MELBOURNE, Austrália, 14 de abril de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Incannex Healthcare Ltd (Nasdaq: IXHL) (ASX: IHL) (‘Incannex’ ou ‘a Empresa’) uma empresa farmacêutica que desenvolve produtos medicinais à base de canabinóides e psicoterapias psicodélicas assistidas para necessidades médicas não atendidas, tem o prazer de anunciar que nomeou a Quest Pharmaceutical Services (‘QPS’) para fornecer aconselhamento regulatório e gerenciar ensaios clínicos para o desenvolvimento de produtos CannQuit™ e ReneCann™ para vícios e doenças de pele com distúrbios imunológicos.
A QPS foi fundada em 1995 para fornecer serviços contratados de LC-MS/MS bioanalíticos de alta qualidade. Desde então, a QPS cresceu de uma pequena oficina de bioanálise de moléculas com três funcionários para mais de 1.250 funcionários nos Estados Unidos, Europa, Índia e Ásia. Ao longo dos anos, a QPS adotou serviços adicionais, incluindo Neurofarmacologia, DMPK, Toxicologia, Medicina Translacional, Pesquisa Clínica de Fase Inicial e Pesquisa Clínica Fase II – IV.
A QPS está atualmente elaborando submissões de novos medicamentos pré-investigacionais (pré-IND) para a Agência Europeia de Medicamentos da União Européia (‘EMA’) e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (‘FDA’) para os produtos CannQuit™ e ReneCann™. Assim que o conselho for recebido dos reguladores sobre os programas de pesquisa e desenvolvimento propostos, a QPS manterá um papel de liderança na gestão de ensaios clínicos, que serão realizados para fornecer evidências relevantes de segurança e eficácia.
CEO e Diretor Administrativo, o Sr. Joel Latham disse; “O QPS é perfeito para desenvolvermos esses produtos em todo o mundo. A QPS não apenas nos ajudará na realização de pesquisas clínicas, como também foi contratada para aconselhar sobre o caminho mais rápido para a comercialização dos produtos em diferentes jurisdições regulatórias.”
Os produtos CannQuit™ e ReneCann™ são protegidos por patente e foram adquiridos como parte da aquisição da APIRx Pharmaceuticals (‘APIRx’), concluída em 2022. Esses produtos estão sendo desenvolvidos e fabricados pela Eurofin’s Scientific (Eurofins). Os dados coletados pela Eurofins sobre a qualidade e estabilidade dos produtos serão componentes-chave de futuros pacotes regulatórios.
CannQuit-Nicotine (N)™
Uma formulação de goma de mascar medicinal funcional, de liberação controlada, de grau farmacêutico (cGMP) compreendendo canabidiol (CBD) e nicotina. O desenvolvimento e teste de medicamentos estão em andamento na Eurofins.
A goma de mascar de nicotina já é um produto de tratamento e manutenção eficaz e aceito em todo o mundo, com vendas anuais no valor de US$ 5,2 bilhões em 2020, no entanto, a progressão para a cessação completa do tabagismo é limitada. Ao adicionar CBD em uma combinação patenteada, a Incannex acredita que CannQuit-N™ melhora os resultados terapêuticos da goma de mascar apenas com nicotina. Acredita-se também que a tecnologia patenteada de liberação controlada e sustentada dos ingredientes ativos melhore o valor terapêutico desse novo candidato a medicamento.
CannQuit-Opiod (O)™
Uma formulação de goma de mascar medicinal funcional, de liberação controlada e de grau farmacêutico que combina CBD e um antagonista/agonista opioide em um comprimido mastigável solúvel em água exclusivo para o tratamento da dependência de opioides. O comprimido mastigável solúvel em água, conhecido como CheWell, é exclusivamente carregado com uma alta dose de CBD e, além disso, a composição única de polímero que garante um início mais rápido e maior biodisponibilidade, conforme demonstrado em estudos PK/PD preliminares. No momento, a avaliação da estabilidade está sendo feita para os ingredientes farmacêuticos do CannQuit-O™.
A epidemia de opioides atingiu níveis críticos nos Estados Unidos e no mundo industrializado. As overdoses fatais de opioides e o transtorno do uso de opioides custaram aos Estados Unidos US$ 1,02 trilhão em 2017, conforme medido pelo Centro de Controle de Doenças (CDC) na revista Drug and Alcohol Dependence, que é o relato mais completo da crise de opioides da América até o momento. Os tratamentos para o transtorno do uso de opioides totalizam US$ 64 bilhões por ano e não houve grandes novas soluções de tratamento nas últimas décadas.
Renecann™
ReneCann™ é a formulação canabinóide tópica proprietária da Incannex para tratamento de condições dermatológicas causadas por distúrbios do sistema imunológico, incluindo vitiligo, psoríase e dermatite atópica, também conhecida como eczema. A formulação única combina Cannabigerol (‘CBG’) e CBD. O CBG é um canabinóide não psicoativo com potentes propriedades anti-inflamatórias. A caracterização analítica dos APIs, incluindo a validação dos métodos de ensaio, foi concluída e o desenvolvimento da formulação do medicamento Renecann, incluindo o placebo, foi iniciado.
Uma versão anterior do ReneCann™, formulada pela APIRx, foi usada em um estudo de prova de conceito em humanos com dosagem durante um período de 6 semanas. O estudo foi realizado na Maurits Clinic, na Holanda, e liderado por um dermatologista de renome mundial, Dr. Marcus Meinardi, MD, PhD. No estudo, o ReneCann™ reduziu os escores de doenças em pacientes com cada uma das doenças de pele alvo. Observou-se que pacientes com vitiligo, psoríase e dermatite atópica apresentaram melhoras nos sintomas de 10%, 33% e 22%, respectivamente. Em particular, os resultados para os participantes do estudo com vitiligo são altamente encorajadores, em parte porque a incidência da doença é alta em 0,5-1,0% da população global e os tratamentos para ela são limitados.
De acordo com a Allied Market Research:
- O tamanho do mercado global de tratamento de vitiligo foi avaliado em US$ 410,5 milhões em 2021 e deve chegar a US$ 625,8 milhões até 2031, de acordo com a Allied Market Research.
- O tamanho do mercado global de dermatite atópica foi avaliado em US$ 5,3 bilhões em 2021 e deve atingir US$ 22,6 bilhões até 2031.
- O tamanho do mercado global de tratamento da psoríase foi avaliado em US$ 25,3 bilhões em 2021 e estima-se que atinja cerca de US$ 51,24 bilhões até 2030.
Este anúncio foi aprovado para divulgação à ASX pelo Conselho de Administração da Incannex.
Sobre a Incannex Healthcare Limited
A Incannex é uma empresa de desenvolvimento farmacêutico de estágio clínico que está desenvolvendo produtos farmacêuticos de cannabis medicinal exclusivos e terapias de medicina psicodélica para o tratamento de apneia obstrutiva do sono (OSA), lesão cerebral traumática (TCE) e concussão, inflamação pulmonar (SDRA, DPOC, asma, bronquite ), artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, transtornos de ansiedade, transtornos de dependência e dor, entre outras indicações.
A aprovação e o registro do FDA dos EUA, sujeitos ao sucesso clínico contínuo, estão sendo buscados para cada medicamento e terapia em desenvolvimento. Cada indicação sob investigação atualmente não possui tratamentos farmacoterapêuticos (medicamentos) registrados existentes ou limitados disponíveis ao público e representam grandes oportunidades econômicas globais para a Incannex e seus acionistas.
A Incannex tem uma forte estratégia de depósito de patentes à medida que desenvolve seus produtos e terapias em conjunto com seu conselho consultivo médico e científico e parceiros. A Companhia detém 19 patentes concedidas e 30 pedidos de patentes pendentes. A Incannex está listada na Bolsa de Valores da Austrália (ASX) com o código de ações “IHL” e tem American Depository Shares listadas na NASDAQ sob o código “IXHL”.
Local na rede Internet: www.incannex.com.au
Investidores: investidores@incannex.com.au
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995. Essas declarações prospectivas são feitas a partir da data em que foram emitidas pela primeira vez e foram baseadas em expectativas e estimativas atuais, bem como as crenças e suposições da administração. As declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa representam as opiniões da Incannex na data deste comunicado à imprensa. A Incannex antecipa que eventos e desenvolvimentos subsequentes podem fazer com que suas opiniões mudem. A Incannex não assume nenhuma intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. Essas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando as opiniões da Incannex em qualquer data após a data deste comunicado à imprensa.
Informações de contato:
Incannex Healthcare Limited
Senhor Joel Latham
Diretor Geral e Diretor Executivo
+61 409 840 786
joel@incannex.com.au
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