Foto: Medicamentos prescritos e opioides em cima da mesa/Cortesia, AdobeStock, Stock Footage, Inc.
A Braeburn Pharmaceuticals recebeu o sinal verde da FDA por sua terapia de longa duração, Brixadi, para tratar o transtorno do uso de opioides.
Brixadi, um medicamento semanal e mensal para o tratamento de transtorno de uso de opioides (OUD) moderado a grave, reduz os desejos e os sintomas de abstinência e apóia a abstinência a longo prazo de opioides. A empresa planeja fornecer serviços de suporte e recursos para auxiliar profissionais de saúde e pacientes a maximizar os benefícios da terapia Brixadi.
O medicamento, aprovado para injeção de liberação prolongada para uso subcutâneo, é uma formulação de buprenorfina projetada para pacientes que iniciaram o tratamento com uma dose única de um produto transmucoso de buprenorfina ou que já estão sendo tratados com um produto diário de buprenorfina. O recurso de liberação prolongada do Brixadi o distingue das opções de tratamento existentes que normalmente requerem dosagem diária. Brixadi visa melhorar a adesão do paciente aos planos de tratamento, eliminando a necessidade de administração frequente, um obstáculo comum.
“Nos últimos três anos, os EUA experimentaram um aumento significativo nas overdoses de opioides, em parte relacionado à agitação econômica e social que impactou negativamente a todos nós, especialmente pessoas com transtorno de uso de opioides e pessoas em recuperação”, Mike Derkacz, presidente e CEO , disse Braeburn em um declaração.
Na segunda-feira, o FDA aprovou o spray nasal de nalmefene da Indivior PLC, agora com a marca Opvee, para o tratamento de emergência de overdose confirmada ou suspeita de opioides.
Em março, o Aprovado pela FDA Spray nasal Narcan para uso sem receita médica – o primeiro produto de naloxona aprovado para uso sem receita médica. A naloxona é um medicamento que reverte rapidamente os efeitos da overdose de opioides e é o tratamento padrão para a overdose de opioides.
Braeburn conduziu um ensaio clínico com 428 adultos diagnosticados com transtorno de uso de opioides moderado a grave, de acordo com o comunicado divulgado pelo FDA.
Os participantes receberam inicialmente uma dose de teste de buprenorfina transmucosa e foram aleatoriamente designados para um dos dois grupos de tratamento. O primeiro grupo recebeu Brixadi juntamente com um placebo sublingual, enquanto o segundo grupo recebeu buprenorfina sublingual ativa juntamente com injeções de placebo. Os pacientes foram submetidos a um período de titulação na primeira semana e depois receberam injeções semanais por 12 semanas, depois passaram para injeções mensais por mais 12 semanas.
Os pesquisadores avaliaram a resposta ao tratamento medindo a triagem de drogas na urina e o auto-relato do uso de opioides ilícitos durante o período de tratamento. Os pacientes foram considerados “responsivos” se tivessem avaliações negativas de opioides no final das duas fases de tratamento. O estudo constatou que 16,9% dos pacientes no grupo Brixadi e 14,0% no grupo de buprenorfina sublingual preencheram os critérios para respondedores.
De acordo com a Substance Abuse and Mental Health Services Administration, a buprenorfina foi estabelecido como um medicamento seguro e altamente eficaz para o tratamento de OUD.
A SAMHSA e a FDA observaram que a aprovação está alinhada com a estratégia nacional para lidar com a crise de opioides, enfatizando a importância das opções de tratamento baseadas em evidências, de acordo com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos. Ao expandir a gama de tratamentos disponíveis, os profissionais de saúde podem adaptar sua abordagem às necessidades e circunstâncias de cada paciente, melhorando a probabilidade de recuperação sustentada.
Lisa Munger é editora sênior da BioSpace. Você pode contatá-la em lisa.munger@biospace.com. Siga-a LinkedIn.