Foto: letreiro da Lundbeck em um prédio/cortesia da Longfin Media/Adobe Estoque
Sexta-feira, a FDA aprovou a formulação injetável de liberação prolongada de aripiprazol de Otsuka e Lundbeck, agora a ser comercializada como Abilify Asimtufii, para o tratamento de esquizofrenia ou como terapia de manutenção para transtorno bipolar I.
Abilify Asimtufii é o primeiro injetável de ação prolongada para essas indicações que só precisa ser administrado uma vez a cada dois meses, de acordo com as empresas. A nova formulação é aprovada para uso em pacientes adultos.
A Otsuka e a Lundbeck apoiaram a proposta do Abilify Asimtufii para a FDA com dados do estudo principal 031-201-00181, que comparou sua eficácia com outra formulação de aripiprazol, o Abilify Maintena de 400 mg uma vez por mês, nas mesmas indicações.
As análises farmacocinéticas mostraram que um regime posológico de 960 mg, uma vez a cada dois meses, induziu concentrações plasmáticas de aripiprazol semelhantes às da versão uma vez por mês, Abilify Maintena.
Quanto à segurança, o estudo constatou que, mesmo em doses múltiplas, a dose de 960 mg de Abilify Asimtufii é geralmente bem tolerada e apresenta um perfil de eventos adversos semelhante ao Abilify Maintena.
Esses resultados validam o perfil estabelecido de segurança e eficácia da injeção mensal de aripiprazol, além de permitir que as empresas ofereçam novas opções de tratamento que fornecem mais flexibilidade aos pacientes com esquizofrenia e transtorno bipolar I, Johan Luthman, vice-presidente executivo, Lundbeck Research & Development , disse em comunicado.
Em sua forma aprovada, o Abilify Asimtufii vem em seringas pré-cheias de 960 mg e 720 mg, ambas projetadas para fornecer doses que levam a níveis plasmáticos sustentados de aripiprazol. O medicamento é administrado por um profissional de saúde por meio de uma injeção intramuscular no músculo glúteo.
O rótulo do Abilify Asimtufii contém um aviso para um risco aumentado de morte para idosos que sofrem de psicose devido à demência e estão sendo tratados com medicamentos antipsicóticos. A droga também pode levar a acidente vascular cerebral, síndrome neuroléptica maligna, movimentos corporais descontrolados e problemas metabólicos.
A aprovação de sexta-feira coloca a Otsuka e a Lundbeck contra a Johnson & Johnson no mercado da esquizofrenia. Em setembro de 2021, a subsidiária da J&J Janssen obteve a aprovação do FDA para Invega Hafyera (paliperidona palmitato de seis meses), sua injeção de ação prolongada para esquizofrenia projetada para ser administrada duas vezes por ano.
Dados de um estudo de não inferioridade de Fase III descobriram que Invega Hafyera era tão eficaz quanto uma formulação de três meses de palmitato de paliperidona. Outro estudo, apelidado de Rota 6, mostrou que a formulação de seis meses pode prevenir recaídas em mais de 90% dos pacientes ao longo de um ano de tratamento.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com