Na foto: um médico examina uma tomografia computadorizada/iEstoquegorodenkoff
Boas notícias surgiram no domingo da reunião anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica para pacientes com glioma com uma certa alteração genética como Servier Pharmaceuticals relatado vorasidenib melhorou significativamente a sobrevida livre de progressão.
No ensaio principal da Fase III, o vorasidenib, um inibidor oral duplo das enzimas IDH1/2 mutantes, provocou uma “melhoria sem precedentes” na sobrevida livre de progressão com uma redução de 61% no crescimento do tumor, de acordo com a Servier. Os pacientes no braço de vorasidenibe tiveram uma média de 27,7 meses antes de seus tumores progredirem, em comparação com 11,1 meses para aqueles com placebo.
O estudo inscreveu 331 pacientes entre 16 e 71 anos de idade com gliomas de grau 2 possuindo mutações IDH. Todos os participantes já haviam passado por cirurgia para remover seus tumores, mas o câncer havia retornado ou a cirurgia não conseguiu remover todo o tumor.
Este tipo particular de glioma aflige aproximadamente 4.000 pessoas nos Estados Unidos, disse Glenn Lesser, neuro-oncologista e professor da Faculdade de Medicina da Wake Forest University. STAT Novos. Lesser, que não participou do estudo, chamou os resultados de “clinicamente muito significativos e importantes”.
O estudo também atingiu seu objetivo secundário de tempo até a próxima intervenção. Os pacientes do grupo placebo precisaram de outra intervenção aos 17,8 meses, enquanto os pacientes em vorasidenib ainda não precisaram de intervenção no momento da análise, disse Katherine Peters, neuro-oncologista do Duke Cancer Center e investigadora do estudo. Oncologia Direcionada.
“Esta pode ser uma terapia durável que pode retardar a progressão e diminuir a chance de seus pacientes terem que recorrer a terapias mais agressivas, que são mais cirurgia, radiação e quimioterapia”, disse Peters no domingo. “Este é um desenvolvimento que não víamos há mais de 20 anos.”
A terapia experimental não é isenta de efeitos colaterais, pois Servier relatou que a alanina aminotransferase, uma enzima hepática, aumentou em 9,6% dos pacientes que receberam vorasidenib. Servier chamou o resultado – classificado como toxicidade de grau 3 – reversível, dizendo que a maioria dos incidentes era administrável e resolvida com o atendimento médico apropriado.
Susan Pandya, vice-presidente de desenvolvimento clínico da Servier e chefe de oncologia e imuno-oncologia de desenvolvimento global do metabolismo do câncer, disse BioEspaço a empresa está confiante no perfil de eficácia e segurança alcançado no estudo INDIGO.
Os resultados do estudo, apelidado de INDIGO, foram apresentados no domingo da ASCO e simultaneamente Publicados no Jornal de Medicina da Nova Inglaterra.
A Servier, uma empresa biofarmacêutica privada francesa, entrou o mercado dos EUA há quase cinco anos, abrindo uma loja em Boston em 2019, após adquirir o negócio de oncologia da Shire por US $ 2,4 bilhões em 2018. A empresa fez outro grande estouro em dezembro de 2021, desembolsando US $ 1,8 bilhão para adquirir o negócio de oncologia da Agios Pharmaceuticals.
Vorasidenib foi o principal ativo do pacote, vindo para a farmacêutica francesa junto com AG-270, um inibidor de adenosiltransferase 2a (MAT2A) em desenvolvimento para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) e câncer pancreático, e AG-636, que inibe a diidroorotato desidrogenase, uma enzima mitocondrial implicado na progressão tumoral.
A FDA concedeu a designação Fast Track ao vorazidibe em março de 2023, e Pandya disse que a Servier está atualmente em conversas com as autoridades reguladoras sobre sua possível aprovação no glioma de grau 2 com mutação IDH.
Heather McKenzie é editora sênior da BioSpace, com foco em neurociência, oncologia e terapia genética. Você pode contatá-la em heather.mckenzie@biospace.com. Siga-a LinkedIn e Twitter @chicat08.