— A FDA autorizou a empresa a continuar administrando os pacientes que já sofreram linfodepleção –
REDWOOD CITY, Califórnia, 19 de junho de 2023 /PRNewswire/ — Arcellx Inc., (NASDAQ: ACLX), uma empresa de biotecnologia que reinventa a terapia celular por meio do desenvolvimento de imunoterapias inovadoras para pacientes com câncer e outras doenças incuráveis, anunciou hoje que recebeu uma notificação da Food and Drug Administration dos EUA (FDA) que uma suspensão clínica foi colocada em seu novo medicamento experimental (IND) CART-ddBCMA para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (rrMM).
A retenção clínica foi recebida em 16 de junho, após a morte recente de um paciente. A empresa acredita que as limitações na terapia de ponte são um fator contribuinte e está trabalhando com a FDA para alterar o protocolo para expandir as opções para pacientes que sejam consistentes com a prática clínica atual. A FDA autorizou Arcellx a continuar a administrar pacientes que sofreram linfodepleção.
“A segurança e o bem-estar dos pacientes inscritos em nossos estudos são nossa principal prioridade”, disse Rami Elghandour, presidente e diretor executivo da Arcellx.” Em coordenação com nossos investigadores, conselho de monitoramento de segurança de dados (DSMB) e nossos parceiros da Kite Pharma, estamos trabalhando com a FDA para abordar a suspensão clínica. A expansão dos regimes de terapia de ponte é consistente com o que está atualmente disponível na prática clínica e é no melhor interesse dos pacientes. Além disso, continuamos a avaliar outras possíveis melhorias para o estudo. Continuamos confiantes de que o CART-ddBCMA é uma potencial terapia de melhor classe para o tratamento de pacientes com rrMM com base no perfil clínico observado em os pacientes dosados até o momento em nossos estudos. As características de liberação do medicamento iMMagine-1 são consistentes com as de nosso estudo de Fase 1. A taxa de sucesso de fabricação permanece 100% enquanto aumentamos a escala total de Lonza, nosso fabricante de terapia celular. os locais foram abertos e a inscrição no estudo está atendendo às nossas expectativas. Esperamos resolver esse assunto rapidamente e continuar avançando em nossa terapia para o benefício dos pacientes que sofrem de rrMM.”
Sobre iMMagine-1
O iMMagine-1 é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e fundamental de Fase 2 projetado para avaliar CART-ddBCMA, uma terapia de células T modificada por CAR específica para BCMA utilizando o novo domínio de ligação direcionado a BCMA da Arcellx, para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário. O objetivo principal deste estudo é avaliar a taxa de resposta global ao longo de um período de 24 meses. Além da segurança, os desfechos secundários incluem a profundidade da resposta à doença, a duração da resposta e a sobrevida global em um período de 24 meses.
Sobre o Mieloma Múltiplo
O Mieloma Múltiplo (MM) é um tipo de câncer hematológico no qual as células plasmáticas doentes proliferam e se acumulam na medula óssea, expulsando as células sanguíneas saudáveis e causando lesões ósseas, perda de densidade óssea e fraturas ósseas. Essas células plasmáticas anormais também produzem quantidades excessivas de um fragmento anormal de imunoglobulina, chamada proteína do mieloma (proteína M), causando danos aos rins e prejudicando a função imunológica do paciente. O mieloma múltiplo é a terceira neoplasia hematológica mais comum no os Estados Unidos e Europa, representando aproximadamente 10% de todos os casos de câncer hematológico e 20% das mortes por neoplasias hematológicas. A idade média dos pacientes no momento do diagnóstico é de 69 anos, com um terço dos pacientes diagnosticados com idade de pelo menos 75 anos. Como o MM tende a afligir os pacientes em um estágio avançado da vida, os pacientes geralmente apresentam múltiplas comorbidades e toxicidades que podem aumentar rapidamente e colocar a vida em risco.
Sobre CART-ddBCMA
CART-ddBCMA é a terapia de células T CAR modificada específica para BCMA da Arcellx, utilizando o novo domínio de ligação direcionado a BCMA da empresa para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivante. O CART-ddBCMA está atualmente em um estudo de Fase 2. Os domínios de ligação proprietários da Arcellx são novas proteínas sintéticas projetadas para ligar alvos terapêuticos específicos. O CART-ddBCMA recebeu as designações Fast Track, Medicamento Órfão e Terapia Avançada de Medicina Regenerativa pela Food and Drug Administration dos EUA.
Sobre Arcell, Inc.
A Arcellx, Inc. é uma empresa de biotecnologia em estágio clínico que reinventa a terapia celular por meio da engenharia de imunoterapias inovadoras para pacientes com câncer e outras doenças incuráveis. A Arcellx acredita que as terapias celulares são um dos pilares avançados da medicina e a missão da Arcellx é promover a humanidade desenvolvendo terapias celulares mais seguras, eficazes e amplamente acessíveis. O principal produto candidato da Arcellx, CART-ddBCMA, está sendo desenvolvido para o tratamento de mieloma múltiplo recidivante ou refratário (r/r MM) em um estudo de Fase 2 em andamento. O CART-ddBCMA recebeu as designações Fast Track, Medicamento Órfão e Terapia Avançada de Medicina Regenerativa pela Food and Drug Administration dos EUA.
A Arcellx também está avançando em sua terapia CAR-T dosável e controlável, ARC-SparX, por meio de dois programas: um estudo de Fase 1 de ACLX-001 para MM r/r, iniciado no segundo trimestre de 2022; e ACLX-002 em leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária e síndrome mielodisplásica de alto risco, iniciada no quarto trimestre de 2022.
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Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933, conforme alterado, e da Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, conforme alterado. Todas as declarações neste comunicado à imprensa que não são puramente históricas são declarações prospectivas, incluindo, sem limitação: a crença da Arcellx em relação às limitações da terapia de ponte como um fator que contribui para a morte recente de um paciente e a terapia de ponte sendo do melhor interesse dos pacientes; A crença da Arcellx de que as características de liberação do medicamento do iMMagine-1 são consistentes com as de seu estudo de Fase 1; A crença da Arcellx em relação ao potencial do CART-ddBCMA para ser a melhor terapia da categoria para o tratamento de pacientes com rrMM; e declarações sobre a retenção clínica do FDA e o tempo relacionado e resolução potencial. As declarações prospectivas aqui contidas são baseadas nas expectativas atuais da Arcellx e envolvem suposições que podem nunca se concretizar ou podem se mostrar incorretas. Estas declarações prospectivas não são promessas nem garantias e estão sujeitas a uma variedade de riscos e incertezas, incluindo riscos que podem ser encontrados na seção intitulada Parte II, Item 1A (Fatores de Risco) no Relatório Trimestral no Formulário 10-Q para o trimestre terminou 31 de março de 2023conforme alterado, arquivado na Securities and Exchange Commission (SEC) em 9 de maio de 2023, e os outros documentos que a Arcellx pode arquivar de tempos em tempos com a SEC. Essas declarações prospectivas são feitas na data deste comunicado à imprensa, e a Arcellx não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros, exceto conforme exigido por lei.
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FONTE Arcellx, Inc.