Fractyl Health anuncia o início de um estudo de registro global do Revita System™ em pacientes com diabetes tipo 2 (T2D) inadequadamente controlado

Os participantes do registro inicialmente se inscreverão em vários hospitais na Alemanha, onde o Sistema Revita já obteve uma marca CE e reembolso por meio do processo de reembolso NUB

LEXINGTON, Mass.–(BUSINESS WIRE)– A Fractyl Health, uma empresa de terapia metabólica de edição de órgãos comerciais focada em novas abordagens pioneiras para o tratamento de diabetes tipo 2 (DM2), anuncia hoje o início de seu Programa de Registro Global Revita® na Alemanha. Em 20 de abril, o Comitê de Ética da Universidade de Freiburg (Alemanha) concedeu autorização para o início de um estudo de registro do Sistema Revita em hospitais alemães. Os pacientes que participarão do registro serão aqueles com diabetes tipo 2 (DM2) inadequadamente controlado, apesar da terapia médica dirigida por diretrizes, e estão interessados ​​em se submeter ao procedimento Revita. Os dados serão coletados para entender o impacto do Revita em resultados clínicos importantes, relevantes para o paciente e econômicos da saúde associados ao DM2.

“Quase 50% dos pacientes permanecem inadequadamente controlados com DM2 e, portanto, há necessidade de novas opções terapêuticas que possam melhorar os resultados reais da doença”, disse o Prof. Jochen Seufert, FRCPE, chefe do Departamento de Endocrinologia e Diabetologia no University Hospital Freiburg e investigador principal do estudo de registro na Alemanha. “Este estudo de registro nos permitirá coletar dados valiosos sobre o Revita em condições do mundo real para ajudar a entender melhor o valor que ele pode oferecer às pessoas com a doença”.

O registro visa coletar dados de pacientes que receberam o procedimento Revita no Hospital Municipal de Munique (Bogenhausen) e no Hospital Evangélico Düsseldorf (EVK) em colaboração com o Centro de Saúde e Diabetes da Alemanha Ocidental (WDGZ) em Düsseldorf.

“Existe uma enorme necessidade global não atendida de pessoas com DM2 inadequadamente controlado”, disse Harith Rajagopalan, MD, PhD, cofundador e CEO da Fractyl Health. “Acreditamos que o Revita System tem o potencial de oferecer uma nova solução importante para os pacientes, porque visar o intestino pode nos permitir abordar a causa raiz da doença pela primeira vez”.

Sobre a Fractil Saúde

A Fractyl Health está focada em ser pioneira em novas abordagens para o tratamento de DM2. Apesar dos avanços no tratamento nos últimos 50 anos, as doenças metabólicas em geral, e o DM2, em particular, continuam sendo o principal e crescente fator de morbidade e mortalidade no século XXI. O objetivo da Fractyl Health é transformar o tratamento de DM2 do controle crônico da glicose no sangue para terapias modificadoras da doença que visam as causas da doença em nível de órgão. A Fractyl Health é uma empresa privada de terapia metabólica de edição de órgãos com sede em Lexington, MA. Para mais informações visite www.fractyl.com ou www.twitter.com/FractylHealth

Sobre Revita®

O principal candidato a produto da Fractyl Health, Revita®, é baseado nos insights da empresa sobre o papel potencial do intestino em doenças metabólicas. O Revita foi projetado para remodelar o revestimento duodenal por meio de ablação hidrotérmica (ou seja, recapeamento da mucosa duodenal) para editar os mecanismos anormais de detecção e sinalização de nutrientes intestinais que são uma possível causa raiz de doenças metabólicas. A Revita recebeu a marca CE na Europa e, em janeiro de 2022, recebeu autorização de reembolso através do NUB na Alemanha. Nos Estados Unidos, o Revita é para uso investigativo somente sob a lei dos EUA.

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