SURESNES, França–(BUSINESS WIRE)– biotecnologia europeia AlgoTxum inovador de estágio clínico em dor complexa, anuncia hoje que o Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) liberou o Pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND) para seu candidato de primeira classe ATX01 da Fase 2 no tratamento de eritromelalgia. Enquanto isso, os primeiros pacientes foram randomizados para o “ATX01 for the pain of ChemoTherapy” (ACT) estudo em Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN). Ambos os programas receberam a designação Fast Track da FDA.
AlgoTx está conduzindo o estudo ACT como parte de seu programa EUA/UE Fase 2 na indicação de CIPN. O estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo visa recrutar 240 pacientes em mais de 40 locais nos EUA, Bélgica, República Tcheca, França, Itália, Polônia e Espanha.
Separadamente, a liberação do IND para ATX01 pela FDA na indicação de eritromelalgia abre caminho para o estudo de fase 2 “Efficacy of ATX01 Study in Erythromelalgia” (EASE), um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado que acontecerá na Mayo Clinic, nos Estados Unidos, e no Erlangen University Hospital, na Alemanha. O estudo também foi aprovado pela agência reguladora alemã, BfArM.
A eritromelalgia é uma doença neurovascular rara que envolve episódios frequentes de inchaço, vermelhidão e muitas vezes dor intensa em queimação nos pés e/ou mãos dos indivíduos afetados. Os episódios podem ser espontâneos ou desencadeados por calor ou exercício, e atualmente não há cura para a condição nem qualquer tratamento aprovado ou consistentemente eficaz disponível. AlgoTx obteve uma designação de doença órfã da FDA e da EMA para apoiar o desenvolvimento de ATX01 nesta indicação.
O Dr. Gabriel Fox, diretor médico da AlgoTx, comentou: “Este IND é uma validação adicional de nosso trabalho de desenvolvimento até o momento, e agora estamos ansiosos para explorar o potencial do ATX01 nesta doença rara dolorosa e angustiante com as equipes excepcionais da Mayo Clinic e Hospital Universitário de Erlangen.
O ATX01 foi projetado para inibir as mensagens de dor ao direcionar diretamente pequenas fibras nervosas sensoriais na pele que geram e conduzem mensagens de dor do sistema nervoso periférico para a medula espinhal e o cérebro. ATX01 atua localmente para inibir a atividade nociceptiva dos canais de sódio dependentes de voltagem Nav1.7, Nav1.8 e Nav1.9, em particular nas fibras nervosas sensoriais periféricas A∂ e C. Sua passagem sistêmica é mínima, permitindo um perfil de tolerância favorável .
“Com o estudo ACT em sua fase ativa e o estudo EASE agora na plataforma de lançamento, esperamos trazer esperança aos pacientes com extrema necessidade de alívio, graças ao valioso apoio de nosso parceiro CRO Worldwide Clinical Trials, dos investigadores e mais importante, dos pacientes que entram no estudo”, disse o Dr. Philippe Picaut, diretor de desenvolvimento da AlgoTx.
Sobre a AlgoTx
A AlgoTx, biotecnologia europeia, desenvolve tratamentos inovadores para dores complexas, liderando o programa ATX01 na Fase 2 em neuropatia periférica induzida por quimioterapia e eritromelalgia. Mais informações em www.algotx.com; contact@algotx.com