FDA autoriza a comercialização do sistema de joelho MISHA™ para pessoas que sofrem de osteoartrite de joelho

O absorvedor de choque implantável (ISA) alivia a dor e melhora a função em pessoas inelegíveis ou que não desejam se submeter à substituição da articulação

O MISHA Knee System é implantado durante um procedimento ambulatorial; é o primeiro e único dispositivo desse tipo para pessoas com OA sintomática do joelho

Mais de 32 milhões de pessoas nos Estados Unidos são afetadas pela osteoartrite

FREMONT, Califórnia–(BUSINESS WIRE)– Moximed, uma empresa de dispositivos médicos com a missão de melhorar o padrão de tratamento para pessoas com osteoartrite (OA) de joelho, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu autorização de comercialização do MISHA™ Knee System, um amortecedor implantável (ISA) para o joelho. O MISHA Knee System é indicado para tratar pessoas com OA medial do joelho que não obtiveram alívio do tratamento não cirúrgico ou cirúrgico, continuam a sentir dor que interfere nas atividades diárias e não são elegíveis ou não desejam se submeter à substituição da articulação devido a idade ou ausência de OA avançada.

Este comunicado de imprensa apresenta multimídia. Veja o release completo aqui:

“Tive a sorte de conhecer muitas das principais inovações ortopédicas, principalmente a artroplastia total do joelho (ATJ). ATJ é uma operação fenomenal, mas tem suas limitações. Ainda vejo um vazio clínico entre a preservação artroscópica do joelho e a artroplastia”, disse Anil Ranawat, MD, Chefe da Divisão de Quadril e Joelho do Sports Medicine Institute, Hospital for Special Surgery em Nova York. “Com a autorização do FDA para o MISHA Knee System, milhões de pessoas com OA de joelho sintomática agora terão a oportunidade de alcançar altos níveis de alívio da dor, aproveitar o estilo de vida e as atividades que são importantes para elas e preservar a opção de uma cirurgia primária de joelho. futura artroplastia. Este sistema preenche esse vazio para cirurgiões e pacientes.”

“A substituição do joelho é, sem dúvida, o padrão-ouro para pacientes bem selecionados com OA grave, mas para cada paciente que vejo que está pronto para a substituição da articulação, vejo tantos, senão mais, que ainda não são bons candidatos à artroplastia”, disse William A. Jiranek, MD, ex-presidente da Associação Americana de Cirurgiões de Quadril e Joelho (AAHKS). “Em minha função atual como vice-presidente de inovação prática na Duke University, considero os tratamentos para OA em todo o continuum da doença, em vez de focar apenas no estágio final. Como tal, fui convidado a fornecer uma avaliação independente e não-investigadora do protocolo de estudo clínico da Moximed e forneci uma revisão periódica independente dos dados durante o estudo. Estou animado porque o estudo atingiu seu endpoint composto de superioridade, que incluiu componentes de eficácia e segurança. Este novo tratamento de preservação da articulação oferece aos cirurgiões de artrite a capacidade de intervir mais cedo no processo da doença para ajudar os pacientes que não estão preparados para uma substituição da articulação.”

Moximed utilizou os benefícios clinicamente estabelecidos de redução de carga em articulações doentes para projetar o MISHA Knee System. Implantado durante um procedimento compatível com pacientes ambulatoriais, o MISHA Knee System demonstrou superioridade sobre a osteotomia tibial alta (HTO), uma cirurgia bem estabelecida com décadas de resultados clínicos demonstrados, em seu recente estudo clínico fundamental.eu

“Este é um evento marcante para quem sofre de OA de joelho e é o resultado de pesquisas e desenvolvimentos clínicos inabaláveis ​​que se estendem por mais de 10 anos. Oferecemos agradecimentos especiais aos nossos pacientes do estudo e investigadores cirurgiões que ajudaram a avançar na compreensão deste novo tratamento para OA. Além disso, reconhecemos os revisores dedicados da FDA por concluir sua avaliação completa de risco-benefício de nossa tecnologia inovadora. Estamos entusiasmados por agora podermos disponibilizar a cirurgia aos pacientes,” disse Anton Clifford, PhD, fundador e CEO da Moximed. “Estamos comprometidos em fornecer excelente educação médica e atendimento ao cliente, apoiando a seleção e o tratamento de pacientes indicados e demonstrando a escalabilidade de nossos negócios à medida que apresentamos o MISHA Knee System nos EUA”

A osteoartrite (OA) é uma condição comum e debilitante, afetando a vida de mais de 32 milhões de adultos nos Estados Unidos, e projetado para impactar 70 milhões de americanos até 2040. A OA do joelho se desenvolve quando os amortecedores naturais da articulação, a cartilagem e o menisco, não protegem mais a articulação das atividades diárias, levando à dor crônica e à limitação da atividade. Muitas pessoas com OA leve a moderada são saudáveis, em seus primeiros anos de trabalho e têm vidas ocupadas para viver. Para esses pacientes, a substituição total do joelho é uma opção relutante, pois é um tratamento de estágio final para a doença em estágio final. Pacientes com OA sem doença em estágio terminal buscam opções que preservem o joelho, o nível de atividade e a qualidade de vida.

Sobre a Moximed

A Moximed foi fundada em 2008 e se dedica a ajudar pessoas com osteoartrite leve a moderada a preservar as articulações do joelho enquanto vivem vidas ativas e saudáveis. A tecnologia da empresa, o MISHA™ Knee System, é o resultado de mais de uma década de pesquisa e desenvolvimento clínico e é o primeiro amortecedor implantável desenvolvido para o tratamento da osteoartrite (OA) do joelho do compartimento medial. Com liderança em tecnologia médica experiente e forte apoio de investidores, a Moximed está preparada para elevar o padrão de atendimento e a qualidade de vida de milhões de portadores de OA de joelho pré-artroplastia, prejudicados por dores artríticas no joelho e perda de função. A Moximed está sediada em Fremont, Califórnia.

Para saber mais, visite www.moximed.com.

Sobre o sistema de joelho MISHA™

Reduzir o peso nas articulações osteoartríticas dolorosas é conhecido por reduzir a dor e melhorar a função. O MISHA™ Knee System que está sendo desenvolvido é o primeiro amortecedor implantável que reduz o peso na articulação do joelho a cada passo da caminhada, aliviando a dor, preservando a função e possivelmente atrasando a cirurgia de substituição da articulação. O implante é colocado no joelho medial e move-se com a articulação natural, reduzindo cerca de 30% da força máxima no joelho a cada passo da caminhada.ii

eu Diduch DR, Crawford DC, Ranawat AS, Victor J, Flanigan DC. Absorvedor de choque implantável fornece alívio superior da dor e melhora funcional em comparação com a osteotomia tibial alta em pacientes com osteoartrite medial do joelho leve a moderada: um relatório de 2 anos. CARTILAGEM. 2023;0(0). doi:10.1177/19476035231157335.

ii Morgan OJ, Hillstrom HJ, Ranawat A, Fragomen AT, Rozbruch SR, Hillstrom R. Efeitos de um implante de descarga medial do joelho na mecânica da articulação tibiofemoral durante a caminhada. J Orthop Res. 2019;37(10):2149-2156. doi:10.1002/jor.24379.

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