MELBOURNE, Austrália, 16 de junho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Incannex Healthcare Limited (Nasdaq: IXHL) (ASX: IHL), (‘Incannex’ ou a ‘Empresa’) uma empresa farmacêutica em estágio clínico que desenvolve produtos farmacêuticos canabinóides medicinais exclusivos e terapias de medicina psicodélica para necessidades médicas não atendidas, tem o prazer de anunciar que recrutou dois investigadores principais (PIs) altamente experientes para o ensaio clínico de abertura de Fase 2/3 do IND que investiga o IHL-42X para o tratamento da apneia obstrutiva do sono (‘OSA’ ). Dr. John D Hudson da FutureSearch Trials of Neurology, Austin, Texas e Dr. Russell Rosenberg da Neurotrials Research Inc, Atlanta, Georgia.
Recrutar os PIs líderes é uma etapa crítica para o estudo de Fase 2/3 de abertura do IND, pois o Dr. . O recrutamento e seleção de locais nos EUA e em outras jurisdições é um processo iterativo e a Incannex planeja recrutar aproximadamente 45 locais em várias jurisdições para este teste fundamental.
Dr John D Hudson, Investigador Principal – FutureSearch Trials of Neurology, Austin, Texas
J. Douglas Hudson, MD, é certificado em Neurologia e Medicina do Sono. Ele atua como investigador principal do FutureSearch Trials of Neurology, Austin, Texas. O Dr. Hudson supervisionou mais de 300 ensaios clínicos nos últimos 20 anos, principalmente relacionados a distúrbios neurológicos e do sono e tem sido um palestrante nacional e internacional para esses distúrbios.
O Dr. Hudson concluiu sua residência em neurologia na Universidade de Iowa e foi o primeiro especialista em sono certificado pelo conselho de Austin. As atividades anteriores incluem a fundação da Clínica Neurológica de Austin e Consultores de Medicina do Sono. Ele ocupou o cargo de presidente da Texas Neurological Society, com um Lifetime Achievement Award e presidente da Capital Area American Heart Association.
O FutureSearch Trials consiste em duas instalações de pesquisa clínica em Austin e Dallas, Texas, que estão em operação há mais de 15 anos. O local de Austin, onde o Dr. Hudson é o investigador principal, concentra-se em estudos de pesquisa clínica para o tratamento de distúrbios neurológicos, dor e sono e possui um laboratório de sono no local.
Em relação ao estudo IHL-42X, o Dr. Hudson disse: “Ensaios clínicos para novas formulações de medicamentos são interessantes para qualquer especialidade e a medicina do sono não é exceção.
A apnéia obstrutiva do sono, que afeta milhões de pessoas, continua sob tratamento. Isso se deve em parte ao fato de os pacientes não serem diagnosticados e em parte devido à baixa adesão do paciente às modalidades terapêuticas atuais.
Embora inédito há alguns anos, medicamentos orais para ajudar a reduzir a causa da OSA, agora estão passando por uma investigação mais aprofundada. Isso é mais do que emocionante, pode ser uma mudança de vida para muitos pacientes.”
Russell Rosenberg, PhD, Diretor e CEO – Neurotrials Research Inc, Atlanta, Georgia
Dr. Rosenberg é atualmente Chief Science Officer e CEO da NeuroTrials Research em Atlanta, Georgia. O Dr. Rosenberg, natural de St. Louis, obteve seu doutorado em psicologia clínica e de pesquisa na The Ohio State University e recebeu treinamento especializado em medicina e pesquisa em distúrbios do sono no Rush Presbyterian – St. Luke’s Medical Center em Chicago. Ele tem mais de 35 anos de experiência em pesquisa e medicina clínica do sono, atuando como investigador em mais de 300 ensaios clínicos, incluindo 14 em AOS e 211 em outros distúrbios relacionados ao sono. Ele é um especialista em sono certificado pelo conselho e membro da Academia Americana de Medicina do Sono. Dr. Rosenberg é ex-presidente e porta-voz da National Sleep Foundation (NSF) e tem aparecido com frequência em programas de notícias locais e nacionais de televisão, incluindo o Today Show, Good Morning America, CNN e MSNBC.
A Neurotrials Research Inc é uma instalação de pesquisa clínica em Atlanta, Geórgia, que está em operação há mais de 25 anos. A Neurotrials Research está focada na entrega de ensaios em neurologia/SNC e indicações de sono.
Em relação ao ensaio clínico IHL-42X fase 2/3, o Dr. Rosenberg disse: “A Incannex desenvolveu um protocolo científico sólido e racional para determinar a eficácia e a segurança do IHL-42X em indivíduos com apneia obstrutiva do sono.”
“Muitos pacientes com apneia do sono não conseguem aderir à terapia de pressão positiva nas vias aéreas, usá-la por um período noturno inadequado ou simplesmente recusá-la. Ter uma opção farmacológica segura e eficaz para a apneia obstrutiva do sono será uma adição positiva ao panorama do tratamento, pois aqueles que lutam para aderir à terapia de pressão positiva nas vias aéreas, uma terapia alternativa.”
CEO e Diretor Administrativo, o Sr. Joel Latham disse; “Nossa empresa tem o prazer de ter o endosso de dois renomados cientistas de pesquisa com experiência relevante para promover nosso candidato a medicamento IHL-42X. Seu apoio é uma prova da eficácia do IHL-42X demonstrada na fase 2 dos estudos de prova de conceito. O ensaio clínico em vários locais que está sendo organizado é um ensaio fundamental, o que significa que pode ser usado para o registro do IHL-42X para registro regulatório e lançamento comercial, o que é um desenvolvimento empolgante para a Incannex após muito trabalho e dedicação de nossa ampla equipe dos contribuintes”.
Este anúncio foi aprovado para divulgação à ASX pelo Conselho de Administração da Incannex.
Sobre a Incannex Healthcare Limited
Incannex é uma empresa de desenvolvimento farmacêutico de estágio clínico que está desenvolvendo produtos farmacêuticos de cannabis medicinal exclusivos e terapias de medicina psicodélica para o tratamento de apneia obstrutiva do sono (OSA), lesão cerebral traumática (TCE) e concussão, inflamação pulmonar (SDRA, DPOC, asma, bronquite ), artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, transtornos de ansiedade, transtornos de dependência e dor, entre outras indicações.
A aprovação e o registro do FDA dos EUA, sujeitos ao sucesso clínico contínuo, estão sendo buscados para cada medicamento e terapia em desenvolvimento. Cada indicação sob investigação atualmente não possui tratamentos de farmacoterapia (medicamentos) registrados existentes ou limitados disponíveis ao público e representam grandes oportunidades econômicas globais para a Incannex e seus acionistas.
A Incannex tem uma forte estratégia de depósito de patentes à medida que desenvolve seus produtos e terapias em conjunto com seu conselho consultivo médico e científico e parceiros. A Companhia detém 19 patentes concedidas e 30 pedidos de patentes pendentes. A Incannex está listada na Bolsa de Valores da Austrália (ASX) com o código de ações “IHL” e tem American Depository Shares listadas na NASDAQ sob o código “IXHL”.
Local na rede Internet: www.incannex.com.au
Investidores: investidores@incannex.com.au
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém “declarações prospectivas” dentro do significado das disposições de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995. Essas declarações prospectivas são feitas a partir da data em que foram emitidas pela primeira vez e foram baseadas em expectativas e estimativas atuais, bem como as crenças e suposições da administração. As declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa representam as opiniões da Incannex na data deste comunicado à imprensa. A Incannex antecipa que eventos e desenvolvimentos subsequentes podem fazer com que seus pontos de vista mudem. A Incannex não assume nenhuma intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros. Essas declarações prospectivas não devem ser consideradas como representando as opiniões da Incannex em qualquer data após a data deste comunicado à imprensa.
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