– O taletrectinibe, um potente TKI ROS1 de próxima geração, continuou a demonstrar resultados de eficácia clinicamente significativos e perfis de segurança favoráveis em pacientes com NSCLC ROS1+ pré-tratado com ROS1 TKI virgem ou pré-tratado com crizotinibe.
NOVA IORQUE–(BUSINESS WIRE)– AnHeart Therapeutics (“AnHeart”), uma empresa biofarmacêutica global em estágio clínico que desenvolve novas terapêuticas oncológicas de precisão, anunciou hoje dados atualizados de eficácia e segurança de um ensaio clínico regional de Fase 2 de taltrectinibe (TRUST-I) em pacientes com ROS1 positivo de células não pequenas câncer de pulmão (ROS1+ NSCLC) em uma apresentação oral no Congresso Europeu de Câncer de Pulmão (ELCC) 2023. O taletrectinibe é um potente inibidor de tirosina quinase (TKI) ROS1 ativo de última geração no sistema nervoso central (SNC) com seletividade sobre TRKB.
A apresentação oral relatou os dados atualizados de eficácia e segurança do estudo TRUST-I Fase 2 na China (NCT04395677) com cerca de 1,5 ano de acompanhamento. A taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) foi de 92,5% (62/67) em pacientes virgens de ROS1 TKI e 52,6% (20/38) em pacientes pré-tratados com crizotinibe. A ORR intracraniana foi de 91,7% (11/12), independentemente do histórico de tratamento anterior com ROS1 TKI. A ORR em pacientes com uma mutação de resistência ROS1 G2032R foi de 80,0% (4/5).
A apresentação oral também relatou os resultados atualizados de uma análise agrupada incluindo pacientes do estudo TRUST-I Fase 2 e dois estudos de Fase 1 conduzidos nos EUA e no Japão (NCT02279433 e NCT02675491). A mediana de sobrevida livre de progressão (PFS) foi de 33,2 meses (N=78) em pacientes virgens de ROS1 TKI e 11,8 meses (N=46) em pacientes pré-tratados com crizotinibe.
Em 178 pacientes tratados com taletrectinibe 600 mg uma vez ao dia (QD), a maioria dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram de grau 1 ou 2. O taletrectinibe demonstrou um perfil de segurança bem tolerável com baixa incidência de eventos adversos neurológicos (EAs).
“Estamos entusiasmados em ver que, com um tempo de acompanhamento mais longo, o taltrectinib continua a demonstrar resultados de eficácia robustos e perfis de segurança favoráveis em pacientes com ROS1 TKI virgens ou ROS1+ pré-tratados com crizotinib NSCLC”, disse o Prof. Caicun Zhou, Shanghai Pulmonary Hospital e Instituto de Câncer Torácico, Escola de Medicina da Universidade de Tongji, Xangai, China. “Além disso, o taltrectinibe atinge um equilíbrio único de forte atividade intracraniana e baixa incidência de EAs neurológicos.”
O TRUST-I é um ensaio clínico multicêntrico, aberto e de braço único com duas coortes: pacientes virgens de ROS1 TKI e pré-tratados com crizotinibe. Os principais endpoints do estudo incluíram ORR confirmado pelo IRC, duração da resposta (DoR), taxa de controle da doença (DCR), PFS e segurança.
Um importante estudo global de Fase 2 de taltrectinibe (TRUST-II, NCT04919811) está inscrevendo ativamente pacientes em centros clínicos na América do Norte, Europa e Ásia.
O taletrectinibe recebeu a designação de terapia inovadora (BTD) da FDA dos EUA e da NMPA da China para o tratamento de pacientes com NSCLC ROS1+ metastático ou avançado, que são virgens de tratamento com ROS1 TKI ou previamente tratados com crizotinibe.
Sobre a AnHeart Therapeutics
A AnHeart Therapeutics (“AnHeart”) é uma empresa biofarmacêutica global em estágio clínico que desenvolve um amplo pipeline de novas terapêuticas oncológicas de precisão com altas necessidades médicas não atendidas. Seu principal ativo, taltrectinibe, é um potencial inibidor de ROS1 de próxima geração, atualmente em estudos de Fase 2 para pacientes virgens de ROS1 TKI e pré-tratados com TKI com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para fusão de ROS1. O taletrectinibe recebeu a designação de terapia inovadora (BTD) da FDA dos EUA e da NMPA da China para o tratamento de pacientes com NSCLC avançado ou metastático ROS1+, que são virgens de tratamento com ROS1 TKI ou previamente tratados com crizotinibe. O pipeline da empresa também inclui safusidenib, um inibidor de mIDH1 em estudos de Fase 2 com boa penetração cerebral para múltiplos tumores sólidos com mutações mIDH1 e AB-329, um inibidor de AXL em estudos de Fase 1 para ser usado em combinação com inibidor de checkpoint ou quimioterapias em NSCLC ou outros tumores sólidos. A empresa opera a partir de escritórios nos EUA e na China. Para mais informações visite www.anhearttherapeutics.com.