Declaração da Covis sobre a decisão da FDA de retirar a aprovação de Makena®

ZUG, Suíça, 07 de abril de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Seguindo as recomendações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA decisãoo Covis Pharma Group (“Covis”) está efetuando a retirada da Makena® (injeção de caproato de hidroxiprogesterona), que foi o único tratamento aprovado para reduzir o risco de parto prematuro em mulheres grávidas que tiveram um parto prematuro espontâneo anterior.

A decisão do comissário da FDA e cientista-chefe foi transferida para o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) para determinar os próximos passos para implementar a retirada. Esta orientação está disponível aqui: https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/makena-hydroxyprogesterone-caproate-injection-information.

Seguindo a orientação do CDER, o CDER reconhece que um suprimento limitado de Makena e genéricos já foi distribuído e reconhece que alguns profissionais de saúde podem continuar a prescrever ou administrar esse suprimento limitado restante a seus pacientes. A empresa recomenda que os profissionais de saúde considerem a conclusão da FDA sobre a retirada do Makena.

Como detalhado anteriormente, logo após a audiência pública de 2022, Covis solicitou uma liquidação ordenada em um esforço para retirar Makena voluntariamente. Essa solicitação incluía um período proposto de relaxamento que permitiria que os pacientes atuais concluíssem seu curso de tratamento, em vez de enfrentar uma interrupção no atendimento.

A empresa continua comprometida em fornecer serviços de suporte ao paciente e ao provedor durante todo o processo de retirada do Makena. Os pacientes que tiverem dúvidas são incentivados a falar com seus profissionais de saúde ou ligar para 1-800-847-3418, de segunda a sexta-feira, das 8h às 20h ET. A consulta para profissionais de saúde está disponível no número 1-877-411-2510, de segunda a sexta-feira, das 9h às 17h ET.

Sobre a Covis
A Covis Pharma, fundada em 2011 e com sede em Luxemburgo, é uma empresa farmacêutica especializada global que comercializa soluções terapêuticas para pacientes com condições de risco de vida e doenças crônicas. Informações adicionais estão disponíveis em www.covispharma.com.

Contato de mídia

press@covispharma.com


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