Um prédio da Novartis sob um céu azul/cortesia de Cristina Arias/Getty Images
Os dados principais do estudo NATALEE de Fase III mostraram que o Kisqali (ribociclibe) da Novartis atingiu seu objetivo primário, reduzindo o risco de recorrência no câncer de mama inicial, anunciou a empresa na segunda-feira.
Embora nenhum dado específico tenha sido revelado, a combinação de Kisqali e terapia endócrina foi capaz de melhorar significativamente a sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) em pacientes com doença HR+/HER2-, em comparação com a terapia endócrina adjuvante padrão sozinha.
Como o NATALEE já havia atingido suas metas, um Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou encerrar o estudo antecipadamente. De acordo com o protocolo do estudo, a Novartis continuará a acompanhar os pacientes para avaliar os resultados de longo prazo, incluindo a sobrevida geral.
As ações da Novartis subiram 6% nas negociações de pré-mercado na segunda-feira.
Cerca de 30% a 60% dos pacientes HR+/HER2- com câncer de mama em estágios II e III permanecem em risco de recorrência da doença após a terapia endócrina, disse um porta-voz da empresa BioEspaço em um e-mail.
NATALEE é o primeiro estudo de Fase III a demonstrar positivamente o benefício consistente de um inibidor de CDK4/6 nesta população de pacientes, incluindo aqueles que não têm envolvimento nodal, disse o porta-voz.
O NATALEE é um estudo multicêntrico, randomizado e aberto que envolve cerca de 5.100 pacientes adultos em 20 países. Seu desfecho primário é o iDFS, definido como um composto de recidiva locorregional, câncer de mama invasivo ipsilateral e contralateral, recorrência à distância, novos tipos de eventos de câncer e morte por qualquer causa.
No estudo, o Kisqali foi administrado em uma dose inicial relativamente baixa de 400 mg, em oposição à dosagem aprovada de 600 mg na doença metastática, para minimizar os efeitos negativos na qualidade de vida dos pacientes.
A Novartis enviará dados de NATALEE às autoridades regulatórias em todo o mundo, disse o porta-voz, acrescentando que a empresa não pode especular sobre o resultado dessas discussões.
Desenvolvimentos Recentes do Câncer da Novartis
Este triunfo de estágio avançado para Kisqali é apenas o mais recente desenvolvimento no portfólio de oncologia da Novartis.
Em dezembro de 2022, o radioligante Pluvicto (lutécio (177Lu) vipivotide tetraxetan) intravenoso da Novartis foi aprovado no estudo PSMAfore de Fase III, levando a melhorias significativas e clinicamente significativas na sobrevida livre de progressão radiográfica. O estudo recrutou pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que testaram positivo para o antígeno de membrana específico da próstata (PSMA).
Pluvicto já está aprovado para mCRPC positivo para PSMA.
Em agosto de 2022, a Novartis publicou dados positivos em estágio avançado do tislelizumabe, que está desenvolvendo em parceria com a BeiGene. O anticorpo experimental levou a uma taxa de sobrevida global não inferior em comparação com o sorafenibe quando usado para tratar o carcinoma hepatocelular irressecável no estudo de Fase III RATIONALE 301.
No mesmo mês, a Novartis relatou um fracasso de Fase III para o canaquinumabe, quando os resultados do estudo CANOPY-A mostraram que o candidato falhou em melhorar a DFS em pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas.