Camurus anuncia a aprovação do Brixadi™ pela FDA para o tratamento do transtorno de uso de opioides moderado a grave

• Brixadi é o primeiro tratamento para transtorno do uso de opioides nos EUA com dosagem semanal e mensal
• Três milhões de pessoas nos EUA diagnosticadas com transtorno por uso de opioides

LUND, Suécia, 24 de maio de 2023 /PRNewswire/ — camurus (NASDAQ STO: CAMX) anuncia hoje que o Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a injeção de liberação prolongada de Brixadi™ (buprenorfina) para uso subcutâneo (SC), um medicamento semanal e mensal para o tratamento do transtorno moderado a grave do uso de opioides (OUD), em pacientes que iniciaram o tratamento com uma dose única de buprenorfina transmucosa produto ou que já estão sendo tratados com um produto diário de buprenorfina. Brixadi deve ser usado como parte de um plano de tratamento completo que inclua aconselhamento e apoio psicossocial.¹ O produto será comercializado nos Estados Unidos pela Braeburn, licenciada da Camurus.

OUD é uma condição complexa e potencialmente fatal com um impacto negativo significativo no indivíduo, em suas famílias e na sociedade. A prevalência de OUD nos EUA é estimada entre 6-7 milhões de pessoas²; destes aproximadamente 3 milhões são diagnosticados com OUD, com cerca de metade recebendo tratamento médico.^3,4

“A crise dos opioides continua a pesar fortemente na sociedade dos EUA, com aproximadamente 80.000 mortes por overdose de opioides anualmente.⁵ A Brixadi oferece aos pacientes e profissionais de saúde dos EUA uma opção de tratamento nova e eficaz para o transtorno do uso de opioides, com dosagens semanais e mensais para atender às necessidades individuais de tratamento do paciente”, disse o Dr. Fredrik Tiberg, presidente e CEO da Camurus. “Com base no sucesso de Buvidal na Europa, Austrália e outros territórios, vemos uma oportunidade significativa para a Brixadi nos EUA”, continua.

A aprovação do Brixadi pela FDA foi baseada em um extenso programa clínico com um estudo de Fase 3 randomizado e controlado por ativo do CAM2038 contra o tratamento padrão com buprenorfina/naloxona sublingual diária (SL BPN).⁶ O ensaio principal atingiu o endpoint primário de não inferioridade para a taxa de resposta (p<0,001) e o primeiro endpoint secundário de superioridade para a redução do uso ilícito geral da semana 4 até a semana 24 (p = 0,004), medido pela distribuição cumulativa função da porcentagem de avaliações negativas de opioides. Além disso, o produto demonstrou redução rápida e prolongada da abstinência e dos desejos, ^6-8 e bloqueio do gosto por drogas opióides.⁸ O perfil de segurança do Brixadi foi consistente com o perfil de segurança conhecido do SL BPN, exceto para reações leves a moderadas no local da injeção.^1,6,7

Brixadi é formulado usando FluidCrystal da Camurus^® tecnologia de depósito de injeção. O produto é administrado por via subcutânea por um profissional de saúde como uma injeção de pequeno volume (0,16-0,64 mL) na nádega, coxa, estômago ou parte superior do braço. Brixadi não requer refrigeração.

A aprovação de Brixadi pela FDA gera US$ 35 milhões em receita histórica para a Camurus de Braeburn.*

Para maiores informações
Fredrik Tiberg, Presidente e CEO
Tel. +46 (0)46 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com

Fredrik Joabsson, diretor de desenvolvimento de negócios
Tel. +46 (0)70 776 17 37
ir@camurus.com

*Pagável na primeira venda comercial dos produtos nos EUA, mas não depois de 3 meses após a aprovação do NDA.

Sobre Brixadi™

Brixadi (buprenorfina) injeção de liberação prolongada para uso subcutâneo é indicado para o tratamento de transtorno moderado a grave por uso de opioides em pacientes que iniciaram o tratamento com uma dose única de um produto transmucoso de buprenorfina ou que já estão sendo tratados com buprenorfina. Brixadi deve ser usado como parte de um plano de tratamento completo que inclua aconselhamento e apoio psicossocial.

O produto está disponível por meio de um programa de distribuição restrita conhecido como Programa Brixadi REMS e é administrado apenas por profissionais de saúde.

Brixadi é a marca comercial dos EUA para o produto Buvidal da Camurus, aprovado para o tratamento da dependência de opioides na UE, Reino Unido, Suíça, Austrália, Nova Zelândia e vários países do Oriente Médio e Norte da África.

Os direitos do produto para Brixadi na América do Norte são licenciados para Braeburn pela Camurus.

Sobre Camurus

A Camurus é uma empresa biofarmacêutica sueca, voltada para a ciência, comprometida com o desenvolvimento e comercialização de medicamentos inovadores e de ação prolongada para o tratamento de condições graves e crônicas. Novos medicamentos com o melhor potencial da categoria são concebidos com base no FluidCrystal proprietário da empresa^® tecnologias de entrega de medicamentos e sua extensa experiência em P&D. O pipeline clínico da Camurus inclui produtos para o tratamento de câncer, doenças endócrinas, dor e dependência, que são desenvolvidos internamente e em colaboração com empresas farmacêuticas internacionais. As ações da empresa estão listadas na Nasdaq Estocolmo sob o código CAMX. Para mais informações visite www.camurus.com.

Referências

1. Informações de prescrição de Brixadi
2. Keyes KM, e outros. Droga Alc. Dep. Relatórios 2022. See More
3. CDC, Transtorno do Uso de Opioides: https://www.cdc.gov/dotw/opioid-use-disorder
4. Dados de integridade do Symphony
5. CDC, Contagens provisórias de mortes por overdose de drogas: www.cdc.gov/nchs/nvss/vsrr/drug-overdose-data.htm
6. Lofwall MR, et al. Formulações de depósito de buprenorfina subcutânea semanais e mensais versus buprenorfina sublingual diária com naloxona para tratamento do transtorno do uso de opioides: um ensaio clínico randomizado. JAMA Inter Med. 2018; 178(6)764-773.
7. Frost M., e outros. Segurança a longo prazo de um depósito subcutâneo semanal e mensal de buprenorfina (CAM2038) no tratamento de pacientes adultos ambulatoriais com transtorno por uso de opioides. Vício. 2019; 114(8):1416-1426.
8. Walsh SL, e outros. Efeito do depósito semanal de buprenorfina (CAM2038) e bloqueio de hidromorfona em indivíduos com transtorno de uso de opioides: um ensaio clínico randomizado. Psiquiatria JAMA 2017; 74(9):894-902.

Estas informações são informações que a Camurus AB é obrigada a tornar públicas de acordo com o Regulamento de Abuso de Mercado da UE. A informação foi submetida para publicação, por intermédio do administrador-delegado, às 20h30 CET do dia 23 de maio de 2023.

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FONTE Camurus AB

Códigos da Empresa: Bloomberg:CAMX@SS, ISIN:SE0007692850, RICS:CAMX.ST