- Primeiro novo tópico sem esteróides com um novo mecanismo de ação aprovado para psoríase em placas em mais de 25 anos
- Primeira aprovação ZORYVE fora dos EUA é um marco importante para a Arcutis
WESTLAKE VILLAGE, Califórnia, 28 de abril de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Arcutis Biotherapeutics, Inc. terapia tópica inibidora de PDE4 de geração para psoríase em placas, ZORYVE™ (roflumilast) creme 0,3%, recebeu aprovação regulatória da Health Canada.
No Canadá, ZORYVE é indicado para o tratamento tópico da psoríase em placas, incluindo o tratamento da psoríase nas áreas intertriginosas, em indivíduos a partir de 12 anos de idade. A monografia completa do produto canadense para ZORYVE está disponível aqui.
“A aprovação bem-sucedida do ZORYVE no Canadá é uma prova do compromisso contínuo da Arcutis em fornecer terapias que abordam os desafios mais persistentes para indivíduos com doenças de pele imunomediadas. Estamos orgulhosos de trazer este importante novo creme sem esteróides para o Canadá, onde há necessidade de tratamento tópico seguro e eficaz para a psoríase em placas”, disse Frank Watanabe, presidente e CEO da Arcutis. “Valorizamos profundamente nossa parceria contínua com dermatologistas canadenses, que desempenharam um papel central no desenvolvimento do ZORYVE, fornecendo aproximadamente um terço de todos os participantes de ensaios clínicos, e esperamos continuar avançando em nosso pipeline robusto no Canadá e nos Estados Unidos. Estados.”
“Os agentes tópicos são a base do tratamento para a maioria dos indivíduos com psoríase em placas e, até agora, havia opções limitadas adequadas para uso crônico. ZORYVE demonstra uma eliminação rápida de placas em qualquer parte do corpo, incluindo áreas mais difíceis de tratar, como cotovelos e joelhos, mas também é eficaz nas áreas intertriginosas sensíveis, como sob os seios, na virilha ou sob os braços”, disse o Dr. Melinda Gooderham, professora assistente da Queen’s University, diretora médica do SKiN Center for Dermatology e pesquisadora principal do SKiN Research Center em Peterborough, Ontário.
Desde 2016, a Arcutis Biotherapeutics construiu com sucesso um portfólio terapêutico para oferecer inovações significativas no tratamento de doenças e condições dermatológicas imunomediadas. O anúncio de hoje marca um marco comercial significativo como a primeira aprovação regulatória da ZORYVE fora dos Estados Unidos.
Sobre Zoryve®
ZORYVE (roflumilaste) creme 0,3% é um inibidor tópico de última geração da fosfodiesterase-4 (PDE4) e o primeiro inibidor tópico de PDE4 a ser aprovado pelo FDA e Health Canada para adultos e adolescentes com psoríase em placas, incluindo psoríase intertriginosa.
INDICAÇÃO (Estados Unidos)
ZORYVE (roflumilast) creme 0,3% é indicado para o tratamento tópico da psoríase em placas, incluindo áreas intertriginosas, em pacientes com 12 anos de idade ou mais.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA (Estados Unidos)
O uso de ZORYVE é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C).
As reações adversas mais comuns (≥1%) incluem diarreia (3%), dor de cabeça (2%), insônia (1%), náusea (1%), dor no local da aplicação (1%), infecção do trato respiratório superior (1% ) e infecção do trato urinário (1%).
Por favor, veja os EUA completos Informações de prescrição.
Sobre Arcutis
A Arcutis Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ARQT) é uma empresa de dermatologia médica que defende inovações significativas para atender às necessidades urgentes de indivíduos que vivem com doenças e condições dermatológicas imunomediadas. Com o compromisso de solucionar os desafios mais persistentes dos pacientes em dermatologia, a Arcutis possui um portfólio crescente que aproveita nossa plataforma exclusiva de desenvolvimento de dermatologia, juntamente com nossa experiência em dermatologia, para criar terapias diferenciadas contra alvos biologicamente validados. A plataforma de desenvolvimento dermatológico da Arcutis inclui um pipeline robusto com vários programas clínicos para uma variedade de condições dermatológicas inflamatórias, incluindo couro cabeludo e psoríase corporal, dermatite atópica, dermatite seborreica e alopecia areata. Para mais informações visite www.arcutis.com ou siga Arcutis em LinkedIn, Facebooke Twitter.
Declarações de Previsão
A Arcutis adverte que as declarações contidas neste comunicado à imprensa sobre assuntos que não são fatos históricos são declarações prospectivas. Essas declarações são baseadas nas crenças e expectativas atuais da empresa. Tais declarações prospectivas incluem, mas não estão limitadas a, declarações sobre o potencial do ZORYVE para simplificar o gerenciamento de doenças para tratamento de psoríase em placas; o potencial de resultados do uso no mundo real do creme de roflumilaste, o lançamento comercial do ZORYVE no Canadá em psoríase em placas e o acesso e expansão contínua na cobertura comercial com pagadores. Essas declarações estão sujeitas a riscos substanciais conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que nossos resultados reais, níveis de atividade, desempenho ou conquistas sejam materialmente diferentes das informações expressas ou implícitas nessas declarações prospectivas. Os riscos e incertezas que podem fazer com que nossos resultados reais sejam diferentes incluem riscos inerentes ao nosso negócio, reembolso e acesso a nossos produtos, o impacto da concorrência e outros fatores importantes discutidos na seção “Fatores de risco” de nosso Formulário 10-K arquivado nos EUA. Securities and Exchange Commission (SEC) em 28 de fevereiro de 2023, bem como quaisquer registros subsequentes junto à SEC. Você não deve depositar confiança indevida em quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa. Não assumimos nenhuma obrigação de revisar ou atualizar as informações aqui contidas para refletir eventos ou circunstâncias no futuro, mesmo que novas informações sejam disponibilizadas. Todas as declarações prospectivas são qualificadas em sua totalidade por esta declaração de advertência, que é feita sob as disposições de porto seguro da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995.
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