NOVA IORQUE–(BUSINESS WIRE)– Click Therapeutics, Inc. (“Click”), líder em Digital Therapeutics™ como tratamentos médicos prescritos, anunciou hoje o início do ReMMi-D, Rédução em Mapenas Migrão Days, um estudo central totalmente remoto e descentralizado projetado para investigar a eficácia e a segurança da terapêutica digital prescrita na redução do número de dias mensais de enxaqueca para adultos diagnosticados com enxaqueca episódica.
A enxaqueca é uma condição complexa e debilitante que afeta mais de 40 milhões de adultos1,2e é a segunda principal causa de incapacidade nos Estados Unidos3. A enxaqueca é caracterizada por episódios de dor de cabeça moderada a intensa e geralmente associada a náuseas e aumento da sensibilidade à luz e ao som.4 Seu ônus é afetado pelo status de emprego, pobreza, escolaridade e cobertura de seguro.4,5 Embora haja uma variedade de tratamentos agudos e preventivos farmacológicos e não farmacológicos disponíveis, eles apresentam limitações notáveis, e os pacientes muitas vezes não atingem a remissão completa em resposta apenas à farmacoterapia.
Ao contrário de um ensaio clínico tradicional em que um paciente recebe tratamento em um local de ensaio clínico designado, o ReMMi-D é um estudo totalmente remoto no qual os pacientes recebem terapia digital por meio de um aplicativo móvel durante suas atividades diárias regulares e permite um paciente mais representativo população para inscrição. Este desenho de estudo é consistente com o potencial do mundo real da terapêutica digital de prescrição para reduzir as barreiras ao atendimento, permitindo o acesso à terapia para pacientes em qualquer lugar, independentemente da localização geográfica ou proximidade de especialistas treinados.
“Inscrever o primeiro paciente em nosso estudo principal ReMMi-D marca o progresso contínuo da Click Therapeutics em direção ao desenvolvimento de terapias digitais de prescrição de primeira classe para pacientes que vivem com enxaqueca”, disse Austin Speier, diretor de estratégia da Click Therapeutics. “Somos motivados pelo nosso compromisso de usar a tecnologia digital para permitir novas abordagens que possam fornecer opções adicionais de tratamento para pacientes que sofrem de enxaqueca, atendendo às necessidades não atendidas dos pacientes e proporcionando melhores resultados aos pacientes”.
A Fase 3, randomizado, duplo-cego irá inscrever aproximadamente 558 pacientes nos Estados Unidos. A intervenção experimental será entregue ao longo de 12 semanas e a eficácia será avaliada entre os grupos como uma mudança da linha de base no número de dias mensais de enxaqueca (MMDs).
“Estamos satisfeitos e entusiasmados por ter lançado um ensaio fundamental para validar novas formas de ajudar pacientes com enxaqueca”, disse Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, diretor médico da Click Therapeutics. “Esperamos apoiar não apenas os 40 milhões de pessoas com enxaqueca, mas também a extensa rede de prestadores de cuidados primários e colegas neurologistas que estão na vanguarda da luta contra esta doença.”
Click apresentará um resumo intitulado Estabelecimento positivo de uma aliança de trabalho digital com uma prescrição terapêutica digital em pacientes com enxaqueca na 75ª Reunião Anual da Academia Americana de Neurologia (AAN), que acontecerá em Boston de 22 a 27 de abril. A equipe apresentará a fase 2 da enxaqueca de Click, os resultados do Clinical Learning Study (CLS), apresentando o conceito de PDTs a colegas neurologistas e compartilhando dados sobre como uma Digital Working Alliance positiva resulta em um envolvimento robusto.
“Nossa equipe trabalhou diligentemente para desenvolver essa tecnologia inovadora e estamos entusiasmados por estar na vanguarda da revolução digital da medicina”, disse Han Chiu, diretor de tecnologia da Click Therapeutics. “Acreditamos que nossa abordagem baseada em plataforma, aproveitando o poder dos dados, IA e design de produto excepcional, levará a um tratamento de primeira classe para enxaqueca que pode melhorar a vida de pacientes em todo o mundo”.
Designação de dispositivo inovador da FDA
Em dezembro de 2022, a Click Therapeutics recebeu a designação de dispositivo inovador da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento preventivo adjuvante para enxaqueca episódica em pacientes com 18 anos ou mais. O Programa de Dispositivos Inovadores destina-se a dispositivos com potencial para fornecer um tratamento mais eficaz em relação ao padrão de tratamento existente para doenças com risco de vida ou debilitantes irreversíveis. O programa é projetado para agilizar o desenvolvimento e a revisão de dispositivos médicos que atendem aos critérios da Breakthrough nos Estados Unidos.
Sobre Click Therapeutics
A Click Therapeutics, Inc. desenvolve, valida e comercializa software como tratamentos médicos prescritos para pessoas com necessidades médicas não atendidas. Como um inovador líder de Digital Therapeutics™, oferecemos tratamentos de prescrição acessíveis, clinicamente comprovados e regulamentados pela FDA para o smartphone em sua mão. Nossos tratamentos são definidos por nosso compromisso de aplicar rigor técnico e científico e design centrado no paciente ao processo de desenvolvimento. Isso resulta em experiências envolventes únicas que alcançam resultados clínicos atraentes para pacientes que buscam novas opções de tratamento. Estamos continuamente expandindo e refinando nossas tecnologias de plataforma compartilhada com novos mecanismos de ação cognitivos, comportamentais e neuromodulatórios e ferramentas avançadas baseadas em dados, como inteligência artificial e aprendizado de máquina. As terapêuticas digitais em desenvolvimento na nossa plataforma abordam diversas áreas de necessidade terapêutica, incluindo indicações em psiquiatria, neurologia, oncologia, cardiologia e imunologia. Constantemente nomeados como o melhor lugar para trabalhar, promovemos uma força de trabalho inclusiva e diversificada de inovadores, clínicos, cientistas, pesquisadores, designers, tecnólogos, engenheiros e muito mais, unidos em nossa missão de fornecer aos pacientes em qualquer lugar acesso a tratamentos digitais prescritos seguros e eficazes.
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Referências
- Katsarava, Z., Buse, DC, Manack, AN & Lipton, RB (2012). Definindo as diferenças entre enxaqueca episódica e enxaqueca crônica. Curr Pain Headache Rep, 16(1), 86-92. https://doi.org/10.1007/s11916-011-0233-z
- GlobalData. (2021). Enxaqueca – Previsão epidemiológica para 2030. https://www.globaldata.com/store/report/migraine-epidemiology-analysis/
- Fundação Americana de Enxaqueca. (2020). Como se inscrever para o Seguro de Incapacidade da Previdência Social com Enxaqueca [Accessed 09/29/2022]
- Torres-Ferrús, M., Ursitti, F., Alpuente, A., Brunello, F., Chiappino, D., de Vries, T., Di Marco, S., Ferlisi, S., Guerritore, L., Gonzalez -Garcia, N., Gonzalez-Martinez, A., Khutorov, D., Kritsilis, M., Kyrou, A., Makeeva, T., Minguez-Olaondo, A., Pilati, L., Serrien, A., Tsurkalenko, O., Van den Abbeele, D., van Hoogstraten, WS & Lampl, C. Em nome da Escola de Estudos Avançados da Federação Europeia de Cefaléia (EHF-SAS). (2020). Da transformação à cronificação da enxaqueca: aspectos fisiopatológicos e clínicos. J Dor de cabeça 21, 42 (2020). https://doi.org/10.1186/s10194-020-01111-8
- Burch R. (2021). Tratamento preventivo da enxaqueca. Continuum (Minneapolis, Minnesota), 27(3), 613–632. https://doi.org/10.1212/CON.0000000000000957. Errata em: Continuum (Minneap Minn). 1 de outubro de 2021;27(5):1494-1495. PMID: 34048395