Bellicum pesa opções após sérias preocupações de segurança interromper apenas ensaios

Médico levanta a mão em um sinal de parada / Cortesia de Shutterstock

A Bellicum Pharmaceuticals encerrou os únicos ensaios clínicos avaliando seu produto de células GoCAR-T em combinação com rimiducida após sérias preocupações de segurança.

A biotecnologia com sede em Houston interrompeu os testes para GoCAR-T BPX-601 e BPX-603 depois que o paciente mais recente tratado com BPX-601 apresentou eventos adversos graves mediados pelo sistema imunológico.

O paciente com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) apresentou efeitos colaterais negativos, incluindo síndrome de liberação de citocinas de grau 4. Isso desencadeou uma pausa nos estudos clínicos e uma revisão de risco/benefício para todos os pacientes até o momento.

A Bellicum compartilhará os resultados finais e detalhes sobre sua decisão de cancelar os estudos com sites de ensaios clínicos e agências reguladoras. A empresa lançou uma avaliação de alternativas estratégicas.

Apesar de mostrar eficácia clinicamente significativa na Fase I, a empresa declarou em um comunicado à imprensa que não possui os recursos necessários para melhorar a dose clínica e o esquema de células BPX-601 e rimiducid ou o design do medicamento.

Bellicum apresentou resultados positivos iniciais da Fase I no ASCO GU Cancers Symposium em fevereiro. Dos nove pacientes tratados com mCRPC, cinco atingiram respostas PSA50, quatro dos quais atingiram respostas PSA90.

BPX-601 GoCAR-T foi projetado para tratar tumores sólidos com antígeno de células-tronco da próstata (PSCA). Este antígeno de câncer é expresso em múltiplas indicações de tumor sólido.

O produto aumenta a proliferação e persistência celular e a produção de citocinas imunomoduladoras e permite que o CAR-T anule mecanismos inibitórios imunes vitais, como PD-1 e TGF-beta.

O GoCAR-T era o único recurso de estágio clínico de Bellicum.

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