Foto: placa da FDA em frente ao prédio/Cortesia Sarah Silbiger/Getty Images
Depois de uma semana tranquila, o FDA agora está definido para decidir sobre um biossimilar Humira e realizar uma reunião Adcomm para um tratamento de agitação de Alzheimer. Também em seu calendário para abril estão as datas de decisão para dois aspirantes a vacinas.
Leia abaixo para mais detalhes.
Biossimilar da Alvotech para o Humira da AbbVie aguarda decisão da FDA
A Alvotech, sediada na Islândia, está buscando aprovação regulatória para o AVT02, um biossimilar ao anticorpo terapêutico Humira (adalimumabe) da AbbVie, indicado para artrite reumatóide, doença de Crohn, colite ulcerativa e psoríase em placas, entre outras condições.
A data de ação da alteração da taxa do usuário do biossimilar do AVT02 é 13 de abril.
O AVT02 é um anticorpo monoclonal aprovado como biossimilar Humira na UE, Canadá e Austrália, entre outros territórios. O tratamento também já está sendo comercializado em muitos desses países.
A FDA aceitou pela primeira vez o Pedido de Licença Biológica da AVT02 em novembro de 2020, mas devido a uma disputa legal entre a AbbVie e a Alvotech, decidiu adiar a ação.
Buscando quebrar o monopólio da AbbVie no mercado de artrite, a Alvotech entrou com uma ação contra a empresa americana em dezembro de 2021. A AbbVie retaliou com mais de 60 reivindicações de patente. Os dois chegaram a um acordo em março de 2022 por um valor não revelado.
A FDA reconsiderou o caso da Alvotech em fevereiro de 2022. Em dezembro do mesmo ano, o regulador entregou à Alvotech uma Carta de Resposta Completa afirmando que a aprovação do biossimilar experimental depende de uma inspeção bem-sucedida e satisfatória das instalações de fabricação da empresa na Islândia.
Em seu pedido, a Alvotech divulgou dados mostrando que o AVT02 era intercambiável com o Humira, levando a níveis comparáveis de eficácia clínica, imunogenicidade e segurança em pacientes tratados. A Alvotech comercializará o AVT02 com seu parceiro exclusivo, Teva Pharmaceuticals.
Adcomm se reúne para discutir pílula para agitação de Alzheimer
Em 14 de abril, o Comitê Consultivo de Medicamentos Psicofarmacológicos da FDA fará uma reunião conjunta com o Comitê Consultivo de Medicamentos do Sistema Nervoso Periférico e Central para discutir o Pedido de Novo Medicamento (sNDA) suplementar da Otsuka Pharmaceutical Company para comprimidos de Rexulti (brexpiprazol).
Otsuka espera expandir o rótulo da Rexulti para incluir agitação em pacientes com doença de Alzheimer.
Em julho de 2022, Rexulti foi aprovado em um estudo de Fase III e obteve melhorias significativas no Cohen-Mansfield Agitation Inventory, um questionário validado avaliado por cuidadores para avaliar a agitação, em comparação com o placebo. Otsuka planejou apresentar esses resultados ao FDA para uma submissão do sNDA no final de 2022.
Dados de mais três estudos de Fase III, divulgados em dezembro de 2022, destacaram adicionalmente o potencial terapêutico de Rexulti nesta indicação.
Rexulti foi aprovado pela primeira vez pelo FDA em 2015 para esquizofrenia e como terapia adjuvante para transtorno depressivo maior. Em janeiro de 2022, a indicação do medicamento foi ampliada para permitir o tratamento da esquizofrenia em adolescentes de 13 a 17 anos. O Rexulti foi descoberto pela Otsuka e está sendo co-desenvolvido com a Lundbeck.
Pfizer adiciona novos sorotipos à sua vacina pneumocócica conjugada
A FDA também espera-se que decida este mês no Pedido de Licença Biológica suplementar da Pfizer (sBLA) para sua vacina pneumocócica conjugada 20-valente candidata contra Streptococcus pneumoniae, embora nenhuma data específica tenha sido fornecida ainda.
A FDA aceitou o sBLA da Pfizer em janeiro e deu a ele a designação de Revisão Prioritária, que reduz o período de revisão em quatro meses.
O candidato da Pfizer inclui os 13 sorotipos cobertos por sua vacina aprovada Prevnar 13, junto com sete novos sorotipos que são conhecidos por causar doença pneumocócica invasiva em todo o mundo e estão associados a altas taxas de letalidade, complicações e resistência a antibióticos.
Essas 20 cepas também são cobertas pela Prevnar 20 da Pfizer, uma vacina para imunização ativa contra pneumonia para pacientes com 18 anos ou mais. O sBLA espera expandir essa cobertura para crianças de 6 semanas a 17 anos de idade.
Os dados dos programas pediátricos de Fase II e Fase III para a vacina candidata 20-valente apoiaram a aplicação do sBLA e demonstraram coletivamente uma eficácia, imunogenicidade e perfil de segurança favoráveis.
Se aprovada, a vacina da Pfizer teria a mais ampla cobertura de sorotipo entre todas as vacinas pneumocócicas conjugadas em bebês e crianças.
Vacina contra antraz da Emergent se aproxima do veredicto
Espera-se que a FDA divulgue seu veredicto sobre a candidata à vacina contra o antrax AV7909 da Emergent Biosolutions em abril, embora nenhuma data específica tenha sido definida.
Em seu BLA, que o FDA aceitou em junho de 2022, a Emergent propôs o AV7909 para profilaxia pós-exposição após exposição confirmada ou suspeita ao Bacillus anthracis. O candidato está sendo avaliado para adultos de 18 a 65 anos e deve receber os agentes antibacterianos recomendados.
A Emergent apoiou seu BLA contínuo com dados de um ensaio clínico essencial de Fase III, que avaliou a imunogenicidade e a segurança de um regime de duas doses de AV7909, juntamente com a consistência do lote. Dados de um estudo de Fase II, mostrando que a vacina candidata não interferiu com drogas antibacterianas para antraz, também foram incluídos em seu pacote BLA. A Emergent concluiu sua submissão contínua em abril de 2022.
O desenvolvimento do AV7909 foi apoiado pela Biomedical Advanced Research and Development Authority.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com