Foto: FDA Building/cortesia de Grandbrothers/Adobe Stock
O ex-diretor de neurociência da FDA, Billy Dunn fez ondas quando o Aduhelm (aducanumab) da Biogen foi aprovado em seu mandato, e na semana passada, ele ganhou as manchetes novamente ao ingressar no conselho da Prothena, reacendendo o debate sobre a chamada porta giratória entre o FDA e a indústria.
Dunn deixou o cargo de diretor do Office of Neuroscience em fevereiro para “explorar outras oportunidades”, de acordo com um e-mail interno da FDA.
Durante seu mandato no FDA, Dunn se autoproclamava um defensor do paciente, defendendo flexibilidade regulatória com a aprovação do medicamento para ELA da Amylyx, Relyvrio – após não uma, mas duas reuniões do comitê consultivo – e com iniciativas como a do FDA Plano de Ação para Doenças Neurodegenerativas Raras, incluindo Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)anunciado em junho de 2022.
Em um comunicado à imprensa anunciando sua nomeação para o conselho da Prothena, Dunn elogiou o “compromisso com o desenvolvimento de medicamentos com foco no paciente” da empresa focada em neurociência, chamando-a de uma abordagem que prioriza o paciente e que ele apóia fortemente.
“Dra. Dunn e a Prothena compartilham um profundo compromisso com o avanço de medicamentos novos e de próxima geração para doenças amilóides periféricas neurodegenerativas e raras”, disse Michael Bachner, diretor sênior de comunicações corporativas da Prothena. BioEspaço em um e-mail.
Embora a Prothena tenha um programa de Fase III para amiloidose de cadeia leve amilóide (AL), os analistas se concentraram principalmente em um anticorpo anti-beta-amilóide de Fase I para a doença de Alzheimer, PRX012, em relação à nomeação de Dunn.
“A liderança da carreira de Billy Dunn na divisão de neurociência da FDA deve ajudar a orientar o desenvolvimento e a estratégia regulatória para [Prothena] à medida que avançam o PRX012 pela clínica”, escreveu Michael Yee, diretor administrativo da Jefferies, em uma nota de 16 de maio enviada a BioEspaço. O interesse de Dunn na Prothena mostra a qualidade dos dados da Prothena e os “relacionamentos” que a administração da empresa tem com os reguladores, escreveu Yee.
Autoridades da FDA saem para a indústria
Dunn é apenas o mais recente ex-funcionário do FDA a dar o salto para a indústria. Em 2019, o ex-comissário da FDA, Scott Gottlieb, ingressou no conselho da Pfizer e, em março de 2022, o ex-oficial de vacinas da FDA, Philip Krause, assinou contrato para aconselhar a Mesoblast, uma biotecnologia que desenvolve terapias celulares alogênicas para condições como doença do enxerto versus hospedeiro e doença inflamatória intestinal.
A frequência com que os funcionários da FDA se juntam a empresas biofarmacêuticas foi demonstrada em um estudo de 2016 artigo publicado na revista BMJque constatou que mais da metade dos avaliadores de hematologia-oncologia que revisaram medicamentos entre 2001 e 2010 trabalharam posteriormente na indústria.
“Acho que é surpreendentemente alto”, disse o autor sênior do artigo, Vinay Prasad, atualmente professor de epidemiologia e bioestatística na UCSF. Notícias STAT no momento. Ele questionou se as avaliações dos revisores poderiam ser afetadas se eles estivessem procurando conseguir uma posição na indústria, de acordo com ESTADO.
Daniel McIntyre, ex-chefe de assuntos corporativos da Biogen e atual consultor de relações públicas biofarmacêuticas, disse BioEspaço que, embora a visão dos ex-funcionários da FDA que assumem cargos na empresa seja arriscada, eles não são categoricamente impróprios, “especialmente nos conselhos, que são principalmente funções consultivas”.
Genevieve Kanter, professora associada de políticas públicas na Price School of Public Policy da University of Southern California, concorda que as pessoas que passam do governo para a indústria e vice-versa “não são necessariamente problemáticas”.
No entanto, Kanter disse que um problema potencial é a captura regulatória, “onde as agências reguladoras são indevidamente influenciadas pelos setores que regulam”. Ela acrescentou que é importante observar as condições de saída ou entrada no que se refere a indivíduos específicos.
No caso da função de conselho de Dunn na Prothena, Kanter apontou para o PRX012, que está nos estágios iniciais da revisão do FDA e foi concedido Designação de via rápida em abril de 2022. “Normalmente, se uma pessoa deseja sair, ela deve se recusar a qualquer atividade relacionada a onde pode levar”, disse ela. No entanto, ela acrescentou que não está claro que Dunn planejava ir para Prothena “porque há outras circunstâncias relacionadas ao aducanumabe que podem tê-lo levado a sair”. Como tal, ele pode ter desempenhado um papel na revisão do PRX012, embora isso não esteja claro.
Um representante da FDA disse BioEspaço em um e-mail que o regulador “leva a sério sua obrigação de ajudar a garantir que as decisões tomadas e as ações tomadas pela agência e seus funcionários não sejam, nem pareçam ser, contaminadas por qualquer questão de conflito de interesses”.
Peter Pitts é ex-comissário associado para relações externas da FDA e atual presidente e cofundador do Center for Medicine in the Public Interest. Ele disse BioEspaço que Dunn “nunca divulgaria informações comerciais e confidenciais da FDA” e que não entraria em contato ou trabalharia com a FDA em nome da Prothena.
Essa salvaguarda é descrita em um Documento de Restrições Pós-Empregoque afirma em parte que os ex-funcionários da FDA estão “proibidos de fazer uma comunicação ou comparecer perante o governo em nome de [their] novo empregador ou qualquer outra pessoa em relação a um ‘assunto particular envolvendo partes específicas’ em que [they] participou pessoal e substancialmente”. Pitts disse estar “certo de que essas regras são escrupulosamente seguidas”.
Intenção honesta
Nas situações inversas, em que os indivíduos passam da indústria para o FDA, Kanter disse que uma preocupação é que eles possam ter um viés pró-indústria. Ela chamou Gottlieb, que antes de ser escolhido como o 23º comissário da agência atuou como consultor de várias empresas biofarmacêuticas, incluindo Novo Nordisk, GSK e Daiichi Sankyo, um “contra-exemplo” para essa preocupação. “Acho que as pessoas ficaram céticas quando ele entrou. . . Ao longo de sua gestão, acho que muitas pessoas também ficaram impressionadas com seu equilíbrio”, disse ela.
Em última análise, “sair para a indústria não precisa ser problemático se os tipos de fluxos de informações que estão acontecendo estiverem realmente relacionados a um melhor entendimento do que a agência está procurando em termos de aprovação”, disse Kanter.
McIntyre concordou. “A FDA precisa atrair profissionais cujo emprego não os tornará desempregados quando saírem”, disse ele. “A chave é a divulgação e o comportamento e, desde que sejam honestos, explorar seus conhecimentos pode funcionar em benefício dos pacientes que aguardam tratamentos que as empresas desenvolvem e o FDA regula.”
Bachner, da Prothena, se recusou a dizer se a posição de consultor de Dunn daria à empresa uma vantagem nos mercados de Alzheimer, ELA e amiloidose.
Heather McKenzie é editora sênior da BioSpace, com foco em neurociência, oncologia e terapia genética. Você pode contatá-la em heather.mckenzie@biospace.com. Siga-a LinkedIn e Twitter @chicat08.