Na foto: logotipo da Merck na construção/iStock, diversas fotografias
No sábado, a Merck divulgou dados altamente esperados de seu estudo Fase III KEYNOTE-671 de Keytruda (pembrolizumabe) mais quimioterapia como regime de tratamento perioperatório em câncer de pulmão de células não pequenas ressecável estágio II, IIIA ou IIIB no anuário de 2023 da American Society of Clinical Oncology reunião.
Para pacientes no braço de tratamento combinado, Keytruda foi administrado antes e depois da cirurgia junto com a quimioterapia. Em comparação com aqueles tratados com quimioterapia e placebo, a combinação melhorou significativamente a sobrevida livre de eventos (EFS), um dos dois desfechos primários, e reduziu o risco de recorrência, progressão ou morte da doença em 42%.
Isso foi o suficiente para distinguir o Keytruda de seu principal concorrente: o Imfinzi (durvalumabe) da AstraZeneca.
Em abril, a biofarmacia britânica dados liberados de Fase III EEGEU estudo estudando Imfinzi antes e depois da cirurgia em pacientes com estágio ressecável II, IIIA ou IIIB NSCLC. Aqueles tratados com Imfinzi apresentaram uma taxa de EFS de 32%, em comparação com os 42% de Keytruda no KEYNOTE-671.
A Merck também observou que “uma tendência favorável” foi observada no outro desfecho primário do estudo, a sobrevida geral, mas afirmou que esses dados “não estão maduros e não atingiram significância estatística”. O estudo continuará a permitir uma análise de acompanhamento adicional desse endpoint, de acordo com a empresa.
O estudo inscreveu um total de 797 pacientes com NSCLC ressecável estágio II, IIIA ou IIIB. Os resultados serão apresentados durante um simpósio de ciências clínicas na ASCO e publicados simultaneamente no Jornal de Medicina da Nova Inglaterra.
De acordo com o comunicado de imprensa, esses dados marcam o oitavo estudo avaliando um regime baseado em Keytruda em pacientes com estágios iniciais de câncer para atingir seu objetivo primário.
Keytruda também atendeu aos principais parâmetros secundários, incluindo resposta patológica completa (pCR) e resposta patológica principal (mPR).
Daina Graybosch, diretora administrativa sênior e analista de biotecnologia para imuno-oncologia da SVB Securities, disse anteriormente BioEspaço que se os dados fossem positivos, isso poderia levar a uma grande expansão do rótulo de Keytruda em estágios ainda mais iniciais do NSCLC, acrescentando que ele tem o potencial de ser o “dado de maior impacto na prática” em câncer de pulmão apresentado na ASCO deste ano.
O novo Pedido de Licença Biológica suplementar da Merck para Keytruda em estágio inicial de NSCLC foi aceito pelo FDA, com uma data de decisão de 16 de outubro se aproximando que poderia mover Keytruda para estágio ressecável II, IIIA ou IIIB NSCLC em combinação com quimioterapia antes da cirurgia (neoadjuvante ) e como agente único pós-operatório (adjuvante).
Também na lista da Merck para apresentar na ASCO estão os dados de longo prazo do Teste KEYNOTE-826que estudou Keytruda adicionado à quimioterapia padrão, com ou sem Avastin (bevacizumab) da Genentech (Roche), em câncer cervical metastático, recorrente ou persistente.
A empresa também apresentará dados de uma análise final pré-especificada do estudo de Fase III CLEAR/KEYNOTE-581 que estuda Keytruda com Lenvima da Eisai (lenvatinib) em carcinoma de células renais avançado.
Rosemary Scott é editora da BioSpace, com foco no mercado de trabalho e desenvolvimento de carreira para profissionais das ciências da vida. Você pode contatá-la em rosemary.scott@biospace.com e em LinkedIn.