Na foto: placa da AbbVie fora da sede/cortesia da empresa
A FDA aprovou uma indicação expandida para o Qulipta (atogepant) da AbbVie para tratar pacientes com enxaqueca crônica, anunciou a empresa na terça-feira.
Qulipta é agora o único antagonista oral do receptor CGRP aprovado como tratamento preventivo para frequências de enxaqueca episódica e crônica, afirmou a AbbVie em seu comunicado à imprensa. O medicamento obteve sua primeira aprovação em setembro de 2021 para enxaqueca episódica.
A FDA baseou sua aprovação ampliada em dados do principal banco de dados da AbbVie Fase III PROGRESS trialque incluiu 778 pacientes com enxaqueca crônica, definido como tendo experimentado pelo menos 15 dias de dor de cabeça por mês por mais de três meses. Qulipta foi administrado por via oral uma vez ao dia na dose de 60 mg.
Os doentes tratados com Qulipta observaram uma diminuição significativa na média mensal de dias de enxaqueca ao longo de 12 semanas de tratamento, em comparação com o placebo. O Qulipta também atendeu a todos os seis parâmetros secundários do PROGRESS, incluindo melhor funcionamento e menor comprometimento da atividade devido à enxaqueca.
O perfil de segurança de Qulipta no PROGRESS é consistente com o seu perfil em doentes com enxaqueca episódica. Os eventos adversos comuns incluíram fadiga e sonolência, constipação e náuseas.
Esses dados mostram que o Qulipta alivia com eficácia e segurança o fardo das dores de cabeça em pacientes com enxaqueca crônica, levando a altas taxas de resposta e melhorias sustentadas na função, disse Peter McAllister, diretor do New England Center for Neurology and Headache, em um comunicado.
Qulipta também vem em uma formulação oral uma vez ao dia, tornando-se uma opção conveniente para os pacientes.
“Esses são fatores críticos que os neurologistas e especialistas em dor de cabeça consideram ao prescrever uma opção de tratamento, principalmente para aqueles com enxaqueca crônica”, disse McAllister.
Concorrência CGRP no mercado de enxaqueca
A expansão do rótulo de terça-feira torna a AbbVie a única empresa farmacêutica com três tratamentos aprovados em todo o espectro da enxaqueca, Roopal Thakkar, vice-presidente sênior e diretor médico da AbbVie, disse em um comunicado.
O arsenal de enxaqueca da empresa também inclui Botox (onabotulinumtoxinA), um tratamento preventivo para enxaqueca crônica, e Ubrelvy (ubrogepant), uma opção aguda para enxaqueca.
Um dos maiores concorrentes da AbbVie no mercado de enxaqueca é a Pfizer, proprietária do Nurtec ODT (rimegepant), um medicamento oral aprovado em 2020, e do Zavzpret (zavegepant), um spray nasal aprovado em março. A Pfizer obteve acesso a ambos os medicamentos em 2022, quando comprou o desenvolvedor original, Biohaven, por US$ 11,6 bilhões.
Como Qulipta, Nurtec ODT e Zavzpret são antagonistas do receptor CGRP. Na enxaqueca, o CGRP é liberado no cérebro e pode afetar um nervo chamado nervo trigêmeo, Ilan Danan, neurologista esportivo e especialista em controle da dor no Centro de Neurologia Esportiva e Medicina da Dor, Cedars-Sinai Kerlan-Jobe Institute, contado Linha de saúde.
O CGRP também pode afetar os vasos sanguíneos, o que leva a outros sintomas associados à enxaqueca, disse Danan.
Ao contrário do Qulipta, no entanto, ambos os ativos de enxaqueca da Pfizer são indicados apenas para tratamento agudo. Essa diferença pode ajudar a AbbVie a estabelecer uma posição mais forte para seu medicamento no espaço da enxaqueca.
Em 2022, os ativos de enxaqueca da AbbVie faturou mais de US$ 3 bilhões em receita, a maior parte proveniente do Botox, que vendeu US$ 2,25 bilhões. Ubrelvy e Qulipta arrecadaram US$ 680 e US$ 158 milhões, respectivamente.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com
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