A empresa continua a executar a rápida progressão da inscrição em direção à análise intermediária planejada prevista para o terceiro trimestre de 2023
45 locais de ensaios clínicos dos 60 locais selecionados nos EUA, Itália, França, Espanha e Suíça abertos e registrando pacientes
HOUSTON, TX / ACCESSWIRE / 25 de maio de 2023 / CNS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CNSP) (“CNS” ou a “Empresa”), uma empresa biofarmacêutica especializada no desenvolvimento de novos tratamentos para cânceres primários e metastáticos no cérebro e no sistema nervoso central, anunciou hoje que seu estudo potencialmente crucial em andamento avalia Berrubicina para o tratamento de glioblastoma multiforme recorrente (GBM), uma forma agressiva e incurável de câncer cerebral, inscreveu 134 pacientes, representando mais de 50% do total de inscrições planejadas para o estudo.
“Atingir este marco em qualquer estudo não é pouca coisa. A dedicação de nossa equipe e a proficiência de sua execução operacional continuam sendo demonstradas ao atingirmos mais de 50% do total de matrículas previstas em nosso estudo. Este é um passo importante que nos aproxima de fornecer uma opção potencial de tratamento para pacientes com GBM e abordar essa doença, que continua sendo uma necessidade significativa não atendida. Estamos focados em continuar esse impulso em direção à análise intermediária do estudo, que permanece no alvo para o terceiro trimestre deste ano”, comentou John Climaco, CEO da CNS Pharmaceuticals.
Este estudo global potencialmente crucial é um estudo controlado randomizado, adaptativo, multicêntrico, aberto em pacientes adultos com glioblastoma multiforme recorrente (grau IV da OMS) após falha da terapia padrão de primeira linha em comparação com lomustina como padrão de tratamento (SOC). O endpoint primário do estudo é a Sobrevivência Geral (OS), um endpoint rigoroso que o FDA reconheceu como a base para a aprovação de medicamentos oncológicos quando uma melhora estatisticamente significativa pode ser mostrada em relação a um braço de controle randomizado.
Uma análise de futilidade pré-planejada e não vinculativa será conduzida por um Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) independente para recomendar se este estudo deve continuar conforme planejado com base na demonstração de valor de Berrubicina como tratamento de segunda linha para pacientes com glioblastoma em comparação com Lomustina . A Empresa conduzirá esta análise depois que pelo menos 50% dos pacientes na população a ser analisada para a análise intermediária (30-50% do número total de pacientes para este estudo) puderem ser avaliados como tendo falhado no endpoint primário de eficácia ( morte). O DSMB revisará o número de mortes em cada braço para garantir que a sobrevida geral dos pacientes que recebem berubicina mostre pelo menos uma comparabilidade estatisticamente significativa com aqueles que recebem lomustina. Análises adicionais que serão fornecidas com base nesses dados serão comparações de endpoints secundários, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS), taxas de resposta e avaliações de segurança. A inscrição não será pausada durante esta análise intermediária.
Para mais informações sobre este teste, visite clinictrials.gov e identificador de referência NCT04762069.
A FDA concedeu a CNS Pharmaceuticals Fast Track Designation para Berrubicin, que permite interações mais frequentes com eles para fornecer orientação sobre como acelerar o processo de desenvolvimento e revisão. Além disso, a empresa recebeu a designação de medicamento órfão do FDA, que pode fornecer sete anos de exclusividade de comercialização após a aprovação de um NDA.
Sobre a Berrubicina
A berubicina é uma antraciclina, uma classe de agentes anticancerígenos que estão entre os medicamentos quimioterápicos mais poderosos e eficazes contra mais tipos de câncer do que qualquer outra classe de agentes quimioterápicos. As antraciclinas são projetadas para utilizar processos naturais para induzir danos ao ácido desoxirribonucleico (DNA) em células cancerígenas alvo, interferindo na ação da topoisomerase II, uma enzima crítica que permite a proliferação celular. O tratamento com berrubicina de pacientes com câncer cerebral parece demonstrar respostas positivas que incluem uma resposta completa durável em um ensaio clínico humano de Fase 1 conduzido pela Reata Pharmaceuticals, Inc. A berubicina foi desenvolvida pelo Dr. Waldemar Priebe, professor de química medicinal na Universidade do Texas MD Anderson Cancer Center.
Sobre a CNS Pharmaceuticals, Inc.
A CNS Pharmaceuticals é uma empresa farmacêutica em estágio clínico que desenvolve uma linha de candidatos a medicamentos anticancerígenos para o tratamento de cânceres primários e metastáticos do cérebro e do sistema nervoso central. O principal candidato a medicamento da empresa, Berubicin, é uma nova antraciclina e a primeira antraciclina a parecer atravessar a barreira hematoencefálica. A berubicina está atualmente em desenvolvimento para o tratamento de várias indicações graves de oncologia cerebral e do SNC, incluindo glioblastoma multiforme (GBM), uma forma agressiva e incurável de câncer cerebral.
Para mais informações por favor visite www.CNSPharma.com.
Declarações de Previsão
Algumas das declarações neste comunicado à imprensa são declarações prospectivas dentro do significado da Seção 27A do Securities Act de 1933, Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934 e do Private Securities Litigation Reform Act de 1995, que envolvem riscos e incertezas . As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa incluem, sem limitação, o cronograma da análise intermediária da empresa para ocorrer no terceiro trimestre de 2023 e a capacidade de continuar a abrir locais de ensaios clínicos adicionais em tempo hábil. Essas declarações referem-se a eventos futuros, expectativas futuras, planos e perspectivas. Embora a CNS acredite que as expectativas refletidas em tais declarações prospectivas sejam razoáveis na data em que foram feitas, as expectativas podem ser materialmente diferentes dos resultados expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. O CNS tentou identificar declarações prospectivas por terminologia, incluindo “acredita”, “estima”, “antecipa”, “espera”, “planeja”, “projeta”, ” pretende,” ‘potencial”, ”pode” ”poderia”, ”pode” ”vai” ”deve” ”aproximadamente” ou outras palavras que transmitem incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas. Essas declarações são apenas previsões e envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores, incluindo aqueles discutidos no Item 1A. “Fatores de risco” no Formulário 10-K arquivado mais recentemente no CNS junto à Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”) e atualizado periodicamente em seus arquivamentos no Formulário 10-Q e em seus outros arquivamentos públicos junto à SEC. Quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado de imprensa referem-se apenas à sua data. A CNS não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa para refletir eventos ou circunstâncias que ocorram após sua data ou para refletir a ocorrência de eventos imprevistos.
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FONTE: SNC Pharmaceuticals, Inc.