Aptorum Group anuncia a conclusão das discussões pré-IND com o FDA dos EUA sobre seu ALS-4, um medicamento de molécula pequena de primeira classe direcionado ao Staphylococcus aureus resistente à meticilina

NOVA YORK, LONDRES e PARIS–(BUSINESS WIRE)– Notícias sobre regulamentação:

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (“Aptorum Group” ou “Aptorum”), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anuncia a conclusão das discussões Pré-IND com a Food and Drug Administration dos EUA (“US FDA”). O ALS-4 é um medicamento antivirulento de primeira classe de pequena molécula direcionado a infecções causadas por Staphylococcus aureus, incluindo, entre outros, Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (“MRSA”).

Após a conclusão dos respectivos ensaios clínicos de Fase I do ALS-4 no Canadá, o ALS-4 tem como objetivo obter a autorização IND necessária para os ensaios clínicos de Fase II nos Estados Unidos. As discussões pré-IND com o FDA dos EUA focaram no plano geral de desenvolvimento em preparação para a aplicação IND de ALS-4 visando infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) inicialmente. Com o feedback positivo sobre a estratégia geral de desenvolvimento do FDA dos EUA, a Aptorum agora está avançando para a submissão do ALS-4 ao IND.

O Dr. Clark Cheng, Diretor Médico e Diretor Executivo do Aptorum Group, comentou: “Temos o prazer de anunciar a conclusão das discussões pré-IND com o FDA dos EUA, o que representa outro marco importante para as metas estratégicas da empresa para o ano de 2023 e para o objetivo final de fornecer uma nova solução terapêutica em potencial para as necessidades não atendidas de infecções relacionadas a MRSA em humanos. Com informações de suporte adicionais do FDA dos EUA sobre o desenvolvimento clínico da Fase 2 da ALS-4, também é o foco contínuo do Aptorum Group embarcar nos emocionantes ensaios clínicos da Fase 2 para ALS-4, sujeito a mais liberação do IND pelo FDA dos EUA. aplicativo”.

Sobre ALS-4

Como parte da plataforma de doenças infecciosas do Aptorum Group, o ALS-4 é um novo medicamento de moléculas pequenas administrado por via oral, de primeira classe, com base em uma abordagem antivirulência direcionada ao staphylococcus aureus, incluindo MRSA. ALS-4 tem como alvo as propriedades de resistência antimicrobiana das bactérias e acredita-se que torne as bactérias altamente suscetíveis à depuração imune do hospedeiro. O ALS-4 é direcionado para administração potencial isoladamente ou em combinação com outros antibióticos existentes, como a vancomicina. ALS-4 concluiu seu primeiro estudo de Fase I em humanos, que foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente (“SAD” e “MAD” respectivamente) projetado para avaliar segurança, tolerabilidade, e farmacocinética de ALS-4 administrado por via oral em um total de 72 voluntários saudáveis ​​adultos masculinos e femininos. Nenhum evento adverso grave foi observado em ALS-4 e nenhuma alteração clínica relevante em relação aos sinais vitais; ECG, resultados de testes laboratoriais clínicos e exames físicos foram observados em comparação com a linha de base relevante em SAD (25-200mg) e MAD (50-100mg).

Sobre o Grupo Aptorum

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de ativos terapêuticos para tratar doenças com necessidades médicas não atendidas, particularmente em oncologia (incluindo indicações oncológicas órfãs), autoimunes e doenças infecciosas. A Aptorum concluiu dois ensaios clínicos de fase I para seus medicamentos de moléculas pequenas ALS-4 (MRSA) e medicamentos órfãos designados SACT-1 (Neuroblastoma) e comercializou seu nutracêutico NLS-2 NativusWell® (menopausa). O pipeline da Aptorum também é enriquecido por meio (i) do estabelecimento de plataformas de descoberta de medicamentos que permitem a descoberta de novos ativos terapêuticos por meio de, por exemplo, triagem sistemática de moléculas de medicamentos aprovadas existentes e plataforma de pesquisa baseada em microbioma para tratamentos de doenças metabólicas; e (ii) o co-desenvolvimento e a validação clínica contínua de sua nova tecnologia de diagnóstico rápido de detecção e identificação de patógenos de base molecular com a Agência de Ciência, Tecnologia e Pesquisa de Cingapura.

Para mais informações sobre a Empresa, visite www.aptorumgroup.com.

Isenção de responsabilidade e declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa não constitui uma oferta de venda ou uma solicitação de ofertas para comprar quaisquer valores mobiliários do Aptorum Group.

Este comunicado à imprensa inclui declarações sobre o Aptorum Group Limited e suas expectativas, planos e perspectivas futuras que constituem “declarações prospectivas” na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995. Para esse fim, quaisquer declarações aqui contidas que não sejam declarações de fatos históricos podem ser consideradas declarações prospectivas. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas por meio de termos como “pode”, “deve”, “espera”, “planeja”, “antecipa”, “poderia”, “pretende”, “alvo”, “projeta, ” “contempla”, “acredita”, “estima”, “prevê”, “potencial” ou “continua” ou o negativo desses termos ou outras expressões semelhantes. O Aptorum Group baseou essas declarações prospectivas, que incluem declarações sobre cronogramas projetados para envios e testes de aplicativos, principalmente em suas expectativas e projeções atuais sobre eventos e tendências futuras que acredita que podem afetar seus negócios, condição financeira e resultados de operações. Essas declarações prospectivas referem-se apenas à data deste comunicado à imprensa e estão sujeitas a uma série de riscos, incertezas e suposições, incluindo, sem limitação, riscos relacionados à gestão anunciada e mudanças organizacionais, serviço contínuo e disponibilidade de pessoal-chave , sua capacidade de expandir seus sortimentos de produtos oferecendo produtos adicionais para segmentos adicionais de consumidores, resultados de desenvolvimento, estratégias de crescimento antecipadas da empresa, tendências e desafios antecipados em seus negócios e suas expectativas e estabilidade de sua cadeia de suprimentos e o riscos descritos mais detalhadamente no Formulário 20-F do Aptorum Group e outros registros que o Aptorum Group pode fazer com a SEC no futuro, bem como o prospecto que recebeu o visto francês da Autorité des Marchés Financiers nº 20-352 em 16 de julho de 2020. Como resultado, as projeções incluídas em tais declarações prospectivas estão sujeitas a alterações e os resultados reais podem diferir materialmente de os aqui descritos.

O Aptorum Group não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

Este anúncio não é um prospecto na acepção do Regulamento (UE) n°2017/1129 de 14 de junho de 2017, alterado pelos Regulamentos Delegados (UE) n°2019/980 de 14 de março de 2019 e n°2019/979 de 14 de março 2019.

Este comunicado de imprensa é fornecido “como está” sem qualquer representação ou garantia de qualquer tipo.

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