Biopharma apoia FDA após decisão sobre pílula abortiva no Texas

Foto: Gavel/Cortesia de Getty Images

em um carta aberta publicado na segunda-feira, mais de 480 líderes da indústria biofarmacêutica, incluindo o CEO da Pfizer, Albert Bourla, e o ex-CEO fundador da Alnylam, John Maraganore, expressaram seu apoio ao FDA depois que um juiz federal do Texas decidiu suspender a aprovação da pílula abortiva mifepristona.

No dele Decisão de 67 páginas divulgado na sexta-feira, o juiz distrital Matthew Kacsmaryk emitiu uma liminar que bloquearia as vendas de mifepristona. Ao mesmo tempo, o tribunal continua a ouvir um caso apresentado por grupos anti-aborto, reunidos sob a recém-formada Alliance for Hippocratic Medicine, contra o FDA.

Os demandantes apresentaram sua moção pela primeira vez em novembro de 2022, buscando “retirar ou suspender” a aprovação do mifepristona pela FDA e remover o medicamento da lista de medicamentos aprovados da Agência.

Em seus ação judiciala Alliance, juntamente com associações médicas pró-vida e peticionários individuais, argumentou que o FDA “fracassou com as mulheres e meninas da América quando escolheu a política em vez da ciência e aprovou drogas de aborto químico para uso nos Estados Unidos”.

Os queixosos também alegaram que o regulador “nunca estudou a segurança dos medicamentos sob as condições de uso rotuladas”.

Embora Kacsmaryk ainda não tenha chegado a seu veredicto final sobre o caso, ele observou em sua decisão de sexta-feira que os demandantes têm um caso forte e uma “probabilidade substancial de prevalecer sobre o mérito” de sua moção.

“[The] A FDA concordou com suas preocupações legítimas de segurança – em violação de seu dever estatutário – com base em raciocínio claramente infundado e estudos que não sustentavam suas conclusões”, escreveu Kacsmaryk em sua decisão.

A ordem de Kacsmaryk será adiada por sete dias a partir da postagem para dar ao governo federal tempo para solicitar alívio de emergência do Tribunal de Apelações.

Biofarma responde

Na carta aberta, os líderes da indústria pediram a reversão da decisão de Kacsmaryk, dizendo que isso minava fundamentalmente a autoridade do FDA, concedida pelo Congresso, para aprovar e regulamentar medicamentos.

Chamando sua decisão de “ato de interferência judicial”, a carta dizia que Kacsmaryk ignorou a profundidade das evidências científicas que apoiam o mifepristona em sua decisão. Os líderes da indústria também alertaram que a decisão de Kacsmaryk estabeleceu um precedente legal para biofarmacêuticos e poderia abrir outros medicamentos para desafios legais semelhantes e politicamente motivados “sem levar em consideração a ciência ou as evidências”.

A decisão provavelmente poderia corroer a autoridade do FDA sobre o processo de aprovação de medicamentos, argumentava a carta aberta, e poderia ser usada como base para direcionar outros medicamentos aprovados.

A liminar de Kacsmaryk acrescenta outra camada de incerteza ao já arriscado processo de descoberta e desenvolvimento de novos medicamentos. Além de trabalhar para satisfazer o rigor regulatório do FDA, os autores escreveram que a decisão “cria incerteza para toda a indústria biofarmacêutica”.

A mifepristona é um medicamento oral projetado para bloquear a progesterona, um hormônio importante para a gravidez. A droga foi aprovada em 2000 para interromper a gravidez precoce até 70 dias de gestação e geralmente é administrada junto com o misoprostol.

O bloqueador de progesterona foi mostrado por décadas de dados “para ser mais seguro do que Tylenol, quase todos os antibióticos e insulina”, dizia a carta aberta.

Além da biofarmacêutica, a Casa Branca também ficou do lado da FDA. Pres. Joe Biden e Vice Pres. Kamala Harris ambos emitiram declarações prometendo lutar contra a decisão de Kacsmaryk.

Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com

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