VALENCIA, Califórnia e MELBOURNE, Austrália, 16 de junho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Avita Medical Inc. (NASDAQ: RCEL, ASX: AVH), uma empresa de medicina regenerativa líder no desenvolvimento e comercialização de dispositivos e terapias celulares autólogas para restauração da pele, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou seu pedido de aprovação pré-comercialização (PMA) de seu produto RECELL® Sistema para o tratamento do vitiligo.
O RECELL para repigmentação de lesões estáveis de vitiligo despigmentado é o primeiro dispositivo terapêutico aprovado pela FDA que oferece um tratamento único no ponto de atendimento. Usando o dispositivo, um clínico prepara e distribui células cutâneas autólogas da pele pigmentada para áreas despigmentadas estáveis, oferecendo um tratamento seguro e eficaz para o vitiligo.
“RECELL representa o tratamento de primeira classe para repigmentação por meio da entrega de células normais e saudáveis da pele”, disse Jim Corbett, diretor executivo da AVITA Medical. “Esta é uma aprovação revolucionária para a AVITA Medical, expandindo significativamente as aplicações clínicas do RECELL e demonstrando nosso compromisso contínuo com o atendimento ao paciente. Estamos ansiosos para oferecer uma opção significativa de tratamento único para pacientes com vitiligo estável nos EUA”
A aprovação do PMA foi baseada nos resultados do ensaio principal da empresa avaliando a segurança e a eficácia do Sistema RECELL para repigmentação de lesões estáveis de vitiligo. O estudo comparou as taxas de sucesso da repigmentação com o tratamento RECELL em áreas de pele ressurgidas com laser ablativo, versus tratamento padrão (controle) em outra área. A repigmentação foi avaliada por um comitê de revisão central especializado (CRC) aos 6 e 12 meses após o tratamento. O CRC relatou que 36% dos tratamentos RECELL (versus 0% dos tratamentos de controle) resultaram em repigmentação de pelo menos 80% da área tratada em 6 meses, estabelecendo supersuperioridade para o desfecho primário (p<0,025), com 100% de durabilidade de repigmentação aos 12 meses. No mesmo período de 6 meses, os médicos relataram que o tratamento RECELL foi um sucesso para 68% dos pacientes, e 80% dos pacientes relataram o tratamento RECELL como um sucesso.
O Sistema RECELL é um dispositivo de coleta de células autólogas usado para preparar e fornecer uma suspensão de células regenerativas, Spray-On Skin™ Cells, usando uma pequena quantidade da própria pele do paciente. As células da pele Spray-On contêm uma combinação de células vivas únicas que estimulam a cicatrização e a repigmentação em todo o leito da ferida. A preservação dos melanócitos é importante para restaurar a pigmentação natural da área receptora. A suspensão de Spray-On Skin Cells é adequada para aplicação em pele ressurgida por um laser ablativo. Uma porção da suspensão de Spray-On Skin Cells também pode ser aplicada na área doadora.
O PMA recebeu revisão prioritária por meio do programa Breakthrough Device da FDA. A FDA concede a designação de Dispositivo inovador a dispositivos médicos que fornecem tratamento mais eficaz de doenças ou condições com risco de vida ou debilitantes irreversíveis.
Autorizado para liberação pelo CEO da AVITA Medical, Inc.
SOBRE VITILIGO
O vitiligo é uma doença que ataca as células produtoras de pigmento, chamadas melanócitos, resultando na sua destruição ou mau funcionamento. O resultado é uma perda de pigmentação em manchas de pele. O vitiligo afeta até 2% da população mundial,eu incluindo até 6,5 milhões de americanos,ii com cerca de 1,3 milhões sofrendo de vitiligo estável. O vitiligo tem um impacto psicossocial comparável a outras doenças dermatológicas importantes, incluindo psoríase (pele espessa e escamosa) e dermatite atópica (pele vermelha e rachada).iii,4,v Assim como essas doenças, aqueles que vivem com vitiligo podem sofrer de má imagem corporal e baixa auto-estima, levando a uma qualidade de vida prejudicada.vi
SOBRE A AVITA MEDICAL, INC.
AVITA Medical® é uma empresa de medicina regenerativa líder no desenvolvimento e comercialização de dispositivos e terapias celulares autólogas para restauração da pele. o RECELL® A plataforma de tecnologia do sistema, aprovada pelo FDA para o tratamento de queimaduras térmicas e defeitos de pele de espessura total e para repigmentação de lesões de vitiligo despigmentadas estáveis, aproveita as propriedades regenerativas da própria pele do paciente para criar células Spray-On Skin™. Entregue no ponto de atendimento, RECELL permite melhores resultados clínicos. RECELL é o catalisador de um novo paradigma de tratamento e a AVITA Medical está alavancando seus recursos comprovados e diferenciados para desenvolver terapias celulares de primeira classe para múltiplas indicações.
Nos mercados internacionais, os produtos AVITA Medical são aprovados sob a marca RECELL System para promover a cicatrização da pele em uma ampla gama de aplicações, incluindo queimaduras, reparação de tecidos moles, vitiligo e estética. O Sistema RECELL é registrado na TGA na Austrália, recebeu a aprovação da marca CE na Europa e tem aprovação PMDA no Japão.
Para saber mais, visitewww.avitamedical.com.
DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS
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eu Picardo et ai. Vitiligo. Nature Reviews Disease Primers. 2015.
ii John Harris, MD, PhD – Apresentação como parte da apresentação corporativa da Incyte. (Harris, UMass, é líder global em Vitiligo; colaborador da AVITA). https://investor.incyte.com/static-files/f72257b8-ea0a-484e-8644-9bdcc9694fe5
iii Fundação Nacional de Psoríase – Estatísticas, acessado em 5/10/2020.
4 O fardo do vitiligo: características do paciente associadas à qualidade de vida. Homan, e outros. JAAD. 2009.
v Comparação dos impactos psicológicos de doenças cutâneas assintomáticas e sintomáticas: vitiligo e dermatite atópica.Noh, et al. Anais de Derm. 2013.
vi Disposição a pagar e qualidade de vida em pacientes com vitiligo. Radtke, et ai. BJD. 2009.
