SAN CARLOS, Califórnia, 24 de março de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Iovance Biotherapeutics, Inc., (NASDAQ: IOVA), uma empresa de biotecnologia em estágio avançado que desenvolve novas imunoterapias de câncer baseadas em células T, anunciou hoje que concluiu sua Submissão do Pedido de Licença Biológica (BLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o lifileucel. Lifileucel é uma terapia de infiltração de linfócitos tumorais (TIL) destinada ao tratamento de pacientes com melanoma avançado (irressecável ou metastático) que progrediram durante ou após terapia anterior anti-PD-1/L1 e terapia direcionada, quando aplicável. Não há terapias aprovadas pela FDA neste cenário de tratamento.
Frederick Vogt, Ph.D., JD, presidente interino e diretor executivo da Iovance, declarou: “Concluir nossa submissão de BLA para lifileucel é um passo crítico em nossa jornada para oferecer a primeira terapia celular única e individualizada para um sólido tumor. Gostaria de agradecer aos pacientes e médicos que participaram do estudo clínico C-144-01 e à equipe de revisão da FDA por seu compromisso e apoio, bem como à nossa equipe interna por seu tremendo esforço em concluir a primeira submissão de BLA para Iovance. Nossos preparativos para comercialização continuam no caminho certo para dar suporte a um lançamento ainda este ano. Esperamos continuar colaborando com o FDA enquanto eles revisam essa nova classe de tratamento para pacientes com melanoma avançado com opções limitadas”.
A submissão de BLA para lifileucel é suportada por dados clínicos positivos dados do ensaio clínico C-144-01 em pacientes com melanoma pós-anti-PD1 avançado. Após uma reunião pré-BLA bem-sucedida com o FDA, Iovance está buscando aprovação acelerada para esta indicação. Iovance também alcançou acordo com o FDA em relação ao desenho do estudo de registro para a Fase 3 TILVANCE-301 ensaio de lifileucel em combinação com pembrolizumabe em melanoma avançado de linha de frente. O TILVANCE-301 destina-se a apoiar a aprovação total do lifileucel em melanoma avançado pós-anti-PD-1 e também foi projetado para apoiar o registro de lifileucel em combinação com pembrolizumabe como terapia para melanoma avançado na linha de frente. As atividades de inicialização do TILVANCE-301 estão em andamento e espera-se que o estudo esteja em andamento no momento da possível aprovação acelerada do lifileucel em melanoma pós-anti-PD-1 avançado.
Marc Hurlbert, Ph.D., CEO da Melanoma Research Alliance (MRA), disse: “A MRA parabeniza Iovance por concluir a submissão do BLA e se aproximar para tornar a terapia TIL uma opção para pessoas com melanoma avançado que progrediram após tratamentos anteriores. Esperamos uma aprovação do FDA o mais rápido possível para pacientes com necessidades não atendidas significativas que não têm opções de tratamento aprovadas”.
Após o recebimento da submissão completa do BLA para lifileucel, o FDA tem 60 dias para determinar a aceitabilidade do BLA para revisão. O BLA contínuo permitiu que a Iovance enviasse partes do BLA ao FDA de forma contínua, permitindo que o FDA começasse a revisão o mais cedo possível quando os documentos fossem recebidos. A submissão contínua de BLA e a elegibilidade para revisão prioritária são benefícios disponíveis sob o FDA orientação em programas acelerados para condições graves, que permitem uma revisão acelerada de seis meses a partir do momento da aceitação do BLA. Além disso, o FDA concedeu anteriormente uma terapia avançada de medicina regenerativa (RMAT) designação para lifileucel em melanoma avançado.
Sobre a Iovance Biotherapeutics, Inc.
Iovance Bioterapêutica visa ser o líder global em inovação, desenvolvimento e entrega de terapias de linfócitos infiltrantes tumorais (TIL) para pacientes com câncer. Somos pioneiros em uma abordagem transformacional para curar o câncer, aproveitando a capacidade do sistema imunológico humano de reconhecer e destruir diversas células cancerígenas em cada paciente. Nosso principal candidato a produto TIL em estágio avançado, lifileucel para melanoma metastático, tem o potencial de se tornar a primeira terapia celular única aprovada para um câncer de tumor sólido. O Plataforma Iovance TIL demonstrou dados clínicos promissores em vários tumores sólidos. Estamos comprometidos com a inovação contínua em terapia celular, incluindo terapia celular editada por genes, que pode estender e melhorar a vida de pacientes com câncer. Para mais informações por favor visite www.iovance.com.
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