— A linguagem de indicação atualizada reforça a importância do acesso irrestrito para pacientes em todo o espectro da doença ocular da tireoide —
DUBLIN–(BUSINESS WIRE)– A Horizon Therapeutics plc (Nasdaq: HZNP) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma atualização do Indicações e Uso seção do rótulo TEPEZZA para especificar seu uso para o tratamento de “Doença ocular da tireoide, independentemente da atividade ou duração da doença ocular da tireoide”. TEPEZZA é o primeiro e único medicamento aprovado pelo FDA para o tratamento de TED – uma doença autoimune rara grave, progressiva, debilitante e potencialmente ameaçadora à visão.1
A atualização do rótulo segue os resultados positivos de um ensaio clínico de Fase 4 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo (NCT04583735) que foram anunciado no início desta semana, que demonstrou que pacientes com diagnóstico inicial de TED entre dois a 10 anos (duração média de 5,2 anos; SD 1,77) e com baixa atividade da doença, ou CAS, (CAS médio de 0,4; SD 0,49) alcançaram uma taxa estatisticamente redução significativa na proptose da linha de base na semana 24 após receber TEPEZZA em comparação com aqueles que receberam placebo. No teste, nenhum novo sinal de segurança foi observado.
“Trabalhamos em estreita colaboração com o FDA nesta importante atualização do rótulo, que reforça ainda mais o benefício potencial do TEPEZZA em pessoas afetadas pela doença ocular da tireóide, independentemente da atividade ou duração da doença”, disse Tim Walbert, presidente do conselho, presidente e diretor executivo da Horizon. “Embora a TEPEZZA já tivesse uma ampla indicação para o tratamento da doença ocular da tireóide, a nova linguagem de indicação agora faz referência ao tratamento, independentemente da atividade ou duração da doença. A indicação atualizada reforça a importância do acesso irrestrito para todos os pacientes elegíveis em todo o espectro da doença ocular da tireóide. Isso cria uma oportunidade para aliviar o fardo de acesso para pacientes e médicos com o objetivo de diminuir o tempo de terapia para pacientes que podem se beneficiar do TEPEZZA.”
A empresa planeja apresentar os dados do estudo de Fase 4 em um futuro congresso médico e publicar os dados em uma revista médica revisada por pares.
Sobre a doença ocular da tireoide (TED)
TED é uma doença autoimune rara grave, progressiva, debilitante e potencialmente ameaçadora à visão.1 O TED geralmente ocorre em pessoas que vivem com a doença de Graves, mas é uma doença distinta causada por autoanticorpos que ativam um complexo de sinalização mediado por IGF-1R nas células dentro do espaço retro-orbital.2,3 Isso leva a uma cascata de efeitos negativos, que podem causar danos irreversíveis a longo prazo, incluindo cegueira. Sinais e sintomas de TED podem incluir olhos secos e areia; vermelhidão, inchaço e lacrimejamento excessivo; retração palpebral; proptose; pressão e/ou dor atrás dos olhos; e diplopia.4,5
Sobre a TEPEZZA
INDICAÇÃO
TEPEZZA é indicado para o tratamento da doença ocular da tireoide, independentemente da atividade ou duração da doença ocular da tireoide.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA
AVISOS E PRECAUÇÕES
Reações à infusão: TEPEZZA pode causar reações à infusão. Reações à infusão foram relatadas em aproximadamente 4% dos pacientes tratados com TEPEZZA. As reações à infusão relatadas foram geralmente de gravidade leve ou moderada. Os sinais e sintomas podem incluir aumentos transitórios da pressão arterial, sensação de calor, taquicardia, dispneia, dor de cabeça e dores musculares. As reações à infusão podem ocorrer durante uma infusão ou dentro de 1,5 horas após a infusão. Em pacientes que apresentarem uma reação à infusão, deve-se considerar a pré-medicação com um anti-histamínico, antipirético ou corticosteróide e/ou administrar todas as infusões subsequentes em uma taxa de infusão mais lenta.
Doença Inflamatória Intestinal Preexistente: TEPEZZA pode causar uma exacerbação da doença inflamatória intestinal (DII) preexistente. Monitore os pacientes com DII quanto à exacerbação da doença. Se houver suspeita de exacerbação da DII, considere a descontinuação de TEPEZZA.
Hiperglicemia: Pode ocorrer aumento da glicemia ou hiperglicemia em pacientes tratados com TEPEZZA. Em ensaios clínicos, 10% dos pacientes (dois terços dos quais com diabetes preexistente ou intolerância à glicose) apresentaram hiperglicemia. Eventos hiperglicêmicos devem ser controlados com medicamentos para controle glicêmico, se necessário. Avalie os pacientes quanto à glicemia elevada e sintomas de hiperglicemia antes da infusão e continue monitorando durante o tratamento com TEPEZZA. Certifique-se de que os pacientes com hiperglicemia ou diabetes preexistente estejam sob controle glicêmico adequado antes e durante o tratamento com TEPEZZA.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns (incidência ≥5% e maior que o placebo) são espasmo muscular, náusea, alopecia, diarreia, fadiga, hiperglicemia, deficiência auditiva, disgeusia, dor de cabeça, pele seca, perda de peso, distúrbios ungueais e distúrbios menstruais.
Por favor, veja Informações completas sobre prescrição ou visite TEPEZZAhcp.com Para maiores informações.
Sobre a Horizon
A Horizon está focada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de medicamentos que atendem às necessidades críticas de pessoas afetadas por doenças inflamatórias raras, autoimunes e graves. Nosso pipeline é proposital: aplicamos conhecimento científico e coragem para trazer terapias clinicamente significativas para os pacientes. Acreditamos que a ciência e a compaixão devem trabalhar juntas para transformar vidas. Para obter mais informações sobre como nos esforçamos para impactar vidas, visite www.horizontherapeutics.com e siga-nos no Twitter, LinkedIn, Instagram e Facebook.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas, incluindo declarações sobre os benefícios da TEPEZZA como um tratamento para TED e o impacto da atualização do rótulo TEPEZZA. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e suposições da administração na data deste comunicado à imprensa, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles contidos nessas declarações prospectivas como resultado de vários fatores. Esses fatores incluem riscos sobre se os resultados adicionais de ensaios clínicos ou análises de dados serão consistentes com resultados preliminares ou resultados de outros ensaios ou expectativas da Horizon, os riscos associados à adoção de novos medicamentos e fatores que podem mudar as estratégias de tratamento médico, bem como aqueles descritos nos arquivos da Horizon junto à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos, incluindo os fatores discutidos sob o título “Fatores de Risco” nesses arquivos. As declarações prospectivas são válidas apenas a partir da data deste comunicado à imprensa e a Horizon não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar essas declarações, exceto conforme exigido por lei.
Referências
- Barrio-Barrio J, et al. Oftalmopatia de Graves: Classificação, avaliação e gerenciamento VISA versus EUGOGO. Revista de Oftalmopatia. 2015;2015:249125.
- Weightman DR, e outros. Autoanticorpos para sítios de ligação de IGF-1 em oftalmopatia associada à tireóide. autoimunidade. 1993;16(4):251–257.
- Pritchard J, e outros. A ativação da imunoglobulina da expressão quimioatraente de células T em fibroblastos de pacientes com doença de Graves é mediada pela via do receptor do fator de crescimento 1 semelhante à insulina. J Immunol. 2003;170:6348-6354.
- Bartalena L, et al. Diretrizes de prática clínica do Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (EUGOGO) de 2021 para o tratamento médico da orbitopatia de Graves. Eur J Endocrinol. 2021;185(4):G43-G67.
- McKeag D, e outros. Características clínicas da neuropatia óptica distireoidiana: uma pesquisa do Grupo Europeu de Orbitopatia de Graves (EUGOGO). Br J Oftalmol. 2007;91:455-458.