ROCKVILLE, Md. e SUZHOU, China, 11 de junho de 2023 /PRNewswire/ — Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), uma empresa biofarmacêutica de classe mundial que desenvolve, fabrica e comercializa medicamentos de alta qualidade para o tratamento de doenças oncológicas, autoimunes, metabólicas, oftalmológicas e outras doenças graves, anunciou que os dados clínicos da Fase 1 do globalmente o primeiro anticorpo biespecífico anti-CD47/PD-L1 IBI322 para o tratamento de pacientes resistentes a anti-PD-(L)1 com linfoma de Hodgkin clássico foi apresentado em apresentação oral na 28ª Reunião Anual da Sociedade Europeia de Hematologia (EHA 2023 ). A Reunião Anual da EHA foi realizada em Frankfurt, Alemanha, de 8 a 15 de junho de 2023.
Título: Anticorpo biespecífico CD47/PD-L1 (IBI322) no linfoma de Hodgkin clássico resistente ao tratamento anti-PD-1 ou PD-L1: um estudo de Fase 1
Sessão: s445 Linfoma de Hodgkin – Clínico, 11/06/2023, 11:30 – 12:45 (CEST)
Código Abstrato Final: S216
Autor apresentador: Dr. Jingwei Yu, Instituto e Hospital do Câncer da Universidade Médica de Tianjin, Tianjin, China
Os dados apresentados foram baseados em uma coorte de expansão de dose de um estudo de Fase 1 (NCT04795128) com o objetivo de avaliar a segurança e a atividade antitumoral preliminar de IBI322 em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico resistente ao tratamento anti-PD-(L)1. Os pacientes elegíveis recebem IBI322 (45 mg/kg intravenoso Q2W) até toxicidade inaceitável ou progressão da doença, ou até 24 meses. Um total de 24 pacientes atualmente incluídos, dos quais 23 pacientes foram avaliados quanto à eficácia.
Entre os 23 pacientes, a taxa de resposta objetiva (ORR) e a taxa de controle da doença (DCR) foram de 47,8% (IC 95%: 26,8-69,4) e 91,3% (IC 95%: 72,0-98,9), respectivamente. Entre os 7 pacientes com resistência primária, o ORR foi tão alto quanto 57,1% (95% CI: 18,4-90,1), e 3 pacientes alcançaram resposta completa (CR).
Em termos de segurança, a incidência de reações adversas relacionadas ao tratamento (TRAE) foi de 91,7%, e as TRAE mais comuns foram diminuição da contagem de linfócitos (62,5%), anemia (62,5%), diminuição da contagem de glóbulos brancos (20,8%), e diminuição da contagem de plaquetas (20,8%). A incidência de TRAE grau ≥ 3 foi de 41,7%, sendo o TRAE ≥ grau 3 mais comum (>5%) associado à diminuição da contagem de linfócitos (29,2%). Não houve TRAE levando à descontinuação permanente do tratamento ou morte. No corte de dados, 12 pacientes ainda estavam recebendo monoterapia com IBI322.
No geral, a monoterapia com IBI322 mostrou eficácia antitumoral promissora com um perfil de segurança administrável em pacientes com linfoma de Hodgkin clássico resistente ao tratamento anti-PD-1 ou PD-L1. Link Resumo
Professor Ting Niu, investigador principal deste estudo, Hospital da China Ocidental da Universidade de Sichuandisse: “Este estudo de fase 1 mostra que a monoterapia com IBI322 é eficaz e segura no tratamento do linfoma de Hodgkin clássico resistente ao tratamento PD-1 ou PD-L1, e esperamos resultados de acompanhamento mais longos e tamanhos de amostra maiores no futuro. O IBI322 tem potencial para ser uma opção de tratamento eficaz para o tratamento do linfoma de Hodgkin clássico resistente à imunoterapia e outros tipos de linfoma para atender às necessidades clínicas não atendidas “.
Dr. Hui Zhou, vice-presidente sênior da Innovent, disse: “Com a ampla aplicação de anticorpos monoclonais anti-PD-(L)1 no campo do linfoma de Hodgkin clássico, a resistência à imunoterapia surgiu como uma necessidade clínica urgente. IBI322, como globalmente o primeiro anti-CD47/PD-L1 biespecífico anticorpo para o tratamento de linfoma de Hodgkin clássico resistente ao tratamento anti-PD-1 ou PD-L1, mostrou eficácia antitumoral encorajadora e um perfil de segurança gerenciável no estudo clínico de Fase 1, exibindo seu potencial para superar a resistência à imunoterapia para pacientes com doença clássica Linfoma de Hodgkin. “
Sobre o linfoma de Hodgkin
O linfoma de Hodgkin é um tipo especial de linfoma contendo células de Reed-Sternberg, que representa cerca de 8,54% dos linfomas. A taxa de incidência atual é de cerca de 0,6 casos por 100.000 habitantes. Após radioterapia de primeira linha + quimioterapia ABVD (doxorrubicina + bleomicina + vincristina + dacarbazina), o ASCT (transplante autólogo de células-tronco) alcançou uma taxa de sobrevida de 5 anos de mais de 80% para os pacientes, mas a taxa de tratamento é limitada na China devido a várias razões, incluindo a baixa tolerabilidade de certos pacientes, a aceitação mental relativamente baixa e recursos médicos limitados; Outros 15-20% dos pacientes não respondem ao tratamento inicial e desenvolvem linfoma de Hodgkin clássico recidivante ou refratário após resistência à imunoterapia, que atualmente é uma necessidade clínica urgente.
Sobre IBI322
IBI322 é um anticorpo biespecífico CD47/PD-L1 anti-humano recombinante desenvolvido pela Innovent Biologics. Como um anticorpo biespecífico, o IBI322 tem como alvo o CD47 na superfície das células tumorais, bloqueia a via SIRPα/CD47 e ativa os macrófagos para atacar as células tumorais. Além disso, o IBI322 tem como alvo o PD-L1 na superfície das células tumorais, bloqueia a via PD-1/PD-L1, que neutraliza a inibição das células T e ativa as células T para atacar as células tumorais. Ao inibir dois alvos diferentes, o IBI322 pode não apenas ativar a via imune inata e a via imune adaptativa, o que fornece efeito sinérgico, mas também reduz a destruição dos glóbulos vermelhos.
Sobre a Innovent
Inspirado pelo espírito de “Começar com Integridade, Ter Sucesso através da Ação”, a missão da Innovent é desenvolver, fabricar e comercializar produtos biofarmacêuticos de alta qualidade que sejam acessíveis para pessoas comuns. Fundada em 2011, a Innovent está empenhada em desenvolver, fabricar e comercializar medicamentos inovadores de alta qualidade para o tratamento de câncer, doenças autoimunes, distúrbios metabólicos e outras doenças importantes. Em 31 de outubro de 2018, a Innovent foi listada no Main Board da Bolsa de Valores de Hong Kong Limited com o código de ações: 01801.HK.
Desde a sua criação, a Innovent desenvolveu uma plataforma multifuncional totalmente integrada que inclui recursos de P&D, CMC (química, manufatura e controles), desenvolvimento clínico e comercialização. Aproveitando a plataforma, a empresa construiu um pipeline robusto de 35 ativos valiosos nas áreas de câncer, distúrbios metabólicos, doenças autoimunes e outras áreas terapêuticas importantes, com 8 produtos aprovados no mercado. Estes incluem: TYVYT® (injeção de sintilimabe), BYVASDA® (injeção de biossimilar de bevacizumabe), SULINNO® (injeção de biossimilar de adalimumabe), HALPRYZA® (injeção de rituximabe biossimilar), Pemazyre® (inibidor oral de pemigatinibe), olverembatinibe (BCR ABL TKI), Cyramza® (ramucirumabe) e Retsevmo® (selpercatinibe). Outros 3 ativos estão sob revisão do NMPA NDA, 6 ativos estão na Fase 3 ou ensaios clínicos essenciais e mais 18 moléculas estão em estudos clínicos.
A Innovent construiu uma equipe internacional com talento avançado no desenvolvimento e comercialização de medicamentos biológicos de ponta, incluindo muitos especialistas globais. A empresa também firmou colaborações estratégicas com Eli Lilly and Company, Sanofi, Adimab, Incyte, MD Anderson Cancer Center e outros parceiros internacionais. A Innovent se esforça para trabalhar com muitos colaboradores para ajudar no avanço da indústria biofarmacêutica da China, melhorar a disponibilidade de medicamentos e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Para mais informações por favor visite: www.innoventbio.com. e www.linkedin.com/company/innovent-biologics/.
Isenção de responsabilidade: A Innovent não recomenda qualquer uso off-label.
Observação:
TYVYT® (injeção de sintilimab) não é um produto aprovado nos Estados Unidos.
BYVASDA® (injeção de biossimilar de bevacizumabe), SULINNO®e HALPRYZA® (injeção de rituximabe biossimilar) não são produtos aprovados nos Estados Unidos.
TYVYT® (injeção de sintilimabe, Innovent)
BYVASDA® (injeção de biossimilar de bevacizumabe, Innovent)
HALPRYZA® (injeção de rituximabe biossimilar, Innovent)
SULINNO® (injeção de biossimilar de adalimumabe, Innovent)
Pemazyre® (inibidor oral de pemigatinibe, Incyte Corporation). Pemazyre® foi descoberto pela Incyte Corporation e licenciado para a Innovent para desenvolvimento e comercialização na China Continental, Hong Kong, Macau e Taiwan.
CYRAMZA® (ramucirumabe, Eli Lilly). CYRAMZA® foi descoberta pela Eli Lilly e licenciada para a Innovent para comercialização na China Continental.
Retsevmo® (selpercatinibe, Eli Lilly). Retsevmo® foi descoberta pela Eli Lilly e licenciada para a Innovent para comercialização na China Continental.
Declarações de Previsão
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FONTE Innovent Biologics
Códigos da Empresa: Hong Kong:1801, OTC-PINK:IVBIY