Barcelona, Espanha–(BUSINESS WIRE)– A empresa farmacêutica internacional Ferrer anunciou a extensão de seu ensaio clínico de fase III ADORE (ensaio ALS com Daily ORal Edaravone), com FNP122 em esclerose lateral amiotrófica (ALS). O estudo ADOREXT oferece a possibilidade de receber o FNP-122 a todos os participantes do ADORE que concluírem o período completo do estudo. Os pacientes que interromperam o tratamento (por motivos que não sejam de segurança), mas completaram o período do estudo, também serão convidados a participar do ADOREXT. Todos os participantes permanecerão em tratamento ativo.
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(Foto: Business Wire)
A extensão permitirá uma avaliação mais aprofundada da segurança a longo prazo da formulação oral diária de edaravone (FNP122) para pacientes com ELA, uma doença para a qual o tratamento ainda é uma necessidade não atendida. Desde a sua criação, o estudo ADORE tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da edaravona (FNP122), além de estabelecer sua capacidade de prolongar a sobrevida de pessoas que vivem com esta doença. A molécula atua como um antioxidante com potencial para retardar a progressão da doença, protegendo as células nervosas1.
Como Tatjana Narandade Ferrer Diretor de P&Dexplica “o estudo ADOREXT permite que a equipe de pesquisa da empresa continue em seu objetivo de trazer valor significativo e diferencial para pessoas que sofrem de doenças graves como a ELA. Na Ferrer, temos o compromisso e a vocação de transformar a vida de pessoas que vivem com doenças graves e debilitantes.”
Estudo europeu internacional com o apoio da TRICALS
A extensão do ensaio clínico de Fase III, ADORE, continuará a ser apoiada pela TRICALS, a maior iniciativa da Europa que pesquisa uma cura para a ELA. Atualmente, vários pacientes da Espanha, França, Itália, Bélgica, Alemanha, Holanda, Polônia, Irlanda e Suécia foram incluídos. Espera-se que participantes de outros países sejam inscritos nos próximos meses.
O protocolo ADOREXT foi desenvolvido considerando as necessidades e perspectivas dos pacientes com ELA (pALS) coletadas em um Conselho Consultivo de Representantes de Pacientes com ELA (PAB)
No qual participaram 8 organizações de pacientes da Europa e América do Norte.
Em linha com seu foco crescente em distúrbios neurológicos, juntamente com doenças vasculares pulmonares e intersticiais, Ferrer iniciou o ensaio clínico ADORE em novembro de 2021. A transição do estudo ADORE para o estudo ADOREXT começou em março de 2023.
Referências:
1 Brotman et al., 2020; Ito et al. 2008
2 Masrori e Van Damme; Esclerose lateral amiotrófica: uma revisão clínica. European Journal of Neurology 2020, 27: 1918– 1929