VANCOUVER, BC, 6 de junho de 2023 /PRNewswire/ — A Bold Therapeutics, uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que desenvolve terapêutica oncológica de primeira classe, anunciou resultados provisórios positivos em câncer gástrico e biliar avançado no Encontro Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023.
O BOLD-100 da Bold Therapeutics é um terapêutico de pequena molécula à base de rutênio de primeira classe que (1) altera a resposta de proteína desdobrada (UPR) por meio da inibição seletiva de GRP78; e (2) induz espécies reativas de oxigênio (ROS) que causam danos ao DNA e parada do ciclo celular. Coletivamente, esses efeitos resultam em morte celular em cânceres sensíveis e resistentes, dando ao BOLD-100 o potencial de melhorar significativamente os resultados em uma ampla gama de tumores sólidos e líquidos em combinação com outras terapias anticancerígenas, desde quimioterapias tradicionais até terapias direcionadas e imunoterapia. -agentes oncológicos.
Fase multinacional em andamento da Bold Therapeutics 1b/2 (NCT04421820) avalia o BOLD-100 em combinação com FOLFOX (ácido folínico/leucovorina, fluorouracil e oxaliplatina) em pacientes com câncer gastrointestinal avançado. O estudo inscreveu 110 pacientes com câncer gastrointestinal avançado (trato biliar, colorretal, gástrico e pancreático) em locais em Canadá, os Estados Unidos, Irlanda e Coreia do Sul, e os endpoints primários para o estudo são sobrevida livre de progressão (PFS), com sobrevida global (OS) e taxa de resposta global (ORR) como endpoints secundários. A taxa de controle da doença (DCR) também foi capturada. Os dados do estudo completo da Fase 2, que incluirá 20 pacientes adicionais com câncer colorretal avançado, devem estar disponíveis no final de 2023.
Dados de 13 pacientes com câncer gástrico avançado e 22 pacientes com câncer do trato biliar foram apresentados na sessão de câncer gastrointestinal (gastroesofágico, pancreático e hepatobiliar) como pôster 4098: “BOLD-100-001 (TRIO039): uma fase 1b/2a Estudo de BOLD-100 em combinação com quimioterapia FOLFOX em pacientes com câncer gástrico e biliar avançado pré-tratado: análise de eficácia e segurança.” 13 pacientes com câncer gástrico avançado (mediana 4º linha) mostrou um PFS médio de 5,5 meses, OS de 15,0 meses, ORR de 22% e DCR de 89%, substancialmente superior aos valores de referência mais comparáveis em um período muito anterior (mediana 2nd linha) população de PFS mediana de 4,6 meses, OS de 7,1 meses, ORR de 40% e DCR de 69%. Dados maduros em mais 8 pacientes com câncer gástrico avançado estarão disponíveis no final de 2023. 22 pacientes com câncer avançado do trato biliar (mediana 3terceiro linha) mostrou um PFS mediano de 5,0 meses, OS de 7,3 meses, ORR de 6% e DCR de 83%, substancialmente maior do que os valores de referência mais comparáveis em um anterior (true 2nd linha) população do estudo ABC-06 FOLFOX com PFS mediana de 4,0 meses, OS de 6,2 meses, ORR de 5,0% e DCR de 33%. Consistente com dados anteriores, BOLD-100 em combinação com FOLFOX provou ser excepcionalmente bem tolerado, sem novos sinais de segurança e com pacientes permanecendo em terapia por até 25 ciclos de tratamento. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram observados em 33 (94%) dos pacientes, sendo os TEAEs mais comuns diminuição da contagem de neutrófilos (43%), náusea (29%) e fadiga (20%) – taxas comparáveis ao FOLFOX .
Anteriormente, dados provisórios sobre câncer colorretal metastático apresentados no AACR 2023 indicavam que os pacientes tratados com BOLD-100 e FOLFOX apresentavam PFS mediana de 4,7 meses, SG de 9,8 meses, ORR de 13% e DCR de 87%, substancialmente maior que o padrão -dados de atendimento para uma população de pacientes semelhante que mostrou uma PFS mediana de até 2,0 meses, SG de até 7,1 meses, ORR de até 1,6% e DCR de até 44%.
“Nossa apresentação na ASCO marca um marco crítico para o BOLD-100, com a Bold Therapeutics gerando com sucesso dados positivos de prova de conceito em três diferentes indicações de câncer gastrointestinal difíceis de tratar, onde as terapias existentes são amplamente ineficazes”, afirmou Jim Pankovich, EVP de Desenvolvimento Clínico. “É importante ressaltar que o BOLD-100 atinge esses resultados aprimorados com segurança, mesmo em pacientes com tratamento prévio intenso”.
A Bold Therapeutics está se preparando para iniciar um estudo crucial de Fase 3 para o BOLD-100 no tratamento de câncer colorretal avançado em 2024 e atualmente está avaliando o desenvolvimento potencialmente sinérgico e parcerias de comercialização para apoiar esses esforços. Ao mesmo tempo, a Bold Therapeutics está explorando indicações de desenvolvimento adicionais para o BOLD-100, ao mesmo tempo em que avança em seu pipeline de outros novos metaloterapêuticos.
Para obter mais informações ou interesse em investir, visite o site da empresa em https://www.bold-therapeutics.com/
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FONTE Bold Therapeutics Inc.