunciou que seu ativo ADC específico do local direcionado Nectin-4 (código de P&D: 9MW2821) demonstrou dados clínicos promissores. Os dados preliminares mostram sinais terapêuticos positivos em tumores sólidos e bom perfil de segurança na dose recomendada de fase II (RP2D).
Desenvolvido com tecnologia conjugada específica do local, o 9MW2821 é o primeiro ADC global direcionado para Nectin-4 aprovado para estudo clínico. Os múltiplos estudos clínicos em andamento incluem mais de 10 tumores sólidos diferentes, avaliam segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar. Os dados preliminares mostram que sob RP2D, entre 12 pacientes com UC (carcinoma urotelial), a ORR (taxa de resposta objetiva) foi de 50% e DCR (taxa de controle da doença) foi de 100%, e entre 6 pacientes com CC (carcinoma cervical), a ORR foi 50% e DCR foi de 100%. Mabwell está promovendo a inscrição de várias coortes de UC, CC, câncer de próstata, câncer de mama HER-2 negativo e câncer de pulmão de células não pequenas. Os detalhes serão publicados nas próximas reuniões acadêmicas.
A Mabwell também alcançou vários avanços na nova plataforma de tecnologia ADC, otimizando a plataforma ADC desenvolvendo IDDC™, uma plataforma de tecnologia conjugada específica de local ADC de nova geração, que é composta por várias tecnologias patenteadas principais sistematizadas, incluindo processo conjugado específico de local DARfinity™, especial projetou o linker IDconnect™, a nova carga útil Mtoxin™ e a estrutura de liberação condicional LysOnly™. Desenvolvido com base nas tecnologias de patentes sistemáticas mencionadas, os ADCs de próxima geração têm melhor homogeneidade estrutural, estabilidade de qualidade, farmacodinâmica e tolerabilidade, bem como vantagem dominante de diferenciação.
Atualmente, a vantagem da plataforma IDDC™ foi validada em vários produtos em desenvolvimento. O pedido de ensaio clínico para ADC direcionado Trop-2 (código de P&D: 9MW2921) foi aceito pela NMPA. Espera-se que o pedido de ensaio clínico para ADC direcionado a B7-H3 (código de P&D: 7MW3711) seja enviado em breve. Ao avançar continuamente no desenvolvimento de vários candidatos a ADC, espera-se que a Mabwell tenha de 3 a 5 produtos ADC em estágio clínico até 2024.
A Mabwell estabeleceu uma cadeia industrial completa para ADC, incluindo descoberta inicial, desenvolvimento pré-clínico e produção em escala piloto. Espera-se que o local comercializado em grande escala esteja pronto para o teste de produção no segundo trimestre de 2023.
Sobre Mabwell
A Mabwell (688062.SH), uma empresa biofarmacêutica voltada para a inovação, possui toda a cadeia industrial de P&D, fabricação e comercialização. Oferecemos terapias mais eficazes e acessíveis e medicamentos inovadores para atender às necessidades médicas globais. Desde 2017, foi estabelecido um sistema avançado de P&D que cobre a descoberta de alvos, descoberta precoce, drogabilidade, pré-clínica, pesquisa clínica e transformação de fabricação. A Mabwell tem 17 produtos em pipeline em diferentes estágios de P&D com base em um mecanismo de P&D de última geração e de classe mundial, incluindo 13 novos candidatos a medicamentos e 4 biossimilares. Centramo-nos nas áreas terapêuticas das doenças auto-imunes, oncologia, doenças metabólicas, doenças oftalmológicas e doenças infecciosas, etc. Destes, 2 produtos foram aprovados e comercializados, 1 produto foi submetido a aprovação MA, 3 produtos estão em ensaios. Também realizamos 1 grande projeto nacional científico e tecnológico especial para “Desenvolvimento Significativo de Novos Fármacos”, 2 projetos para Programas Chave Nacionais de P&D e vários projetos provinciais e municipais de ciência e inovação tecnológica. A fábrica da Mabwell em Taizhou possui capacidade de fabricação interna robusta em conformidade com os padrões GMP internacionais regulados pela NMPA, FDA e EMA, e passou pela Auditoria QP da UE. A base de fabricação em grande escala localizada em Xangai está em construção. A nossa missão é “Explorar a Vida, Beneficiar a Saúde” e a nossa visão é “Inovação, das ideias à realidade”. Para mais informações por favor visite www.mabwell.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo, mas não se limitando a, potencial segurança, eficácia, revisão ou aprovação regulatória e sucesso comercial de nossos candidatos a produtos e aqueles relacionados ao desenvolvimento de produtos da empresa, estudos clínicos, marcos clínicos e regulatórios e cronogramas , oportunidade de mercado, posição competitiva, resultados futuros possíveis ou presumidos de operações, estratégias de negócios, oportunidades de crescimento em potencial e outras declarações de natureza preditiva. “Declarações prospectivas” são declarações que não são fatos históricos e envolvem vários riscos e incertezas, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes de quaisquer resultados futuros expressos ou implícitos nas declarações prospectivas. Essas declarações podem ser identificadas pelo uso de expressões prospectivas, incluindo, entre outras, “esperar”, “antecipar”, “pretender”, “planejar”, “acreditar”, “estimar”, “potencial”, ” prever”, “projetar”, “deveria”, “seria” e expressões semelhantes e os negativos desses termos.
As declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições atuais da empresa. As declarações prospectivas estão sujeitas a vários riscos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão fora do controle da Empresa, incluindo, entre outros: ambiente; político; economia; sociedade; legislação; nossa dependência de nossos candidatos a produtos, muitos dos quais ainda estão em estágio pré-clínico ou em vários estágios de desenvolvimento clínico; nossa dependência de fornecedores terceirizados, como organizações de pesquisa e manufatura contratadas; as incertezas inerentes aos testes clínicos; nossa capacidade de concluir os ensaios clínicos necessários para nossos candidatos a produtos e obter a aprovação das autoridades reguladoras para nossos candidatos a produtos; nossa capacidade de proteger nossa propriedade intelectual; o impacto potencial do COVID-19; a perda de qualquer executivo ou pessoal chave. Caso um ou mais desses riscos ou incertezas se deteriorem, ou quaisquer suposições estejam incorretas, os resultados reais podem ser seriamente inconsistentes com os resultados declarados.
A Empresa adverte todas as pessoas a não depositar confiança indevida em tais declarações prospectivas, que se referem apenas à data deste comunicado à imprensa. A Empresa se isenta de qualquer obrigação, exceto conforme especificamente exigido por lei e pelas regras da autoridade de ações aplicável, de atualizar ou revisar publicamente tais declarações para refletir qualquer mudança nas expectativas ou eventos, condições ou circunstâncias nas quais tais declarações possam ser baseadas , ou que possam afetar a probabilidade de que os resultados reais sejam diferentes daqueles estabelecidos nas declarações prospectivas. Todas as descrições, números e suposições prospectivas neste comunicado de imprensa são aplicáveis a esta declaração.
FONTE Mabwell
Códigos da empresa: Xangai: 688062