NOVA YORK, LONDRES e PARIS–(BUSINESS WIRE)– Notícias sobre regulamentação:
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (“Aptorum Group” ou “Aptorum”), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anuncia a conclusão das discussões Pré-IND com a Food and Drug Administration dos EUA (“US FDA”). O ALS-4 é um medicamento antivirulento de primeira classe de pequena molécula direcionado a infecções causadas por Staphylococcus aureus, incluindo, entre outros, Staphylococcus Aureus resistente à meticilina (“MRSA”).
Após a conclusão dos respectivos ensaios clínicos de Fase I do ALS-4 no Canadá, o ALS-4 tem como objetivo obter a autorização IND necessária para os ensaios clínicos de Fase II nos Estados Unidos. As discussões pré-IND com o FDA dos EUA focaram no plano geral de desenvolvimento em preparação para a aplicação IND de ALS-4 visando infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI) inicialmente. Com o feedback positivo sobre a estratégia geral de desenvolvimento do FDA dos EUA, a Aptorum agora está avançando para a submissão do ALS-4 ao IND.
O Dr. Clark Cheng, Diretor Médico e Diretor Executivo do Aptorum Group, comentou: “Temos o prazer de anunciar a conclusão das discussões pré-IND com o FDA dos EUA, o que representa outro marco importante para as metas estratégicas da empresa para o ano de 2023 e para o objetivo final de fornecer uma nova solução terapêutica em potencial para as necessidades não atendidas de infecções relacionadas a MRSA em humanos. Com informações de suporte adicionais do FDA dos EUA sobre o desenvolvimento clínico da Fase 2 da ALS-4, também é o foco contínuo do Aptorum Group embarcar nos emocionantes ensaios clínicos da Fase 2 para ALS-4, sujeito a mais liberação do IND pelo FDA dos EUA. aplicativo”.
Sobre ALS-4
Como parte da plataforma de doenças infecciosas do Aptorum Group, o ALS-4 é um novo medicamento de moléculas pequenas administrado por via oral, de primeira classe, com base em uma abordagem antivirulência direcionada ao staphylococcus aureus, incluindo MRSA. ALS-4 tem como alvo as propriedades de resistência antimicrobiana das bactérias e acredita-se que torne as bactérias altamente suscetíveis à depuração imune do hospedeiro. O ALS-4 é direcionado para administração potencial isoladamente ou em combinação com outros antibióticos existentes, como a vancomicina. ALS-4 concluiu seu primeiro estudo de Fase I em humanos, que foi um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente (“SAD” e “MAD” respectivamente) projetado para avaliar segurança, tolerabilidade, e farmacocinética de ALS-4 administrado por via oral em um total de 72 voluntários saudáveis adultos masculinos e femininos. Nenhum evento adverso grave foi observado em ALS-4 e nenhuma alteração clínica relevante em relação aos sinais vitais; ECG, resultados de testes laboratoriais clínicos e exames físicos foram observados em comparação com a linha de base relevante em SAD (25-200mg) e MAD (50-100mg).
Sobre o Grupo Aptorum
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de ativos terapêuticos para tratar doenças com necessidades médicas não atendidas, particularmente em oncologia (incluindo indicações oncológicas órfãs), autoimunes e doenças infecciosas. A Aptorum concluiu dois ensaios clínicos de fase I para seus medicamentos de moléculas pequenas ALS-4 (MRSA) e medicamentos órfãos designados SACT-1 (Neuroblastoma) e comercializou seu nutracêutico NLS-2 NativusWell® (menopausa). O pipeline da Aptorum também é enriquecido por meio (i) do estabelecimento de plataformas de descoberta de medicamentos que permitem a descoberta de novos ativos terapêuticos por meio de, por exemplo, triagem sistemática de moléculas de medicamentos aprovadas existentes e plataforma de pesquisa baseada em microbioma para tratamentos de doenças metabólicas; e (ii) o co-desenvolvimento e a validação clínica contínua de sua nova tecnologia de diagnóstico rápido de detecção e identificação de patógenos de base molecular com a Agência de Ciência, Tecnologia e Pesquisa de Cingapura.
Para mais informações sobre a Empresa, visite www.aptorumgroup.com.
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