Nefecon NDA está atualmente sob revisão prioritária em China e deve receber aprovação no 2S 2023
XANGAI, 5 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Everest Medicamentos (HKEX 1952.HK, “Everest” ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de medicamentos e vacinas inovadores, anunciou hoje que a Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura (HSA) aceitou seu Novo Medicamento Pedido (NDA) para Nefecon para o tratamento da nefropatia primária por imunoglobulina A (IgAN) em adultos com risco de progressão da doença. A aceitação do NDA em Cingapura marca o segundo território, depois da China Continental em novembro de 2022, no qual o Everest progrediu com o Nefecon para o registro bem-sucedido do NDA como a primeira terapia de tratamento da doença. A Empresa espera receber a aprovação do NDA em Cingapura em 2023.
“Este marco é uma prova da capacidade do Everest de promover com sucesso candidatos a medicamentos muito necessários, os primeiros em doenças, por meio de vias regulatórias em várias regiões do mundo. Ásiaenquanto trabalhamos para oferecer opções críticas de tratamento aos pacientes o mais rápido possível”, disse Rogers Yongqing Luo, diretor executivo da Everest Medicines. “Também planejamos enviar NDAs para Nefecon em Coreia do Sul, Hong Kong e Taiwan regiões este ano. A doença renal é uma área de foco principal para o Everest, e a prevalência da doença em Ásia é muito maior do que em outras áreas do mundo. Liderando com o Nefecon como nosso produto âncora, estamos construindo um pipeline de promissores candidatos a medicamentos renais para atender às enormes necessidades médicas não atendidas”.
O NDA para Nefecon no continente China está atualmente em revisão prioritária e deve ser aprovado no segundo semestre deste ano. Nefecon foi o primeiro medicamento não oncológico a recebere Designação de Terapia Inovadora em China, reforçando a necessidade urgente de Nefecon como primeira opção terapêutica na doença para aproximadamente cinco milhões de pacientes com IgAN em China. Além disso, da coreia do sul O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) concedeu a designação de produto inovador global em Fast Track (GIFT) à Nefecon em fevereiro como o primeiro produto não oncológico incluído no programa. Essa inclusão aceleraria o tempo de revisão regulatória em 25% e permitiria a revisão contínua. A Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan concedeu a Designação de Aprovação Acelerada (AAD) à Nefecon em novembro de 2022.
Sobre a Nefecon
Nefecon é uma formulação oral patenteada de budesonida, de liberação retardada, um corticosteróide com potente atividade glicocorticóide e fraca atividade mineralocorticóide que sofre substancial metabolismo de primeira passagem. A formulação é projetada como uma cápsula de liberação retardada com revestimento entérico para que permaneça intacta até atingir a região da placa de Peyer no intestino delgado inferior. Cada cápsula contém grânulos revestidos de budesonida que têm como alvo as células B da mucosa presentes no íleo onde a doença se origina, de acordo com os modelos de patogênese predominantes.
Em junho de 2019A Everest Medicines celebrou um contrato de licença exclusivo com royalties com a Calliditas, que dá à Everest Medicines direitos exclusivos para desenvolver e comercializar Nefecon na China continental, Hong Kong, Macau, Taiwan e Cingapura. O acordo foi prorrogado em março de 2022 incluir Coreia do Sul como parte dos territórios da Everest Medicine.
Sobre Everest Medicamentos
A Everest Medicines é uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos farmacêuticos transformadores e vacinas que atendem às necessidades médicas críticas não atendidas de pacientes nos mercados asiáticos. A equipe de gerenciamento da Everest Medicines possui profunda experiência e um extenso histórico de empresas farmacêuticas líderes globais e empresas farmacêuticas chinesas locais em descoberta de alta qualidade, desenvolvimento clínico, assuntos regulatórios, CMC, desenvolvimento de negócios e operações. A Everest Medicines construiu um portfólio de moléculas potencialmente globais de primeira classe ou as melhores da classe, muitas das quais estão em estágio avançado de desenvolvimento clínico. As áreas terapêuticas de interesse da empresa incluem doenças cardiorrenais, distúrbios autoimunes e doenças infecciosas. Para mais informações, por favor visite o seu website em www.everestmedicines.com.
Declarações prospectivas:
Este comunicado à imprensa pode fazer declarações que constituem declarações prospectivas, incluindo descrições sobre a intenção, crença ou expectativas atuais da Empresa ou de seus executivos com relação às operações de negócios e condição financeira da Empresa, que podem ser identificadas por terminologia como “vai”, “espera”, “antecipa”, “futuro”, “pretende”, “planeja”, “acredita”, “estima”, “confiante” e declarações semelhantes. Tais declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro e envolvem riscos e incertezas, ou outros fatores, alguns dos quais estão fora do controle da Empresa e são imprevisíveis. Portanto, os resultados reais podem diferir daqueles contidos nas declarações prospectivas como resultado de vários fatores e suposições, como mudanças e desenvolvimentos futuros em nossos negócios, ambiente competitivo, condições políticas, econômicas, legais e sociais. A Empresa ou qualquer uma de suas afiliadas, diretores, executivos, consultores ou representantes não tem obrigação e não se compromete a revisar declarações prospectivas para refletir novas informações, eventos futuros ou circunstâncias após a data deste comunicado à imprensa, exceto conforme exigido por lei .
Veja o conteúdo original:https://www.prnewswire.com/news-releases/everest-medicines-announces-new-drug-application-acceptance-by-singapore-hsa-for-nefecon-for-the-treatment-of-primary-iga- nefropatia-301790876.html
FONTE Everest Medicines