- Meta-análise publicada mostra melhora estatisticamente significativa na desvantagem de tontura para o tratamento com betaistina em relação ao procedimento padrão de tratamento isolado em pacientes que sofrem de VPPB
- Altamira apresentará o pedido IND para betaistina intranasal (AM-125) junto ao FDA em maio de 2023, incluindo protocolo para ensaio clínico de Fase 2 em VPPB
- A Altamira pretende fazer parceria ou alienar o AM-125 como parte de seus ativos legados em um pivô estratégico para suas plataformas de tecnologia de entrega de RNA
HAMILTON, BERMUDA / ACCESSWIRE / 10 de abril de 2023 / A Altamira Therapeutics (“Altamira” ou a “Empresa”) (Nasdaq:CYTO), uma empresa dedicada ao desenvolvimento de terapias que abordam importantes necessidades médicas não atendidas, divulgou hoje os destaques de um artigo revisado por pares mostrando a eficácia da betaistina oral no tratamento do canal posterior vertigem posicional paroxística benigna (VPPB) quando administrado junto com um procedimento de reposicionamento do canal, a manobra de Epley.
O artigo foi publicado na revista Medicine[1] e descreve os resultados de uma meta-análise de nove ensaios clínicos randomizados com 860 pacientes com VPPB de canal posterior, dos quais 432 foram tratados com manobra de Epley mais betaistina e 428 foram submetidos apenas à manobra de Epley. A meta-análise concluiu que a manobra de Epley mais beta-histina resultou em uma redução significativamente maior no handicap de tontura conforme medido pelo Dizziness Handicap Inventory (DHI) em comparação com a manobra de Epley sozinha (p = 0,001).
A VPPB é caracterizada por episódios repetidos de vertigem (tontura) produzidos por mudanças na posição da cabeça em relação à gravidade, por exemplo, ao inclinar a cabeça para trás. É tipicamente causada por partículas desalojadas da orelha interna (otoconia) em um dos canais semicirculares, mais frequentemente o canal posterior. Os detritos provocam estimulação vestibular indesejada e muitas vezes são eliminados por meio de procedimentos de reposicionamento físico, como a manobra de Epley, fortemente recomendada pela Diretriz de Prática Clínica da Academia Americana de Otorrinolaringologia – Cirurgia de Cabeça e Pescoço. Como um paciente pode sentir tontura e instabilidade por algum tempo, mesmo após uma manobra bem-sucedida, a betaistina como medicamento antivertiginoso é frequentemente administrada para ajudar a acelerar sua resolução.
A VPPB é o tipo mais comum de vertigem, correspondendo a 17 a 42% de todos os casos diagnosticados. Uma queixa primária de tontura é responsável por 5,6 milhões de visitas clínicas nos Estados Unidos por ano.[2] Os pacientes que sofrem de VPPB experimentam transtornos e incapacidades importantes durante os episódios sintomáticos, pois interferem nas atividades do dia-a-dia, como dirigir ou subir escadas. A VPPB geralmente surge em idosos com pico de início na quinta e sexta décadas.
Altamira vem desenvolvendo o AM-125, uma formulação patenteada de beta-histina para administração intranasal, para o tratamento da síndrome vestibular aguda (SAV), que pode ser desencadeada por uma variedade de causas, incluindo trauma, infecção ou distúrbios do fluido do ouvido interno, como na VPPB . Ao evitar o metabolismo rápido após a ingestão oral, a administração intranasal de AM-125 atinge maior biodisponibilidade de betaistina (5 a 29 vezes maior). O AM-125 foi testado com sucesso em um ensaio clínico de Fase 2 (“TRAVERS”) com pacientes que sofrem de AVS após cirurgia vestibular. Comparado ao placebo, o tratamento com AM-125 ajudou a acelerar a compensação vestibular e aliviar os sinais e sintomas de disfunção vestibular. A empresa espera registrar um pedido de IND para betaistina intranasal (AM-125) junto ao FDA em maio de 2023, incluindo o protocolo para seu ensaio clínico de Fase 2 em VPPB.
“Estamos satisfeitos em ver a utilidade clínica da betaistina confirmada nesta meta-análise de vários estudos em pacientes com VPPB”, comentou Thomas Meyer, Ph.D., fundador, presidente e CEO da Altamira. “Após os resultados positivos em AVS induzida por cirurgia no estudo TRAVERS, nos sentimos justificados em nossa escolha de VPPB para avançar no programa de desenvolvimento clínico para AM-125. Onde comercializado, VPPB tem sido tradicionalmente uma das indicações mais frequentes para beta-histina oral Estamos ansiosos para enviar a inscrição do IND em breve, o que será um marco importante em nosso caminho para transferir o inovador programa AM-125 para um ou vários parceiros, pois estamos reposicionando a empresa em relação à nossa tecnologia de entrega de RNA.”
Sobre Beta-histina
Globalmente, há décadas há escassez de inovação para o tratamento da vertigem. A beta-histina, uma pequena molécula análoga estrutural da histamina, atua como um agonista no H1 receptor de histamina e como um antagonista no H3 receptor de histamina. Ao contrário da histamina, atravessa a barreira hematoencefálica. A betaistina é conhecida por aumentar a liberação de histamina, acetilcolina, dopamina e norepinefrina no cérebro. Aumenta o fluxo sanguíneo coclear, vestibular e cerebral e facilita a compensação vestibular e inibe o disparo neuronal nos núcleos vestibulares. A betaistina para administração oral é aprovada em cerca de 115 países (com os EUA sendo uma exceção notável) para o tratamento de vertigem e doença de Meniere. Apesar de seu bom perfil de segurança, a utilidade clínica da betaistina administrada por via oral é limitada devido à baixa biodisponibilidade.
Sobre AM-125
AM-125 é uma formulação intranasal de betaistina. Devido à sua capacidade de contornar o metabolismo de primeira passagem, o AM-125 demonstrou ter uma biodisponibilidade 5 a 29 vezes maior do que a betaistina administrada por via oral. A Altamira Therapeutics está desenvolvendo o AM-125 para o tratamento da síndrome vestibular aguda. Com sua incidência e prevalência aumentando com a idade, a disfunção vestibular afeta mais de um terço da população dos EUA com 40 anos de idade ou mais.
Sobre Altamira Terapêutica
A Altamira Therapeutics (Nasdaq:CYTO) dedica-se ao desenvolvimento de terapias baseadas em RNA para alvos extra-hepáticos (plataformas de entrega OligoPhore™ / SemaPhore™). Atualmente, a empresa possui dois programas de siRNA emblemáticos em desenvolvimento pré-clínico além da prova de conceito in vivo: AM-401 para câncer causado por KRAS e AM-411 para artrite reumatóide. A plataforma de entrega versátil também é adequada para mRNA e outros tipos de terapêutica de RNA e deve ser aproveitada por meio de licenciamento externo para empresas farmacêuticas ou de biotecnologia. Além disso, a Altamira está em processo de desinvestimento e/ou licenciamento de seus ativos legados em alergologia e infecção viral (spray nasal Bentrio® OTC; comercial) e terapia do ouvido interno (spray nasal AM-125 para vertigem; pós Fase 2; Keyzilen® e Sonsuvi® para zumbido e perda auditiva; Fase 3). Fundada em 2003, a Altamira está sediada em Hamilton, Bermuda, com suas principais operações em Basel, Suíça. Para mais informações visite: https://altamiratherapeutics.com/.
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FONTE: Altamira Terapêutica Ltda.