– Adiciona a primeira apresentação pronta para uso do injetável chave para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas e mesotelioma pleural maligno
– Representa um lançamento de produto complexo e de alto valor para o crescente portfólio de injetáveis da Amneal
BRIDGEWATER, NJ–(BUSINESS WIRE)–A Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX) (“Amneal” ou a “Empresa”) anunciou hoje a aprovação 505(b)(2) do Novo Medicamento (NDA) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (“FDA ”) para PEMRYDI RTU®. Este produto é a primeira e única apresentação pronta para uso de pemetrexed para injeção e não requer reconstituição, diluição ou refrigeração. Este injetável estará disponível em três tamanhos de frasco: 100mg/10mL; 500 mg/50mL; e 1.000mg/100mL. A empresa espera lançar este produto no primeiro trimestre de 2024 com um J-Code dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid.
“Acreditamos que o PEMRYDI RTU, a primeira versão pronta para uso de um injetável oncológico chave, oferecerá uma vantagem significativa nesta apresentação aprimorada. Ao eliminar as etapas de formulação comuns com outros produtos pemetrexed, estamos melhorando a eficiência do fornecedor e reduzindo o risco de erros de medicação. Essa aprovação representa outro produto de alto valor para nosso crescente portfólio de injetáveis, que esperamos lançar com um código J para PEMRYDI RTU”, disse Harsher Singh, vice-presidente sênior da Amneal Biosciences.
PEMRYDI RTU® é indicado, em combinação com pembrolizumabe e quimioterapia à base de platina, para o tratamento inicial de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático não escamoso sem aberração tumoral EGFR ou ALK e para tratamento inicial, em combinação com cisplatina, de pacientes com mesotelioma pleural cuja doença é irressecável ou que não são candidatos a cirurgia curativa.
Efeitos adversos relatados com PEMRYDI RTU® incluem mielossupressão, insuficiência renal, toxicidade cutânea e recuperação de radiação. Para obter informações completas sobre prescrição, consulte a bula localizada aqui.
De acordo com IQVIA®as vendas anuais de pemetrexed nos EUA nos 12 meses encerrados em março de 2023 foram de US$ 532 milhões.
Sobre Amneal
A Amneal Pharmaceuticals, Inc. (NYSE: AMRX), com sede em Bridgewater, NJ, é uma empresa farmacêutica global totalmente integrada. Tornamos a saúde possível por meio do desenvolvimento, fabricação e distribuição de um portfólio diversificado de aproximadamente 270 produtos farmacêuticos, principalmente nos Estados Unidos. Em seu segmento de Genéricos, a Companhia está expandindo em uma ampla gama de categorias de produtos complexos e áreas terapêuticas, incluindo injetáveis e biossimilares. Em seu segmento de especialidades, a Amneal possui um portfólio crescente de produtos farmacêuticos de marca focados principalmente no sistema nervoso central e distúrbios endócrinos, com um pipeline focado em necessidades não atendidas. Por meio de seu segmento AvKARE, a empresa é distribuidora de produtos farmacêuticos e outros produtos para o governo federal dos EUA, varejo e mercados institucionais. Para mais informações por favor visite www.amneal.com.
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