Um prédio da AbbVie no crepúsculo/cortesia da AbbVie_© AbbVie Inc. Todos os direitos reservados.
Em uma queda dupla de dados na quinta-feira, a AbbVie divulgou duas vitórias em ensaios clínicos. Os dados principais do estudo INSPIRE de Fase III mostraram que Skyrizi (risanquizumabe) atingiu seu desfecho primário e todos os desfechos secundários na colite ulcerosa (UC).
Enquanto isso, o Rinvoq (upadacitinib) foi aprovado em seu estudo SLEek de Fase II, mostrando potencial terapêutico no lúpus eritematoso sistêmico (LES).
O INSPIRE, um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, recrutou 1.554 pacientes com CU moderada a gravemente ativa. Skyrizi foi administrado em doses intravenosas de 1.200 mg a cada quatro semanas por 12 semanas, após o que sua eficácia foi avaliada principalmente em termos de remissão clínica, medida pelo Adapted Mayo Score.
Skyrizi levou a uma taxa de remissão clínica de 20,3%, significativamente maior do que os 6,2% em comparadores de placebo, de acordo com a AbbVie.
Os endpoints secundários de eficácia do estudo foram resposta clínica, melhora endoscópica e melhora histológico-endoscópica da mucosa, todos significativamente melhores após o tratamento com Skyrizi, em comparação com placebo.
O estudo “demonstra o potencial do risancizumabe para servir como uma opção para doenças inflamatórias intestinais”, disse Edouard Louis, MD, Ph.D., investigador do estudo, INSPIRE, em um comunicado.
No que diz respeito à segurança, Skyrizi não deu novos sinais de preocupação e apresentou um perfil de eventos adversos consistente com estudos anteriores em suas outras indicações. Eventos adversos graves ocorreram em 2,3% dos pacientes tratados com Skyrizi, em oposição a 10,2% dos homólogos do placebo.
Houve uma fatalidade no grupo Skyrizi, mas foi atribuída ao COVID-19.
No início deste mês, a AbbVie divulgou dados da Fase IIIb para Skyrizi na psoríase em placas, mostrando melhora dos sintomas em pacientes com doença moderada a grave que anteriormente apresentavam resposta abaixo do ideal aos inibidores de IL-17A secuquinumabe ou ixequizumabe.
Rinvoq avança para a Fase III
Além disso, na quinta-feira, a AbbVie anunciou que Rinvoq, administrado uma vez ao dia como monoterapia ou combinado com um inibidor de BTK, atingiu seu objetivo primário no estudo de Fase II SLEek. Com base nisso, a empresa avançará o programa para a Fase III.
O SLEek inscreveu 341 pacientes com LES ativo moderado a grave. A eficácia do tratamento foi medida em termos dos efeitos do Rinvoq na atividade da doença e na dose de esteroides sem piorar a condição geral dos pacientes ou levar a atividade significativa da doença em novos sistemas de órgãos.
A dose de 30 mg de Rinvoq também foi segura, com perfil consistente com estudos anteriores, de acordo com o comunicado à imprensa. Não surgiram novos sinais de segurança.
A AbbVie está se preparando para apresentar esses dados e análises em um futuro congresso médico.
Esses triunfos clínicos devem ajudar a AbbVie a enfrentar o declínio iminente nas vendas de Humira (adalimumabe), à medida que o medicamento de grande sucesso começa a enfrentar a concorrência de biossimilares.
Durante a 41ª JP Morgan Healthcare Conference em janeiro, Rick Gonzalez, CEO, disse que os dois medicamentos devem gerar mais de US$ 17,5 bilhões até 2025 e até 2027 e podem ultrapassar o pico de receita da Humira, juntamente com mais de US$ 21 bilhões em vendas esperadas.
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