BAUDETTE, Minnesota–(BUSINESS WIRE)– A ANI Pharmaceuticals, Inc. (ANI ou a empresa) (Nasdaq: ANIP) anunciou hoje que recebeu a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o Abreviated New Drug Application (ANDA) para Nitrofurantoin Oral Suspension USP, 25 mg /5 ml.
A Suspensão Oral de Nitrofurantoína da ANI é a versão genérica do Medicamento Listado de Referência (RLD) Furadantin® Suspensão Oral 25 mg/5 ml. O mercado anual atual dos Estados Unidos para Suspensão Oral de Nitrofurantoína é de aproximadamente US$ 55,5 milhões, de acordo com as últimas estimativas da IQVIA/IMS Health, um provedor líder de dados e análises de saúde.
“Novas aprovações e lançamentos de produtos continuam sendo nossa principal prioridade à medida que continuamos a expandir nossos negócios de genéricos. A aprovação e comercialização da Suspensão Oral de Nitrofurantoína pela FDA é outro exemplo de como continuamos a trazer produtos de concorrência limitada ao mercado, com o objetivo de atender as populações de pacientes que podem se beneficiar”, afirmou Nikhil Lalwani, presidente e diretor executivo da ANI.
Sobre a ANI
ANI Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ANIP) é uma empresa biofarmacêutica diversificada que atende pacientes necessitados desenvolvendo, fabricando e comercializando produtos farmacêuticos de alta qualidade e genéricos prescritos, inclusive para doenças com alta necessidade médica não atendida. Nossa equipe está focada em proporcionar um crescimento sustentável através da construção de uma Cortrofina Purificada bem-sucedida® Franquia de gel, fortalecendo nosso negócio de genéricos com maior capacidade de desenvolvimento, inovação em marcas estabelecidas e alavancando nossas capacidades de fabricação na América do Norte. Para mais informações, visite nosso site www.anipharmaceuticals.com.
Declarações de Previsão
Na medida em que quaisquer declarações feitas neste comunicado tratam de informações que não são históricas, essas são declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Tais declarações incluem, mas não estão limitadas àquelas relacionadas ao comercialização e vendas potenciais do produto e quaisquer lançamentos de produtos adicionais do pipeline genérico da Empresa, outras declarações que não sejam de natureza histórica, particularmente aquelas que utilizam terminologia como “antecipa”, “irá”, “espera”, “planeja”, “potencial”, “futuro”, “acredita”, “pretende”, “continua”, outras palavras de significado semelhante, derivações de tais palavras e o uso de datas futuras.
Incertezas e riscos podem fazer com que os resultados reais da empresa sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Incertezas e riscos incluem, mas não estão limitados ao risco que a Companhia pode enfrentar com relação à importação de matérias-primas e outros ingredientes e suprimentos necessários para a fabricação de nossos produtos; concorrência de outros produtos; aquisições; acordos de fabricação por contrato; atrasos ou falhas na obtenção e manutenção da aprovação do produto pela US Food and Drug Administration; condições gerais de negócios e econômicas, incluindo o impacto contínuo e as incertezas relacionadas à pandemia do COVID-19 e às pressões inflacionárias; Tendências de mercado; desenvolvimento de produtos; aprovações regulatórias e outras aprovações e marketing.
Informações mais detalhadas sobre esses e outros fatores que podem afetar os resultados reais da empresa estão descritas nos arquivos da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”), incluindo seu relatório anual mais recente no Formulário 10-K e relatórios trimestrais no Formulário 10 -Q, bem como outros registros junto à SEC. Todas as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa referem-se apenas à data deste comunicado à imprensa e são baseadas nas crenças, suposições e expectativas atuais da empresa. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.