Este comunicado de imprensa apresenta multimídia. Veja o release completo aqui:
Conteúdo de pesquisa clínica especificado (gráfico: Business Wire)
1 Lactococcus lactis subesp. lactis JCM 5805 é propriedade do RIKEN BioResource Research Center (https://web.brc.riken.jp/en/)
- Csituação atual do COVID-19
Desde dezembro de 2019, as infecções por COVID-19 causaram repetidamente pandemias, infectando 676,57 milhões de pessoas em todo o mundo e matando 6,88 milhões (em 10 de março de 2023). Com o surgimento das variantes Omicron, o número de casos no Japão aumentou e o COVID-19 tornou-se uma doença infecciosa mais familiar. Embora as vacinas SARS-CoV-2 tenham sido amplamente introduzidas e os pacientes com doenças leves representem uma grande proporção da população afetada, apenas um número limitado de medicamentos está disponível para pacientes com doenças leves que não correm o risco de desenvolver doenças graves, e o tratamento baseia-se principalmente na terapia sintomática.*2 Portanto, espera-se ansiosamente por um tratamento facilmente acessível, seguro e eficaz para COVID-19 na comunidade.
- O que é L. lactis estirpe Plasma?
L. lactis cepa O Plasma foi descoberto por Kirin em 2010 como uma bactéria ácido láctica que ativa as células dendríticas plasmocitóides (pDC), que são líderes do sistema imunológico. Estudos básicos anteriores mostraram que L.lactis O plasma estimulou o pDC a ter uma defesa de primeira linha contra doenças infecciosas virais. Estudos clínicos anteriores também mostraram que L.lactis Plasma estimulou pDC e suprimiu o aparecimento de uma doença do vírus influenza, rotavírus e dengue. Essas evidências científicas de sua função imunológica trouxeram L. lactis Plasma registrado como o primeiro*4 Alimentos com alegações funcionais no Japão em agosto de 2020.
- Conteúdo de Pesquisa Clínica Especificado
Com base nos resultados da pesquisa da Kirin Holdings sobre L. lactis Plasma, Universidade de Nagasaki, como um instituto de pesquisa com conquistas significativas no campo de doenças infecciosas, interessado em L. lactis strain Plasma, que pode ter efeito no alívio dos sintomas em pacientes com COVID-19, e decidiu realizar um ensaio clínico específico a partir de dezembro de 2021.
Desde dezembro de 2021, a Kirin Holdings está envolvida em um projeto de pesquisa clínica específico liderado pelo Dr. Kazuko Yamamoto, professor do Departamento de Medicina Respiratória do Hospital Universitário de Nagasaki (atualmente professor e presidente da Divisão de Doenças Infecciosas, Respiratórias e Gastroenterológicas Medicina (Primeiro Departamento de Medicina Interna), University of the Ryukyus Graduate School of Medicine). Este é um estudo controlado randomizado, multicêntrico, duplo-cego, conduzido no Nagasaki University Hospital como uma instalação central. A eficácia e segurança de 14 dias de ingestão oral de 4 cápsulas duras contendo L. lactis Plasma (400 bilhões L. lactis Plasma no total) ou 4 cápsulas duras sem L. lactis O plasma (placebo) deveria ser avaliado*5 tendo 50 pacientes com COVID-19 em cada grupo.
2 Abordagem à Farmacoterapia para COVID-19 Versão 15.1- Associação Japonesa de Doenças Infecciosas
3 Segredos da Imunidade – Kirin’s L. lactis pesquisa de plasma de cepa
4 A primeira marca no Japão a ser registrada na Agência de Assuntos do Consumidor como um alimento com alegações funcionais de função imunológica.
5 Yamamoto K, e outros. BMJ Open 2022;12:e061172
- Resultados de Ensaios Clínicos Especificados
1, Mudança na pontuação geral do sintoma subjetivo (endpoint primário)
Os resultados de uma análise de pontuação geral de sete sintomas subjetivos (tosse, falta de ar, fadiga, dores de cabeça, anosmia e disgeusia, anorexia e dor no peito) em uma escala de 4 pontos (0 pontos: não afetado, 1 ponto: pouco efeito , 2 pontos: afetado, 3 pontos: gravemente afetado) não apresentou diferença entre os dois grupos.
2, Anosmia e Disgeusia (endpoints secundários) (Gráfico1)
A porcentagem de pacientes que pontuaram 0 (não afetados) para disfunção do olfato e paladar entre os sintomas subjetivos foi alta no L. lactis cepa Plasma em comparação com o grupo placebo após o dia 9.
3, Alteração percentual no sangue pDC (endpoint secundário) (Gráfico 2)
Enquanto o grupo placebo mostrou uma diminuição significativa na % de pDC no sangue durante o curso clínico da COVID-19, o L. lactis cepa Grupo Plasma manteve % pDC no sangue.
4, Alteração percentual na carga viral de SARS-CoV-2 (endpoint secundário) (Gráfico 3)
O L. lactis O grupo Plasma apresentou uma redução significativa da carga viral de SARS-CoV-2 no dia 4 de tratamento, enquanto o grupo placebo apresentou redução no dia 8.
5, Segurança e eventos adversos
Nenhum evento adverso crítico de segurança foi observado neste estudo.
Embora este estudo não tenha mostrado um efeito no desfecho primário, o escore total de sintomas subjetivos, esses resultados sugeriram que o pDC mantido pela ingestão de L. lactis cepa Plasma pode ter resultado em uma redução precoce de SARS-CoV-2 e recuperação precoce da disfunção do olfato e paladar.
A Universidade de Nagasaki e a Kirin esperam que L. lactis O plasma se tornará um dos novos tratamentos ou cuidados adjuvantes para pacientes com COVID-19 leve.
Sobre a Kirin Holdings
A Kirin Holdings Company, Limited é uma empresa internacional que opera no domínio de Alimentos e Bebidas (negócios de Alimentos e Bebidas), domínio Farmacêutico (negócios Farmacêuticos) e domínio de Ciências da Saúde (negócios de Ciências da Saúde), tanto no Japão quanto em todo o mundo.
A Kirin Holdings pode traçar suas raízes na Japan Brewery, que foi fundada em 1885. A Japan Brewery tornou-se a Kirin Brewery em 1907. Desde então, a empresa expandiu seus negócios com fermentação e biotecnologia como tecnologias principais e entrou no negócio farmacêutico na década de 1980, tudo dos quais continuam a ser centros de crescimento global. Em 2007, a Kirin Holdings foi estabelecida como uma holding pura e atualmente está focada em impulsionar seu domínio de Ciências da Saúde.
Debaixo de Grupo Kirin Visão 2027 (KV 2027), um plano de gestão de longo prazo lançado em 2019, o Kirin Group pretende se tornar um líder global em CSV*, criando valor em nosso mundo de Alimentos e Bebidas a Produtos Farmacêuticos. No futuro, o Kirin Group continuará a alavancar seus pontos fortes para criar valor social e econômico por meio de seus negócios, com o objetivo de alcançar um crescimento sustentável no valor corporativo.
* Criação de valor compartilhado. Valor agregado combinado para os consumidores, bem como para a sociedade em geral.