- Bentrio® atende ao endpoint primário de eficácia no ensaio clínico da NASAR em rinite alérgica sazonal
- Melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na pontuação total de sintomas nasais em relação ao controle de spray nasal salino (p = 0,012)
- A eficácia e tolerabilidade do Bentrio foram classificadas como “boas” ou “muito boas” por 63,5% e 73,5% dos participantes do estudo
- NASAR conclui programa de desenvolvimento clínico de Altamira para Bentrio em rinite alérgica
HAMILTON, BERMUDA / ACCESSWIRE / 24 de maio de 2023 / Altamira Therapeutics Ltd. (Nasdaq:CYTO), uma empresa dedicada ao desenvolvimento de terapias que atendem a importantes necessidades médicas não atendidas, anunciou hoje resultados positivos e estatisticamente significativos do ensaio clínico randomizado controlado da NASAR avaliando seu spray nasal Bentrio em pacientes com alergia sazonal rinite (SAR). O spray nasal Bentrio é formulado como uma emulsão de gel sem drogas e sem conservantes, projetada para ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar, como pólen ou ácaros da poeira doméstica.
O estudo NASAR inscreveu 100 pacientes SAR na Austrália que foram randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Bentrio ou spray nasal salino por duas semanas por meio de autoadministração três vezes ao dia ou conforme necessário. Para elegibilidade, os pacientes deveriam ter uma pontuação total reflexiva de sintomas nasais (rTNSS) de pelo menos 5 pontos em 12, referindo-se ao pior nível de congestão nasal, espirros, prurido nasal e rinorreia (nariz escorrendo) nos últimos 24 horas em média ao longo de um período inicial sem tratamento de uma semana. O endpoint primário de eficácia foi definido como a diferença no rTNSS médio durante o período de tratamento subsequente de 2 semanas entre Bentrio e spray nasal salino, o padrão atual de tratamento no gerenciamento de SAR sem drogas. A mudança no rTNSS médio ao longo de duas semanas é geralmente aceita como um desfecho primário de eficácia para ensaios de SAR e também é recomendada pelo FDA.
O gráfico acima compara a redução na pontuação reflexa média de sintomas nasais totais (rTNSS) com Bentrio versus controle de spray nasal salino ao longo de duas semanas de tratamento a partir da linha de base
O rTNSS diminuiu no grupo Bentrio de 6,9 pontos no período pré-tratamento para uma média de 5,0 pontos durante o período de tratamento de 14 dias (ou seja, -1,9 pontos), enquanto o grupo de spray salino apresentou uma diminuição de 6,9 para 6,2 pontos ( ou seja, -0,8 pontos) (consulte o gráfico ‘Mean rTNSS’). A redução dos sintomas nasais conferida pelo Bentrio foi, portanto, 2,5 vezes maior do que com o spray nasal salino. A diferença na redução do rTNSS de 1,1 pontos a favor do Bentrio foi estatisticamente significativa no modelo ANCOVA (LSmeans; p = 0,012; intervalo de confiança de 95% -2,0 a -0,3) e, portanto, o estudo atingiu o objetivo primário de eficácia.
O gráfico acima compara a avaliação do paciente quanto à eficácia do tratamento com Bentrio versus controle de spray nasal salino após duas semanas de tratamento
O efeito do tratamento demonstrado com o Bentrio foi bem acima da diferença clinicamente importante mínima de 0,28 pontos. 63,3% dos participantes do estudo tratados com Bentrio classificaram a eficácia do tratamento como boa ou muito boa versus 29,2% dos participantes tratados com solução salina (consulte o gráfico ‘Classificação do paciente’). Entre os últimos, 45,8% relataram eficácia como ruim contra apenas 8,2% no grupo Bentrio. 73,5% dos participantes do estudo tratados com Bentrio classificaram a tolerabilidade do tratamento como boa ou muito boa versus 85,5% dos participantes tratados com solução salina. Entre os últimos, 10,4% relataram tolerabilidade ruim contra apenas 6,1% no grupo Bentrio.
“Estamos entusiasmados com os fortes resultados do teste NASAR, que obtivemos em condições reais durante a temporada de alergia na Austrália”, comentou Thomas Meyer, fundador, presidente e CEO da Altamira Therapeutics. “A grande magnitude da redução dos sintomas nasais demonstra que a proteção efetiva contra a rinite alérgica sazonal é muito bem possível com um tratamento livre de medicamentos. Há muitos pacientes que não respondem bem aos sprays nasais medicamentosos por falta de eficácia ou devido a problemas de tolerabilidade com conservantes ou outros ingredientes.Gostaria de estender minha sincera gratidão a todos os pacientes e investigadores envolvidos no ensaio NASAR que nos ajudaram a alcançar este importante marco clínico.
“Além disso, os resultados da NASAR mostram para o Bentrio uma melhoria estatisticamente significativa e clinicamente altamente relevante na eficácia em relação ao padrão atual de tratamento com spray nasal salino”, acrescentou o Sr. Meyer. “Enquanto um spray nasal salino visa eliminar as partículas de alérgenos, o Bentrio forma uma fina camada protetora que impede o contato dessas partículas com a mucosa nasal e ajuda a removê-las por meio da depuração mucociliar natural. Como já demonstrado em um estudo anterior, o Bentrio permanece por cerca de 3,5 horas dentro da cavidade nasal, onde pode exercer seus efeitos protetores.Em contraste, o spray salino está presente por apenas cerca de uma hora e fornece distribuição mais estreita e menor cobertura dentro da cavidade nasal.
“Com a conclusão do estudo da NASAR, a Altamira concluiu o desenvolvimento clínico do Bentrio no tratamento da rinite alérgica. Em 2023, estima-se que as vendas de remédios de alergia sem receita nos EUA cheguem perto de US$ 4 bilhões, o que representa uma grande oportunidade em a categoria de tratamentos não medicamentosos e sem conservantes. Juntamente com seus parceiros de marketing e distribuição, a Altamira espera disponibilizar o Bentrio como uma opção de tratamento eficaz e segura para ajudar os pacientes a lidar com a carga diária e o desconforto associados à rinite alérgica.”
Sobre Bentrio
Bentrio é um spray nasal isento de medicamentos OTC para proteção pessoal contra alérgenos transportados pelo ar e, quando aprovado, contra vírus transmitidos pelo ar. Após a aplicação no nariz, Bentrio forma uma camada protetora de gel na mucosa nasal. Este filme fino é projetado para evitar o contato de alérgenos (ou partículas virais) com as células; além disso, a composição serve para ligar essas partículas e ajudar na sua descarga. Juntos, isso é projetado para promover o alívio dos sintomas alérgicos (ou mitigar infecções virais do trato respiratório superior). Para mais informações, visite:
Sobre Altamira Terapêutica
A Altamira Therapeutics (Nasdaq:CYTO) dedica-se ao desenvolvimento e comercialização de tecnologia de entrega de RNA para alvos extra-hepáticos (plataformas OligoPhore™ / SemaPhore™). Atualmente, a empresa possui dois programas emblemáticos de siRNA em desenvolvimento pré-clínico além na Vivo prova de conceito: AM-401 para câncer causado por KRAS e AM-411 para artrite reumatoide. A plataforma de entrega versátil também é adequada para mRNA e outros tipos de terapêutica de RNA e está planejada para ser aproveitada por meio de licenciamento externo para empresas farmacêuticas ou de biotecnologia. Além disso, a Altamira está em processo de desinvestimento e/ou licenciamento externo de seus ativos legados em alergologia e infecção viral (spray nasal Bentrio® OTC; comercial) e terapêutica do ouvido interno (spray nasal AM-125 para vertigem; pós Fase 2; Keyzilen® e Sonsuvi® para zumbido e perda auditiva; Fase 3). Fundada em 2003, a Altamira está sediada em Hamilton, Bermuda, com suas principais operações em Basel, Suíça. Para mais informações visite:
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa pode conter declarações que constituem “declarações prospectivas” de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933 e da Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934. Declarações prospectivas são declarações que não são fatos históricos e podem incluir declarações que abordam desempenho operacional, financeiro ou comercial futuro ou estratégias ou expectativas da Altamira Therapeutics. Em alguns casos, você pode identificar essas declarações por palavras prospectivas, como “pode”, “pode”, “irá”, “deveria”, “espera”, “planeja”, “antecipa”, “acredita”, “estima “, “prevê”, “projeta”, “potencial”, “perspectiva” ou “continuar”, ou o negativo destes termos ou outra terminologia comparável. As declarações prospectivas são baseadas nas expectativas e crenças atuais da administração e envolvem riscos e incertezas significativos que podem fazer com que os resultados reais, desenvolvimentos e decisões de negócios difiram materialmente daqueles contemplados por essas declarações. Esses riscos e incertezas incluem, entre outros, o sucesso da comercialização contínua do Bentrio e o sucesso de transações estratégicas, incluindo licenciamento ou parceria, com relação ao Bentrio ou quaisquer outros ativos legados, a necessidade e a capacidade da Altamira Therapeutics de aumentar fundos adicionais substanciais para continuar o desenvolvimento de seus candidatos a produtos, o momento e a condução dos ensaios clínicos dos candidatos a produtos da Altamira Therapeutics, a utilidade clínica dos candidatos a produtos da Altamira Therapeutics, o momento ou a probabilidade de arquivamentos e aprovações regulatórias, a propriedade intelectual da Altamira Therapeutics posição de propriedade e posição financeira da Altamira Therapeutics, incluindo o impacto de quaisquer futuras aquisições, alienações, parcerias, transações de licença ou mudanças na estrutura de capital da Altamira Therapeutics, incluindo futuras ofertas de valores mobiliários. Esses riscos e incertezas também incluem, entre outros, aqueles descritos no título “Fatores de risco” no Relatório Anual da Altamira Therapeutics no Formulário 20-F para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2022 e em outros registros da Altamira Therapeutics com SEC, que estão disponíveis gratuitamente no site da Securities Exchange Commission em: www.sec.gov. Caso um ou mais desses riscos ou incertezas se materializem, ou caso as suposições subjacentes se mostrem incorretas, os resultados reais podem variar materialmente daqueles indicados. Todas as declarações prospectivas e todas as declarações prospectivas orais e escritas subsequentes atribuíveis à Altamira Therapeutics ou a pessoas agindo em nome da Altamira Therapeutics são expressamente qualificadas em sua totalidade por referência a esses riscos e incertezas. Você não deve depositar confiança indevida em declarações prospectivas. As declarações prospectivas referem-se apenas à data em que foram feitas, e a Altamira Therapeutics não assume nenhuma obrigação de atualizá-las à luz de novas informações, desenvolvimentos futuros ou outros, exceto conforme exigido pela lei aplicável.
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FONTE: Altamira Terapêutica Ltda.
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