SAN CARLOS, Califórnia, 24 de março de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Iovance Biotherapeutics, Inc., (NASDAQ: IOVA), uma empresa de biotecnologia em estágio avançado que desenvolve novas imunoterapias de câncer baseadas em células T, anunciou hoje que concluiu sua Submissão do Pedido de Licença Biológica (BLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o lifileucel. Lifileucel é uma terapia de infiltração de linfócitos tumorais (TIL) destinada ao tratamento de pacientes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) que progrediram durante ou após terapia anterior anti-PD-1/L1 e terapia direcionada, quando aplicável. Não há terapias aprovadas pela FDA neste cenário de tratamento.
Frederick Vogt, Ph.D., JD, presidente interino e diretor executivo da Iovance, declarou: “Concluir nossa submissão de BLA para lifileucel é um passo crítico em nossa jornada para oferecer a primeira terapia celular única e individualizada para um sólido tumor. Gostaria de agradecer aos pacientes e médicos que participaram do estudo clínico C-144-01 e à equipe de revisão da FDA por seu compromisso e apoio, bem como à nossa equipe interna por seu tremendo esforço em concluir a primeira submissão de BLA para Iovance. Nossos preparativos para comercialização continuam no caminho certo para dar suporte a um lançamento ainda este ano. Esperamos continuar colaborando com o FDA enquanto eles revisam essa nova classe de tratamento para pacientes com melanoma avançado com opções limitadas”.
A submissão de BLA para lifileucel é suportada por dados clínicos positivos dados do ensaio clínico C-144-01 em pacientes com melanoma pós-anti-PD1 avançado. Após uma reunião pré-BLA bem-sucedida com o FDA, Iovance está buscando aprovação acelerada para esta indicação. Iovance também alcançou acordo com o FDA em relação ao desenho do estudo de registro para a Fase 3 TILVANCE-301 ensaio de lifileucel em combinação com pembrolizumabe em melanoma avançado de linha de frente. O TILVANCE-301 destina-se a apoiar a aprovação total do lifileucel em melanoma avançado pós-anti-PD-1 e também foi projetado para apoiar o registro de lifileucel em combinação com pembrolizumabe como terapia para melanoma avançado na linha de frente. As atividades de inicialização do TILVANCE-301 estão em andamento e espera-se que o estudo esteja em andamento no momento da possível aprovação acelerada do lifileucel em melanoma pós-anti-PD-1 avançado.
Marc Hurlbert, Ph.D., CEO da Melanoma Research Alliance (MRA), disse: “A MRA parabeniza Iovance por concluir a submissão do BLA e se aproximar para tornar a terapia TIL uma opção para pessoas com melanoma avançado que progrediram após tratamentos anteriores. Esperamos uma aprovação do FDA o mais rápido possível para pacientes com necessidades não atendidas significativas que não têm opções de tratamento aprovadas”.
Após o recebimento da submissão completa do BLA para lifileucel, o FDA tem 60 dias para determinar a aceitabilidade do BLA para revisão. O BLA contínuo permitiu que a Iovance enviasse partes do BLA ao FDA de forma contínua, permitindo que o FDA começasse a revisão o mais cedo possível quando os documentos fossem recebidos. A submissão contínua de BLA e a elegibilidade para revisão prioritária são benefícios disponíveis sob o FDA orientação em programas acelerados para condições graves, que permitem uma revisão acelerada de seis meses a partir do momento da aceitação do BLA. Além disso, o FDA concedeu anteriormente uma terapia avançada de medicina regenerativa (RMAT) designação para lifileucel em melanoma avançado.
Sobre a Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Bioterapêutica visa ser o líder global em inovação, desenvolvimento e entrega de terapias de linfócitos infiltrantes tumorais (TIL) para pacientes com câncer. Somos pioneiros em uma abordagem transformacional para curar o câncer, aproveitando a capacidade do sistema imunológico humano de reconhecer e destruir diversas células cancerígenas em cada paciente. Nosso principal candidato a produto TIL em estágio avançado, lifileucel para melanoma metastático, tem o potencial de se tornar a primeira terapia celular única aprovada para um câncer de tumor sólido. O Plataforma Iovance TIL demonstrou dados clínicos promissores em vários tumores sólidos. Estamos comprometidos com a inovação contínua em terapia celular, incluindo terapia celular editada por genes, que pode estender e melhorar a vida de pacientes com câncer. Para mais informações por favor visite www.iovance.com.
Declarações de Previsão
Certos assuntos discutidos neste comunicado à imprensa são “declarações prospectivas” da Iovance Biotherapeutics, Inc. (doravante denominada “Empresa”, “nós”, “nós” ou “nosso”) dentro do significado dos Títulos Privados Lei de Reforma de Litígios de 1995 (o “PSLRA”). Todas as declarações orais ou escritas feitas neste comunicado à imprensa, exceto declarações de fatos históricos, são declarações prospectivas e devem ser cobertas pelo porto seguro para declarações prospectivas fornecidas pela PSLRA. Sem limitar o precedente, podemos, em alguns casos, usar termos como “prevê”, “acredita”, “potencial”, “continua”, “estima”, “antecipa”, “espera”, “planeja”, “pretende ”, “previsão”, “orientação”, “perspectiva”, “pode”, “poderia”, “pode”, “irá”, “deverá” ou outras palavras que transmitem incerteza de eventos ou resultados futuros e têm a intenção de identificar futuros declarações de aparência. As declarações prospectivas são baseadas em suposições e avaliações feitas à luz da experiência da administração e percepção de tendências históricas, condições atuais, desenvolvimentos futuros esperados e outros fatores considerados apropriados. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa são feitas a partir da data deste comunicado à imprensa e não assumimos nenhuma obrigação de atualizar ou revisar tais declarações, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. As declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e estão sujeitas a riscos, incertezas e outros fatores, muitos dos quais estão fora de nosso controle, que podem fazer com que os resultados reais, níveis de atividade, desempenho, conquistas e desenvolvimentos sejam materialmente diferentes dos aqueles expressos ou implícitos nessas declarações prospectivas. Fatores importantes que podem fazer com que os resultados reais, desenvolvimentos e decisões de negócios difiram materialmente das declarações prospectivas são descritos nas seções intituladas “Fatores de risco” em nossos arquivos junto à Securities and Exchange Commission, incluindo nosso Relatório Anual mais recente no Formulário 10- K e Relatórios Trimestrais no Formulário 10-Q, e incluem, mas não estão limitados a, os seguintes riscos substanciais conhecidos e desconhecidos e incertezas inerentes ao nosso negócio: os efeitos da pandemia de COVID-19; riscos relacionados ao tempo e à nossa capacidade de desenvolver, enviar, obter e manter a aprovação da US Food and Drug Administration (“FDA”) ou outra autoridade reguladora ou outra ação com relação a nossos candidatos a produtos e nossa capacidade de comercializar com sucesso quaisquer candidatos a produtos para os quais obtivemos a aprovação da FDA; se os resultados de ensaios clínicos de nossos estudos e coortes principais e reuniões com o FDA podem apoiar estudos de registro e aprovações subsequentes pelo FDA; os resultados clínicos preliminares e provisórios, que podem incluir resultados de eficácia e segurança, de ensaios clínicos ou coortes em andamento podem não ser refletidos nas análises finais de nossos ensaios clínicos em andamento ou subgrupos dentro desses ensaios ou em outros ensaios ou coortes anteriores; o risco de que a inscrição possa precisar ser ajustada para nossos ensaios e coortes dentro desses ensaios com base no FDA e em outras informações da agência reguladora; a mudança no cenário de cuidados para pacientes com câncer do colo do útero pode impactar nossos ensaios clínicos nesta indicação; o risco de sermos obrigados a realizar ensaios clínicos adicionais ou modificar ensaios clínicos em andamento ou futuros com base no feedback do FDA ou de outras autoridades reguladoras; o risco de que nossa interpretação dos resultados de nossos ensaios clínicos ou comunicações com o FDA possa diferir da interpretação de tais resultados ou comunicações pelo FDA (inclusive da reunião anterior pré-BLA com o FDA); o risco de que a FDA não aceite a submissão de BLA para lifileucel em melanoma metastático, e mesmo se a submissão de BLA for aceita para revisão, a FDA pode não aprovar o BLA; a aceitação pelo mercado de nossos candidatos a produtos e seu potencial reembolso pelos pagadores, se aprovados; nossa capacidade ou incapacidade de fabricar nossas terapias usando fabricantes terceirizados ou nossas próprias instalações pode afetar adversamente nosso potencial lançamento comercial; os resultados de ensaios clínicos com colaboradores que utilizam diferentes processos de fabricação podem não estar refletidos em nossos ensaios patrocinados; o risco de que a aquisição de Proleukin® não seja concluída em tempo hábil ou de forma alguma; o não cumprimento das condições finais para a consumação da aquisição da Proleukin®, incluindo o recebimento de todas as aprovações regulamentares necessárias; o risco de que despesas imprevistas possam diminuir nossos saldos de caixa estimados e previsões e aumentar nossas necessidades de capital estimadas; e outros fatores, incluindo condições econômicas gerais e desenvolvimentos regulatórios, fora de nosso controle.
CONTATOS
Iovance Biotherapeutics, Inc:
Sara Pelegrino, IRC
Vice-presidente sênior de relações com investidores e comunicações corporativas
650-260-7120 ext. 264
Sara.Pellegrino@iovance.com
Jen Saunders
Diretor, Relações com Investidores e Relações Públicas
267-485-3119
Jen.Saunders@iovance.com